Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела в лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы, перенесших хирургическое вмешательство

5 ноября 2025 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Проспективное исследование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) после радикальной простатэктомии

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо стереотаксическая лучевая терапия тела работает при лечении пациентов с раком предстательной железы, который не распространился на другие части тела и подвергся хирургическому вмешательству. Стереотаксическая лучевая терапия тела — это специализированная лучевая терапия, при которой рентгеновские лучи направляются непосредственно на опухоль с использованием меньших доз в течение нескольких дней и могут вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность послеоперационной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в дозе 34 грея (Гр) в пяти фракциях по сравнению с историческими контрольными показателями эффективности у пациентов, получавших традиционно фракционированную послеоперационную лучевую терапию.

II. Определить токсичность послеоперационной SBRT в дозе 34 Гр в пяти фракциях, как с помощью показателей, оцениваемых врачом, так и с помощью показателей, сообщаемых пациентами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить долю фракций SBRT, для которых требуется адаптивная лучевая терапия в режиме онлайн из-за изменений в анатомии органов риска, в подгруппе пациентов, получавших лучевую терапию под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ).

II. Собрать биомаркеры, которые могут указывать на предикторы повышенной эффективности или повышенной токсичности.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить профили токсичности (как по оценкам врачей, так и по сообщениям пациентов) между пациентами, получавшими лечение с использованием линейного ускорителя, и с платформой для телетерапии с три-60Со.

КОНТУР:

Пациенты проходят SBRT через день (QOD) в течение 14 дней. Пациенты также могут получать андрогенную депривацию (ADT), состоящую из агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона или антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона и перорального антиандрогена в течение 6 месяцев по усмотрению лечащего врача.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 месяц, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История гистологически подтвержденной, клинически локализованной аденокарциномы предстательной железы, леченной радикальной простатэктомией с окончательным намерением
  • Наличие неблагоприятных патологических признаков во время простатэктомии (положительный хирургический край, патологическое заболевание Т-стадии 3-4, патологическое заболевание 8-10 баллов по шкале Глисона, наличие третичной болезни 5 степени по Глисону) ИЛИ документальное подтверждение повышения уровня простатспецифического антигена на не менее двух последовательных заборов с величиной простатспецифического антигена, превышающей 0,03 нг/мл
  • Компьютерная томография (КТ) и МРТ таза в течение 120 дней до регистрации (примечание: [a] если у пациента есть медицинские противопоказания к МРТ, будет предоставлено исключение, и регистрация может быть продолжена [b] для пациентов с ПСА < 1,0 нг /мл, при планировании лечения КТ может заменить диагностическую КТ)
  • Сканирование костей в течение 120 дней до регистрации; если сканирование костей вызывает подозрения, необходимо провести простой рентген и/или МРТ, чтобы исключить метастазы, и настоятельно рекомендуется расширенная визуализация (например, позитронно-эмиссионная томография с 18NaF [ПЭТ]/КТ).
  • Оценка эффективности Карновски (KPS)> = 70
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми признаками отдаленных метастазов
  • Пациенты с патоморфологически подтвержденным раком предстательной железы N1
  • Пациенты с нейроэндокринной или мелкоклеточной карциномой предстательной железы
  • Предшествующая криохирургия, высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая абляция (HIFU) или брахитерапия простаты
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • История болезни Крона, язвенного колита или атаксии телеангиэктазии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (SBRT, ADT)
Пациенты проходят SBRT QOD в течение 14 дней. Пациенты также могут получать ГТ, включающую агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона или антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона и пероральные антиандрогены в течение 6 месяцев по усмотрению лечащего врача.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Лекарство: Антиандрогенная терапия
Принимайте агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона или антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона и пероральные антиандрогены.
Другие имена:
  • АТД
  • Терапия депривации андрогенов
  • Антиандрогенная терапия
  • Антиандрогенное лечение
  • Гормональная депривация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая безрецидивная выживаемость (BCRFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как сывороточный уровень простат-специфического антигена (ПСА), повышающийся от надира после лечения до уровня 0,4 нг/мл или более при подтверждающем втором тесте, начале спасительной андрогенной депривационной терапии или продолжающемся повышении уровня ПСА после стереотаксической лучевой терапии тела. (СБРТ). Оценка предела продукта Каплана-Мейера для BCRFS будет оценена и представлена ​​графически. Один образец логарифмического рангового теста будет использоваться для проверки разницы в BCRFS между вмешательством и историческим контролем. Среднее время BCRFS будет рассчитываться с доверительным интервалом 95%. Будут предоставлены сводные данные о количестве и проценте пациентов с биохимическим рецидивом.
До 5 лет
Токсичность по оценке врача
Временное ограничение: До 5 лет
Представлено частотой острой (ранней, в течение 90 дней SBRT) и поздней (90 или более дней после SBRT) мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.03. Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут перечислены индивидуально для каждого пациента.
До 5 лет
Результаты токсичности, о которых сообщают пациенты EPIC-26
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщаемые пациентами результаты токсичности, представленные изменениями недержания мочи, обструкции мочевыводящих путей, кишечника, половой функции и доменов гормонов / жизненной силы в расширенном индексе рака простаты-26 (EPIC-26) инструмент качества жизни (оценка от 0 до 100 баллов для каждого домена более высокие баллы отражают худшую тяжесть симптома/беспокойства.)
До 5 лет
Сообщаемые пациентами результаты токсичности IPSS
Временное ограничение: До 5 лет
Результаты токсичности, о которых сообщают пациенты, представлены изменениями в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) (оценка от 0 до 35 баллов, более высокие баллы отражают более серьезную симптоматику/беспокойство).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля фракций стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), для которых использовалась адаптивная лучевая терапия в режиме онлайн, в подгруппе пациентов, получавших лучевую терапию под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До 5 лет
Точечная оценка и соответствующий 95% доверительный интервал будут рассчитаны для доли фракций SBRT, для которых требуется онлайновая адаптивная лучевая терапия из-за изменений в анатомии органов риска, в подгруппе пациентов, получавших лучевую терапию под контролем МРТ.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили токсичности по шкале врача для пациентов, получавших лечение с использованием линейного ускорителя
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведен сравнительный анализ для оценки профилей токсичности, оцененных врачами, для лечения с использованием линейного ускорителя. Для количественных показателей токсичности будет использоваться непарный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона.
До 5 лет
Результаты токсичности, о которых сообщают пациенты; пациентов, получавших лечение с использованием линейного ускорителя
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведен сравнительный анализ для оценки профилей токсичности, о которых сообщают пациенты, для лечения с использованием линейного ускорителя. Для количественных показателей токсичности будет использоваться непарный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона.
До 5 лет
Оцененные врачом профили токсичности пациентов, получавших лечение с использованием устройства под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведен сравнительный анализ для оценки профилей токсичности у пациентов, получавших лечение с использованием линейного ускорителя. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будет использоваться для качественных измерений токсичности, а непарный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для количественных показателей токсичности.
До 5 лет
Профили токсичности, о которых сообщают пациенты, пациенты, получавшие лечение с использованием устройства под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведен сравнительный анализ для оценки профилей токсичности, о которых сообщают пациенты, для лечения с использованием устройства лучевой терапии под контролем МРТ. Для количественных показателей токсичности будет использоваться непарный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Viewray Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться