Radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado submetidos a cirurgia
5 de novembro de 2025 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudo Prospectivo da Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) Após Prostatectomia Radical
Este estudo de fase II estuda o quão bem a terapia de radiação corporal estereotáxica funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo e foram submetidos a cirurgia.
A radioterapia estereotáxica corporal é uma radioterapia especializada que envia raios-x diretamente ao tumor usando doses menores durante vários dias e pode causar menos danos ao tecido normal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal pós-operatória (SBRT) na dose de 34 grays (Gy) em cinco frações, em comparação com as taxas históricas de eficácia de controle em pacientes que receberam radioterapia pós-operatória convencionalmente fracionada.
II. Determinar a toxicidade do SBRT pós-operatório em uma dose de 34 Gy em cinco frações, tanto por meio de métricas pontuadas pelo médico quanto relatadas pelo paciente.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a proporção de frações SBRT para as quais a radioterapia adaptativa on-line é necessária devido a alterações na anatomia do órgão em risco, no subconjunto de pacientes tratados com radioterapia guiada por ressonância magnética (MRI).
II. Reunir biomarcadores que possam elucidar preditores de maior eficácia ou maior toxicidade.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Comparar os perfis de toxicidade (avaliados pelo médico e relatados pelo paciente) entre pacientes tratados utilizando um acelerador linear versus uma plataforma de teleterapia tri-60Co.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a SBRT em dias alternados (QOD) por 14 dias. Os pacientes também podem receber terapia de privação de androgênio (ADT) composta por um agonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante ou um antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina e um antiandrogênio oral por 6 meses, a critério do médico assistente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de adenocarcinoma clínico localizado histologicamente confirmado da próstata tratado com prostatectomia radical com intenção definitiva
- Presença de características patológicas adversas no momento da prostatectomia (margem cirúrgica positiva, doença patológica em estágio T 3-4, doença patológica com escore de Gleason 8-10, presença de doença terciária de grau 5 de Gleason) OU documentação de aumento do antígeno específico da próstata em pelo menos pelo menos duas coletas consecutivas, com magnitude do antígeno prostático específico superior a 0,03 ng/mL
- Tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética da pelve dentro de 120 dias antes da inscrição (nota: [a] se o paciente tiver contraindicação médica para ressonância magnética, uma isenção será concedida e a inscrição poderá prosseguir [b] para pacientes com PSA < 1,0 ng /mL, a TC de planejamento do tratamento pode substituir uma TC de diagnóstico)
- Cintilografia óssea até 120 dias antes da inscrição; se a cintilografia óssea for suspeita, uma radiografia simples e/ou ressonância magnética deve ser obtida para descartar a metástase, e imagens avançadas (por exemplo, tomografia por emissão de pósitrons 18NaF [PET]/CT) são fortemente recomendadas
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
- Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer evidência de metástases distantes
- Pacientes com câncer de próstata N1 confirmado patologicamente
- Pacientes com carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células da próstata
- Criocirurgia prévia, ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou braquiterapia da próstata
- Radioterapia pélvica prévia
- História de doença de Crohn, colite ulcerosa ou ataxia telangiectasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (SBRT, ADT)
Os pacientes são submetidos a SBRT QOD por 14 dias.
Os pacientes também podem receber ADT composta por um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante ou um antagonista do hormônio liberador de gonadotropina e um antiandrogênio oral por 6 meses, a critério do médico assistente.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Receber agonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante ou antagonista do hormônio liberador de gonadotropina e antiandrogênio oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência bioquímica (BCRFS)
Prazo: Até 5 anos
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Definido como antígeno específico da próstata (PSA) sérico subindo do nadir pós-tratamento para um nível de 0,4 ng/mL ou mais com um segundo teste confirmatório, início de terapia de privação de androgênio de resgate ou aumento contínuo do PSA após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
A estimativa do produto-limite de Kaplan-Meier do BCRFS será estimada e apresentada graficamente.
Um teste de log-rank de amostra será usado para testar a diferença no BCRFS entre a intervenção e o controle histórico.
O tempo médio de BCRFS será calculado com intervalo de confiança de 95%.
Serão fornecidos resumos do número e porcentagem de pacientes com recorrência bioquímica.
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Até 5 anos
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Toxicidade classificada pelo médico
Prazo: Até 5 anos
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Representado pelas taxas de toxicidade geniturinária e gastrointestinal aguda (precoce, dentro de 90 dias do SBRT) e tardia (90 ou mais dias após o SBRT) com base no Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03.
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) serão listados individualmente por paciente.
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Até 5 anos
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Resultados de toxicidade relatados pelo paciente EPIC-26
Prazo: Até 5 anos
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Resultados de toxicidade relatados pelo paciente representados por alterações nos domínios de incontinência urinária, obstrução urinária, intestino, função sexual e hormônio/vitalidade no instrumento de qualidade de vida Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) (pontuado de 0 a 100 pontos para cada domínio, as pontuações mais altas refletem a pior gravidade do sintoma/incômodo.)
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Até 5 anos
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Resultados de toxicidade relatados pelo paciente IPSS
Prazo: Até 5 anos
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Resultados de toxicidade relatados pelo paciente representados por alterações nas Pontuações Internacionais de Sintomas da Próstata (IPSS) (pontuadas de 0 a 35 pontos, as pontuações mais altas refletem a pior gravidade dos sintomas/incômodos).
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de frações de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para as quais a radioterapia adaptativa on-line foi utilizada no subconjunto de pacientes tratados com radioterapia guiada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até 5 anos
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A estimativa pontual e o correspondente intervalo de confiança de 95% serão calculados para a proporção de frações SBRT para as quais a radioterapia adaptativa on-line é necessária devido a alterações na anatomia do órgão em risco, no subconjunto de pacientes tratados com radioterapia guiada por RM.
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de Toxicidade pontuados pelo médico pacientes tratados utilizando um acelerador linear
Prazo: Até 5 anos
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A análise comparativa será realizada para avaliar os perfis de toxicidade pontuados por médicos para tratados utilizando um acelerador linear.
O teste t não pareado ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados para métricas quantitativas de toxicidade.
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Até 5 anos
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Resultados de toxicidade relatados pelo paciente; pacientes tratados utilizando um acelerador linear
Prazo: Até 5 anos
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A análise comparativa será realizada para avaliar os perfis de toxicidade relatados pelo paciente para tratados utilizando um acelerador linear.
O teste t não pareado ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados para métricas quantitativas de toxicidade.
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Até 5 anos
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Perfis de toxicidade pontuados pelo médico pacientes tratados utilizando o dispositivo guiado por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até 5 anos
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Análise comparativa será realizada para avaliar perfis de toxicidade com pacientes tratados utilizando um acelerador linear.
O teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão usados para medições qualitativas de toxicidade, enquanto o teste t não pareado ou o teste de Wilcoxon rank sum serão usados para métricas quantitativas de toxicidade.
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Até 5 anos
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Perfis de toxicidade relatada pelo paciente pacientes tratados utilizando o dispositivo guiado por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até 5 anos
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A análise comparativa será realizada para avaliar os perfis de toxicidade relatados pelo paciente para tratados utilizando um dispositivo de radioterapia guiada por ressonância magnética.
O teste t não pareado ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usados para métricas quantitativas de toxicidade.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nikitas J, Ballas LK, Romero T, Lynch C, Ma TM, Valle LF, Sachdeva A, Chong N, Basehart V, Franco A, Reiter R, Saigal C, Chamie K, Litwin MS, Donin NM, Rettig M, Nickols NG, Cao M, Liauw SL, Steinberg ML, Kishan AU. Patient-Reported Outcomes With Stereotactic Intensity Modulated Radiotherapy After Radical Prostatectomy: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Jul 1;11(7):726-734. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.1059.
- Nikitas J, Smith LM, Gao Y, Ma TM, Sachdeva A, Yoon SM, Jiang T, Low DA, Ballas LK, Steinberg ML, Cao M, Kishan AU. The role of adaptive planning in margin-reduced, MRI-guided stereotactic body radiotherapy to the prostate bed following radical prostatectomy: Post-hoc analysis of a phase II clinical trial. Radiother Oncol. 2023 Jun;183:109631. doi: 10.1016/j.radonc.2023.109631. Epub 2023 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Antagonistas andrógenos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 17-001064
- NCI-2017-02032 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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