- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03541850
Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, którzy przeszli operację
Prospektywne badanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) po radykalnej prostatektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie skuteczności pooperacyjnej radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) w dawce 34 greyów (Gy) w pięciu frakcjach w porównaniu z historycznymi wskaźnikami skuteczności w grupie kontrolnej u pacjentów, którzy otrzymywali konwencjonalnie frakcjonowaną radioterapię pooperacyjną.
II. Określenie toksyczności pooperacyjnej SBRT w dawce 34 Gy w pięciu frakcjach, zarówno za pomocą wskaźników ocenianych przez lekarzy, jak i zgłaszanych przez pacjentów.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie odsetka frakcji SBRT, dla których wymagana jest adaptacyjna radioterapia on-line ze względu na zmiany w anatomii zagrożonych narządów, w podgrupie pacjentów leczonych radioterapią pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI).
II. Aby zebrać biomarkery, które mogą wyjaśnić predyktory zwiększonej skuteczności lub zwiększonej toksyczności.
CELE TRZECIEJ:
I. Porównanie profili toksyczności (zarówno ocenianych przez lekarzy, jak i zgłaszanych przez pacjentów) między pacjentami leczonymi za pomocą akceleratora liniowego a platformą teleterapeutyczną tri-60Co.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są SBRT co drugi dzień (QOD) przez 14 dni. Pacjenci mogą również otrzymywać terapię deprywacji androgenów (ADT) składającą się z agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny oraz doustnego antyandrogenu przez 6 miesięcy według uznania lekarza prowadzącego.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia potwierdzonego histologicznie, klinicznie zlokalizowanego gruczolakoraka stercza leczonego radykalną prostatektomią z ostatecznym zamiarem
- Obecność niekorzystnych cech patologicznych w czasie prostatektomii (dodatni margines chirurgiczny, patologiczna choroba w stadium T 3-4, patologiczna choroba w skali Gleasona 8-10, obecność trzeciorzędowej choroby 5. co najmniej dwa kolejne pobrania, z wielkością antygenu swoistego dla gruczołu krokowego przekraczającą 0,03 ng/ml
- Tomografia komputerowa (CT) i MRI miednicy w ciągu 120 dni przed włączeniem (uwaga: [a] jeśli pacjent ma medyczne przeciwwskazania do MRI, zostanie przyznane zwolnienie i rekrutacja może być kontynuowana [b] dla pacjentów z PSA < 1,0 ng /mL, tomografia komputerowa do planowania leczenia może zastąpić diagnostyczną tomografię komputerową)
- Scyntygrafia kości w ciągu 120 dni przed rejestracją; jeśli scyntygrafia kości jest podejrzana, należy wykonać zwykłe zdjęcie rentgenowskie i/lub MRI, aby wykluczyć przerzuty, a zaawansowane obrazowanie (np. pozytronowa tomografia emisyjna 18NaF [PET]/CT) jest zdecydowanie zalecane
- Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek objawami odległych przerzutów
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego N1
- Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym lub rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
- Przebyta kriochirurgia, ablacja ultradźwiękowa o wysokiej intensywności (HIFU) lub brachyterapia prostaty
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub ataksji teleangiektazji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT, ADT)
Pacjenci poddawani są SBRT QOD przez 14 dni.
Pacjenci mogą również otrzymywać ADT składające się z agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny oraz doustnego antyandrogenu przez 6 miesięcy według uznania lekarza prowadzącego.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Otrzymuj agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę oraz doustny antyandrogen
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych (BCRFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy wzrastający od nadiru po leczeniu do poziomu 0,4 ng/ml lub więcej przy potwierdzającym drugim teście, rozpoczęciu ratunkowej terapii deprywacji androgenów lub ciągłym wzroście PSA po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Oszacowanie limitu produktu Kaplana-Meiera dla BCRFS zostanie oszacowane i przedstawione graficznie.
Jeden próbny test log-rank zostanie wykorzystany do przetestowania różnicy w BCRFS między interwencją a kontrolą historyczną.
Mediana czasu BCRFS zostanie obliczona z 95% przedziałem ufności.
Przedstawione zostaną podsumowania liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpił nawrót biochemiczny.
|
Do 5 lat
|
Toksyczność oceniona przez lekarza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Reprezentowane przez wskaźniki ostrej (wczesnej, w ciągu 90 dni od SBRT) i późnej (90 lub więcej dni po SBRT) toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowej na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną wymienione indywidualnie przez pacjenta.
|
Do 5 lat
|
Wyniki toksyczności zgłaszane przez pacjentów EPIC-26
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki toksyczności reprezentowane przez zmiany w nietrzymaniu moczu, niedrożności dróg moczowych, jelitach, funkcjach seksualnych oraz domenach hormonów/witalności w narzędziu jakości życia Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) (ocena od 0 do 100 punktów dla każdej domeny wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie objawów/problemów).
|
Do 5 lat
|
Wyniki toksyczności zgłaszane przez pacjentów IPSS
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki toksyczności reprezentowane przez zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) (ocena od 0 do 35 punktów, wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie objawów/problemów).
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek frakcji stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), dla których zastosowano radioterapię adaptacyjną on-line w podgrupie pacjentów leczonych radioterapią pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oszacowanie punktowe i odpowiadający mu 95% przedział ufności zostaną obliczone dla odsetka frakcji SBRT, dla których wymagana jest adaptacyjna radioterapia on-line ze względu na zmiany w anatomii narządów zagrożonych, w podgrupie pacjentów leczonych radioterapią pod kontrolą MRI.
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceniane przez lekarzy profile toksyczności pacjentów leczonych przy użyciu akceleratora liniowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza w celu oceny profili toksyczności ocenianych przez lekarza dla pacjentów leczonych przy użyciu akceleratora liniowego.
Do ilościowych wskaźników toksyczności zostanie wykorzystany test t dla nieparzystych lub test sumy rang Wilcoxona.
|
Do 5 lat
|
Wyniki toksyczności zgłaszane przez pacjentów; pacjentów leczonych za pomocą akceleratora liniowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza w celu oceny profili toksyczności zgłaszanych przez pacjentów w przypadku leczenia za pomocą akceleratora liniowego.
Do ilościowych wskaźników toksyczności zostanie wykorzystany test t dla nieparzystych lub test sumy rang Wilcoxona.
|
Do 5 lat
|
Profile toksyczności oceniane przez lekarzy pacjentów leczonych za pomocą urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza w celu oceny profili toksyczności u pacjentów leczonych za pomocą akceleratora liniowego.
Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera będzie stosowany do jakościowych pomiarów toksyczności, podczas gdy niesparowany test t lub test sumy rang Wilcoxona będą stosowane do ilościowych wskaźników toksyczności.
|
Do 5 lat
|
Profile toksyczności zgłaszane przez pacjentów Pacjenci leczeni za pomocą urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza w celu oceny profili toksyczności zgłaszanych przez pacjentów w przypadku leczenia za pomocą urządzenia do radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Do ilościowych wskaźników toksyczności zostanie wykorzystany test t dla nieparzystych lub test sumy rang Wilcoxona.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Estrogeny
- Mikroelementy
- Antagoniści hormonów
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Środki anaboliczne
- Hormony
- Kwas askorbinowy
- Androgeny
- Metylotestosteron
- Estrogeny sprzężone (USP)
- Antagoniści androgenów
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001064
- NCI-2017-02032 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progresja PSA
-
University of ZurichZakończony
-
University of ChicagoRekrutacyjnyPodwyższone PSA w surowicyStany Zjednoczone
-
National Jewish HealthALK-Abelló A/SZakończony
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak prostaty | PSA | Podwyższony PSAStany Zjednoczone
-
Pope Research CorporationAbbott; Academic Medical Organization of Southwestern OntarioZakończony
-
Andrei IagaruNie dostępnyGruczolakorak prostaty | Nawracający rak prostaty | Progresja PSA | Poziom PSA większy lub równy dwa | Poziom PSA większy niż 0,2Stany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aktywny, nie rekrutującyZapalenie gruczołu krokowego | PSAChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostaty w stadium IIA AJCC v7 | Poziom PSA poniżej dziesięciu | Rak prostaty I stopnia AJCC v7 | Rak prostaty w stadium IIB AJCC v7 | Rak prostaty II stopnia AJCC v7 | Poziom PSA mniejszy lub równy piętnaścieStany Zjednoczone
-
Albany Medical CollegeRekrutacyjnyRak prostaty | Infekcja | PSAStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone