Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, którzy przeszli operację

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektywne badanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) po radykalnej prostatektomii

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze stereotaktyczna radioterapia ciała działa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i przeszedł operację. Stereotaktyczna radioterapia ciała to specjalistyczna radioterapia, która wysyła promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza przy użyciu mniejszych dawek przez kilka dni i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności pooperacyjnej radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) w dawce 34 greyów (Gy) w pięciu frakcjach w porównaniu z historycznymi wskaźnikami skuteczności w grupie kontrolnej u pacjentów, którzy otrzymywali konwencjonalnie frakcjonowaną radioterapię pooperacyjną.

II. Określenie toksyczności pooperacyjnej SBRT w dawce 34 Gy w pięciu frakcjach, zarówno za pomocą wskaźników ocenianych przez lekarzy, jak i zgłaszanych przez pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka frakcji SBRT, dla których wymagana jest adaptacyjna radioterapia on-line ze względu na zmiany w anatomii zagrożonych narządów, w podgrupie pacjentów leczonych radioterapią pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI).

II. Aby zebrać biomarkery, które mogą wyjaśnić predyktory zwiększonej skuteczności lub zwiększonej toksyczności.

CELE TRZECIEJ:

I. Porównanie profili toksyczności (zarówno ocenianych przez lekarzy, jak i zgłaszanych przez pacjentów) między pacjentami leczonymi za pomocą akceleratora liniowego a platformą teleterapeutyczną tri-60Co.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są SBRT co drugi dzień (QOD) przez 14 dni. Pacjenci mogą również otrzymywać terapię deprywacji androgenów (ADT) składającą się z agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny oraz doustnego antyandrogenu przez 6 miesięcy według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia potwierdzonego histologicznie, klinicznie zlokalizowanego gruczolakoraka stercza leczonego radykalną prostatektomią z ostatecznym zamiarem
  • Obecność niekorzystnych cech patologicznych w czasie prostatektomii (dodatni margines chirurgiczny, patologiczna choroba w stadium T 3-4, patologiczna choroba w skali Gleasona 8-10, obecność trzeciorzędowej choroby 5. co najmniej dwa kolejne pobrania, z wielkością antygenu swoistego dla gruczołu krokowego przekraczającą 0,03 ng/ml
  • Tomografia komputerowa (CT) i MRI miednicy w ciągu 120 dni przed włączeniem (uwaga: [a] jeśli pacjent ma medyczne przeciwwskazania do MRI, zostanie przyznane zwolnienie i rekrutacja może być kontynuowana [b] dla pacjentów z PSA < 1,0 ng /mL, tomografia komputerowa do planowania leczenia może zastąpić diagnostyczną tomografię komputerową)
  • Scyntygrafia kości w ciągu 120 dni przed rejestracją; jeśli scyntygrafia kości jest podejrzana, należy wykonać zwykłe zdjęcie rentgenowskie i/lub MRI, aby wykluczyć przerzuty, a zaawansowane obrazowanie (np. pozytronowa tomografia emisyjna 18NaF [PET]/CT) jest zdecydowanie zalecane
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami odległych przerzutów
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego N1
  • Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym lub rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  • Przebyta kriochirurgia, ablacja ultradźwiękowa o wysokiej intensywności (HIFU) lub brachyterapia prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub ataksji teleangiektazji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT, ADT)
Pacjenci poddawani są SBRT QOD przez 14 dni. Pacjenci mogą również otrzymywać ADT składające się z agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny oraz doustnego antyandrogenu przez 6 miesięcy według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Terapia antyandrogenowa
Otrzymuj agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę oraz doustny antyandrogen
Inne nazwy:
  • ADT
  • Terapia deprywacji androgenów
  • Terapia antyandrogenowa
  • Leczenie antyandrogenowe
  • Terapia deprywacji hormonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych (BCRFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy wzrastający od nadiru po leczeniu do poziomu 0,4 ng/ml lub więcej przy potwierdzającym drugim teście, rozpoczęciu ratunkowej terapii deprywacji androgenów lub ciągłym wzroście PSA po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). Oszacowanie limitu produktu Kaplana-Meiera dla BCRFS zostanie oszacowane i przedstawione graficznie. Jeden próbny test log-rank zostanie wykorzystany do przetestowania różnicy w BCRFS między interwencją a kontrolą historyczną. Mediana czasu BCRFS zostanie obliczona z 95% przedziałem ufności. Przedstawione zostaną podsumowania liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpił nawrót biochemiczny.
Do 5 lat
Toksyczność oceniona przez lekarza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Reprezentowane przez wskaźniki ostrej (wczesnej, w ciągu 90 dni od SBRT) i późnej (90 lub więcej dni po SBRT) toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowej na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną wymienione indywidualnie przez pacjenta.
Do 5 lat
Wyniki toksyczności zgłaszane przez pacjentów EPIC-26
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłaszane przez pacjentów wyniki toksyczności reprezentowane przez zmiany w nietrzymaniu moczu, niedrożności dróg moczowych, jelitach, funkcjach seksualnych oraz domenach hormonów/witalności w narzędziu jakości życia Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) (ocena od 0 do 100 punktów dla każdej domeny wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie objawów/problemów).
Do 5 lat
Wyniki toksyczności zgłaszane przez pacjentów IPSS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłaszane przez pacjentów wyniki toksyczności reprezentowane przez zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) (ocena od 0 do 35 punktów, wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie objawów/problemów).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek frakcji stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), dla których zastosowano radioterapię adaptacyjną on-line w podgrupie pacjentów leczonych radioterapią pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowanie punktowe i odpowiadający mu 95% przedział ufności zostaną obliczone dla odsetka frakcji SBRT, dla których wymagana jest adaptacyjna radioterapia on-line ze względu na zmiany w anatomii narządów zagrożonych, w podgrupie pacjentów leczonych radioterapią pod kontrolą MRI.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniane przez lekarzy profile toksyczności pacjentów leczonych przy użyciu akceleratora liniowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza w celu oceny profili toksyczności ocenianych przez lekarza dla pacjentów leczonych przy użyciu akceleratora liniowego. Do ilościowych wskaźników toksyczności zostanie wykorzystany test t dla nieparzystych lub test sumy rang Wilcoxona.
Do 5 lat
Wyniki toksyczności zgłaszane przez pacjentów; pacjentów leczonych za pomocą akceleratora liniowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza w celu oceny profili toksyczności zgłaszanych przez pacjentów w przypadku leczenia za pomocą akceleratora liniowego. Do ilościowych wskaźników toksyczności zostanie wykorzystany test t dla nieparzystych lub test sumy rang Wilcoxona.
Do 5 lat
Profile toksyczności oceniane przez lekarzy pacjentów leczonych za pomocą urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza w celu oceny profili toksyczności u pacjentów leczonych za pomocą akceleratora liniowego. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera będzie stosowany do jakościowych pomiarów toksyczności, podczas gdy niesparowany test t lub test sumy rang Wilcoxona będą stosowane do ilościowych wskaźników toksyczności.
Do 5 lat
Profile toksyczności zgłaszane przez pacjentów Pacjenci leczeni za pomocą urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza w celu oceny profili toksyczności zgłaszanych przez pacjentów w przypadku leczenia za pomocą urządzenia do radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Do ilościowych wskaźników toksyczności zostanie wykorzystany test t dla nieparzystych lub test sumy rang Wilcoxona.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Viewray Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresja PSA

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj