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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer Operation unterzogen haben

8. November 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektive Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) nach radikaler Prostatektomie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die stereotaktische Körperstrahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, der sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und sich einer Operation unterzogen hat. Die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers ist eine spezialisierte Strahlentherapie, bei der Röntgenstrahlen über mehrere Tage mit geringeren Dosen direkt an den Tumor gesendet werden und das normale Gewebe weniger schädigen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit einer postoperativen stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei einer Dosis von 34 Gray (Gy) in fünf Fraktionen im Vergleich zu historischen Kontrollwirksamkeitsraten bei Patienten, die eine konventionell fraktionierte postoperative Strahlentherapie erhielten.

II. Bestimmung der Toxizität der postoperativen SBRT bei einer Dosis von 34 Gy in fünf Fraktionen, sowohl über vom Arzt bewertete als auch vom Patienten berichtete Metriken.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Anteils der SBRT-Fraktionen, für die eine adaptive Online-Strahlentherapie aufgrund von Veränderungen in der Organ-at-Risk-Anatomie erforderlich ist, in der Untergruppe der Patienten, die mit Magnetresonanztomographie (MRT)-geführter Strahlentherapie behandelt wurden.

II. Um Biomarker zu sammeln, die Prädiktoren für erhöhte Wirksamkeit oder erhöhte Toxizität aufklären können.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Vergleich von Toxizitätsprofilen (sowohl vom Arzt als auch vom Patienten berichtet) zwischen Patienten, die mit einem Linearbeschleuniger behandelt wurden, im Vergleich zu einer Tri-60Co-Teletherapieplattform.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden 14 Tage lang jeden zweiten Tag (QOD) einer SBRT unterzogen. Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes auch eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten, die aus einem luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormonagonisten oder einem Gonadotropin-freisetzenden Hormonantagonisten und einem oralen Antiandrogen für 6 Monate besteht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines histologisch bestätigten, klinisch lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata, das mit definitiver Absicht mit radikaler Prostatektomie behandelt wurde
  • Vorhandensein unerwünschter pathologischer Merkmale zum Zeitpunkt der Prostatektomie (positiver chirurgischer Rand, pathologische Erkrankung im T-Stadium 3–4, pathologische Erkrankung mit Gleason-Score 8–10, Vorhandensein einer tertiären Gleason-Krankheit Grad 5) ODER Dokumentation eines Anstiegs des prostataspezifischen Antigens bei at mindestens zwei aufeinanderfolgende Entnahmen, bei denen das prostataspezifische Antigen 0,03 ng/ml übersteigt
  • Computertomographie (CT)-Scan und MRT des Beckens innerhalb von 120 Tagen vor der Einschreibung (Hinweis: [a] Wenn der Patient eine medizinische Kontraindikation für eine MRT hat, wird eine Ausnahmegenehmigung erteilt und die Einschreibung kann fortgesetzt werden [b] für Patienten mit PSA < 1,0 ng /mL, das Behandlungsplanungs-CT kann einen diagnostischen CT-Scan ersetzen)
  • Knochenscan innerhalb von 120 Tagen vor der Einschreibung; Wenn der Knochenscan verdächtig ist, muss eine einfache Röntgenaufnahme und/oder MRT angefertigt werden, um eine Metastasierung auszuschließen, und eine erweiterte Bildgebung (z. B. 18NaF-Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/CT) wird dringend empfohlen
  • Karnofsky-Performance-Score (KPS) >= 70
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von Fernmetastasen
  • Patienten mit pathologisch bestätigtem N1-Prostatakrebs
  • Patienten mit neuroendokrinem oder kleinzelligem Prostatakarzinom
  • Vorherige Kryochirurgie, hochintensive fokussierte Ultraschallablation (HIFU) oder Brachytherapie der Prostata
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Ataxia Teleangiektasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SBRT, ADT)
Die Patienten werden 14 Tage lang einer SBRT QOD unterzogen. Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes für 6 Monate auch eine ADT erhalten, die aus einem Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons oder einem Antagonisten des Gonadotropin-freisetzenden Hormons und einem oralen Antiandrogen besteht.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Antiandrogen-Therapie
Erhalten Sie einen Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons oder einen Antagonisten des Gonadotropin-freisetzenden Hormons und ein orales Antiandrogen
Andere Namen:
  • ADT
  • Androgendeprivationstherapie
  • Anti-Androgen-Therapie
  • Anti-Androgen-Behandlung
  • Antiandrogen-Behandlung
  • Hormonentzugstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches rezidivfreies Überleben (BCRFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Anstieg des prostataspezifischen Serum-Antigens (PSA) vom Nadir nach der Behandlung auf einen Wert von 0,4 ng/ml oder mehr mit einem bestätigenden zweiten Test, Beginn einer Salvage-Androgendeprivationstherapie oder fortgesetzter Anstieg des PSA nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT). Die Kaplan-Meier-Produktlimitschätzung des BCRFS wird geschätzt und grafisch dargestellt. Ein Probe-Log-Rank-Test wird verwendet, um den Unterschied im BCRFS zwischen Intervention und historischer Kontrolle zu testen. Die mittlere BCRFS-Zeit wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Zusammenfassungen der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten, bei denen ein biochemisches Rezidiv auftritt, werden bereitgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Vom Arzt bewertete Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dargestellt durch die Raten akuter (früh, innerhalb von 90 Tagen nach SBRT) und später (90 oder mehr Tage nach SBRT) urogenitaler und gastrointestinaler Toxizität, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03. Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden individuell nach Patient aufgelistet.
Bis zu 5 Jahre
Von Patienten berichtete Toxizitätsergebnisse EPIC-26
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Von Patienten berichtete Toxizitätsergebnisse, dargestellt durch Veränderungen in den Domänen Harninkontinenz, Harnstauung, Darm, Sexualfunktion und Hormon/Vitalität auf dem Lebensqualitätsinstrument des Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) (bewertet von 0-100 Punkten). für jede Domäne spiegeln höhere Punktzahlen eine schlimmere Schwere der Symptome/Beschwerden wider.)
Bis zu 5 Jahre
Von Patienten berichtete Toxizitätsergebnisse IPSS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Von Patienten gemeldete Toxizitätsergebnisse, dargestellt durch Änderungen in den International Prostate Symptom Scores (IPSS) (bewertet von 0-35 Punkten, höhere Scores spiegeln einen schlimmeren Schweregrad der Symptome/Probleme wider).
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT)-Fraktionen, für die eine adaptive Online-Bestrahlungstherapie in der Untergruppe der Patienten angewendet wurde, die mit Magnetresonanztomographie (MRT)-geführter Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Punktschätzung und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall werden für den Anteil der SBRT-Fraktionen berechnet, für die eine adaptive Online-Strahlentherapie aufgrund von Veränderungen in der Organ-at-Risk-Anatomie erforderlich ist, in der Untergruppe der Patienten, die mit MRT-geführter Strahlentherapie behandelt werden.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt bewertete Toxizitätsprofile von Patienten, die mit einem Linearbeschleuniger behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird eine vergleichende Analyse durchgeführt, um die vom Arzt bewerteten Toxizitätsprofile für die Behandlung mit einem Linearbeschleuniger zu bewerten. Für quantitative Toxizitätsmetriken werden der ungepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Von Patienten berichtete Toxizitätsergebnisse; Patienten, die mit einem Linearbeschleuniger behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird eine vergleichende Analyse durchgeführt, um die von Patienten berichteten Toxizitätsprofile für die Behandlung mit einem Linearbeschleuniger zu bewerten. Für quantitative Toxizitätsmetriken werden der ungepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Vom Arzt bewertete Toxizitätsprofile von Patienten, die mit dem Magnetresonanztomographie (MRT)-geführten Gerät behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird eine vergleichende Analyse durchgeführt, um Toxizitätsprofile bei Patienten zu bewerten, die unter Verwendung eines Linearbeschleunigers behandelt wurden. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden für qualitative Toxizitätsmessungen verwendet, während der ungepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest für quantitative Toxizitätsmetriken verwendet werden.
Bis zu 5 Jahre
Patientenberichtete Toxizitätsprofile von Patienten, die mit einem Magnetresonanztomographie (MRT)-geführten Gerät behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird eine vergleichende Analyse durchgeführt, um die von Patienten berichteten Toxizitätsprofile für die Behandlung mit einem MRT-geführten Strahlentherapiegerät zu bewerten. Für quantitative Toxizitätsmetriken werden der ungepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Viewray Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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