Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado que se han sometido a cirugía
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudio prospectivo de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) después de una prostatectomía radical
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que no se ha propagado a otras partes del cuerpo y que se han sometido a cirugía.
La radioterapia corporal estereotáctica es una radioterapia especializada que envía rayos X directamente al tumor usando dosis más pequeñas durante varios días y puede causar menos daño al tejido normal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica posoperatoria (SBRT) a una dosis de 34 grays (Gy) en cinco fracciones, en comparación con las tasas históricas de eficacia de control en pacientes que recibieron radioterapia posoperatoria convencionalmente fraccionada.
II. Determinar la toxicidad de la SBRT posoperatoria a una dosis de 34 Gy en cinco fracciones, tanto a través de métricas calificadas por el médico como informadas por el paciente.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la proporción de fracciones de SBRT para las que se requiere radioterapia adaptativa en línea debido a cambios en la anatomía del órgano en riesgo, en el subconjunto de pacientes tratados con radioterapia guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM).
II. Reunir biomarcadores que puedan dilucidar predictores de mayor eficacia o mayor toxicidad.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Comparar los perfiles de toxicidad (puntuados por el médico y notificados por el paciente) entre pacientes tratados con un acelerador lineal frente a una plataforma de teleterapia tri-60Co.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a SBRT cada dos días (QOD) durante 14 días. Los pacientes también pueden recibir terapia de privación de andrógenos (ADT) compuesta por un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina y un antiandrógeno oral durante 6 meses a criterio del médico tratante.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado, confirmado histológicamente, tratado con prostatectomía radical con intención definitiva
- Presencia de características patológicas adversas en el momento de la prostatectomía (margen quirúrgico positivo, enfermedad patológica en estadio T 3-4, puntuación patológica de Gleason 8-10, presencia de enfermedad terciaria de grado 5 de Gleason) O documentación de aumento del antígeno prostático específico en al menos menos dos extracciones consecutivas, con una magnitud de antígeno prostático específico superior a 0,03 ng/mL
- Tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética de la pelvis dentro de los 120 días anteriores a la inscripción (nota: [a] si el paciente tiene una contraindicación médica para la resonancia magnética, se otorgará una exención y la inscripción puede continuar [b] para pacientes con PSA < 1,0 ng /ml, la tomografía computarizada de planificación del tratamiento puede sustituir a una tomografía computarizada de diagnóstico)
- Exploración ósea dentro de los 120 días anteriores a la inscripción; si la gammagrafía ósea es sospechosa, se debe obtener una radiografía simple y/o una resonancia magnética para descartar metástasis, y se recomienda enfáticamente imágenes avanzadas (p. ej., tomografía por emisión de positrones [PET]/TC con 18NaF)
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) >= 70
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier evidencia de metástasis a distancia.
- Pacientes con cáncer de próstata N1 confirmado patológicamente
- Pacientes con carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas de próstata
- Criocirugía previa, ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) o braquiterapia de la próstata
- Radioterapia pélvica previa
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o ataxia telangiectasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (SBRT, ADT)
Los pacientes se someten a SBRT QOD durante 14 días.
Los pacientes también pueden recibir ADT compuesto por un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina y un antiandrógeno oral durante 6 meses a discreción del médico tratante.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Recibir agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina y antiandrógeno oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia bioquímica (BCRFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como el aumento del antígeno prostático específico (PSA) sérico desde el punto más bajo posterior al tratamiento hasta un nivel de 0,4 ng/mL o más con una segunda prueba confirmatoria, el inicio de una terapia de privación de andrógenos de rescate o un aumento continuo del PSA después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
La estimación del límite de producto de Kaplan-Meier del BCRFS se estimará y se presentará gráficamente.
Se utilizará una prueba de rango logarítmico de muestra para probar la diferencia en BCRFS entre la intervención y el control histórico.
La mediana del tiempo BCRFS se calculará con un intervalo de confianza del 95 %.
Se proporcionarán resúmenes del número y porcentaje de pacientes que experimentaron una recurrencia bioquímica.
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Hasta 5 años
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Toxicidad calificada por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Representado por las tasas de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda (temprana, dentro de los 90 días de la SBRT) y tardía (90 o más días después de la SBRT) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.03.
Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se enumerarán individualmente por paciente.
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Hasta 5 años
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Resultados de toxicidad informados por el paciente EPIC-26
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Resultados de toxicidad informados por el paciente representados por cambios en los dominios de incontinencia urinaria, obstrucción urinaria, intestino, función sexual y hormonas/vitalidad en el instrumento de calidad de vida del Índice ampliado de cáncer de próstata-26 (EPIC-26) (puntuado de 0 a 100 puntos para cada dominio, las puntuaciones más altas reflejan una peor gravedad de los síntomas/molestias).
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Hasta 5 años
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Resultados de toxicidad informados por el paciente IPSS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Resultados de toxicidad informados por el paciente representados por cambios en las puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos (IPSS) (puntuados de 0 a 35 puntos, las puntuaciones más altas reflejan una peor gravedad de los síntomas/molestias).
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de fracciones de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para las que se utilizó radioterapia adaptativa en línea en el subconjunto de pacientes tratados con radioterapia guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se calculará la estimación puntual y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para la proporción de fracciones de SBRT para las que se requiere radioterapia adaptativa en línea debido a cambios en la anatomía del órgano en riesgo, en el subconjunto de pacientes tratados con radioterapia guiada por resonancia magnética.
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de toxicidad puntuados por médicos pacientes tratados utilizando un acelerador lineal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se realizará un análisis comparativo para evaluar los perfiles de toxicidad puntuados por médicos para los tratados utilizando un acelerador lineal.
Se utilizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para las métricas cuantitativas de toxicidad.
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Hasta 5 años
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Resultados de toxicidad informados por el paciente; pacientes tratados utilizando un acelerador lineal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se realizará un análisis comparativo para evaluar los perfiles de toxicidad informados por el paciente para el tratamiento que utiliza un acelerador lineal.
Se utilizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para las métricas cuantitativas de toxicidad.
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Hasta 5 años
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Perfiles de toxicidad puntuados por el médico pacientes tratados utilizando el dispositivo guiado por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se realizará un análisis comparativo para evaluar los perfiles de toxicidad con pacientes tratados utilizando un acelerador lineal.
La prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher se usarán para las mediciones cualitativas de toxicidad, mientras que la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon se usarán para las métricas cuantitativas de toxicidad.
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Hasta 5 años
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Perfiles de toxicidad informados por el paciente pacientes tratados utilizando el dispositivo guiado por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se realizará un análisis comparativo para evaluar los perfiles de toxicidad informados por los pacientes para los tratados utilizando un dispositivo de radioterapia guiada por resonancia magnética.
Se utilizará la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para las métricas cuantitativas de toxicidad.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nikitas J, Ballas LK, Romero T, Lynch C, Ma TM, Valle LF, Sachdeva A, Chong N, Basehart V, Franco A, Reiter R, Saigal C, Chamie K, Litwin MS, Donin NM, Rettig M, Nickols NG, Cao M, Liauw SL, Steinberg ML, Kishan AU. Patient-Reported Outcomes With Stereotactic Intensity Modulated Radiotherapy After Radical Prostatectomy: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Jul 1;11(7):726-734. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.1059.
- Nikitas J, Smith LM, Gao Y, Ma TM, Sachdeva A, Yoon SM, Jiang T, Low DA, Ballas LK, Steinberg ML, Cao M, Kishan AU. The role of adaptive planning in margin-reduced, MRI-guided stereotactic body radiotherapy to the prostate bed following radical prostatectomy: Post-hoc analysis of a phase II clinical trial. Radiother Oncol. 2023 Jun;183:109631. doi: 10.1016/j.radonc.2023.109631. Epub 2023 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Antagonistas de andrógenos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 17-001064
- NCI-2017-02032 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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