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手術を受けた限局性前立腺がん患者の治療における体幹部定位放射線療法

2023年11月8日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

前立腺全摘除術後の体幹部定位放射線治療（SBRT）の前向き研究

この第 II 相試験では、体の他の部分に転移しておらず、手術を受けた前立腺がん患者の治療において、定位放射線療法がどの程度有効かを研究しています。 体幹部定位放射線治療は、X 線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線治療で、数日間にわたって少量の線量を使用するため、正常組織への損傷が少ない可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 34 グレイ (Gy) の線量を 5 回に分けて照射する術後定位放射線療法 (SBRT) の有効性を、従来の方法で分割された術後放射線療法を受けた患者の歴史的対照有効率と比較して決定すること。

Ⅱ． 医師が採点した測定基準と患者が報告した測定基準の両方を介して、34 Gy の線量で 5 回に分割した術後 SBRT の毒性を判断すること。

副次的な目的:

I. 磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導放射線療法で治療された患者のサブセットにおいて、リスクのある臓器の解剖学的構造の変化によりオンライン適応放射線療法が必要な SBRT フラクションの割合を決定すること。

Ⅱ． 有効性の増加または毒性の増加の予測因子を解明する可能性のあるバイオマーカーを収集すること。

三次目標:

I. 線形加速器を利用して治療された患者と tri-60Co 遠隔治療プラットフォームを利用して治療された患者の間の毒性プロファイル (医師が記録したものと患者が報告したものの両方) を比較すること。

概要：

患者は 14 日間、隔日 (QOD) SBRT を受けます。 患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニストまたはゴナドトロピン放出ホルモン アンタゴニストで構成されるアンドロゲン除去療法 (ADT) と、治療する医師の裁量で 6 か月間の経口抗アンドロゲン療法を受けることもできます。

試験治療の完了後、患者は 1 か月ごと、1 年間は 3 か月ごと、4 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された、根治的前立腺全摘除術で治療された前立腺の臨床的限局性腺癌の病歴 決定的な意図
  • -前立腺切除術時の有害な病理学的特徴の存在（陽性の外科的マージン、病理学的Tステージ3〜4の疾患、病理学的グリーソンスコア8〜10の疾患、第三次グリーソングレード5の疾患の存在）または前立腺特異抗原の上昇の記録前立腺特異抗原の大きさが0.03 ng / mLを超える、少なくとも2回の連続した描画
  • -登録前120日以内の骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャンおよびMRI（注：[a]患者にMRIの医学的禁忌がある場合、免除が付与され、登録を続行できます[b] PSA <1.0 ngの患者の場合/mL、治療計画 CT は診断用 CT スキャンの代わりに使用できます)
  • 登録前120日以内の骨スキャン;骨スキャンが疑わしい場合は、転移を除外するために単純 X 線および/または MRI を取得する必要があり、高度な画像処理 (例: 18NaF 陽電子放出断層撮影 [PET]/CT) が強く推奨されます。
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) >= 70
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力、および署名する意欲

除外基準:

  • -遠隔転移の証拠がある患者
  • 病理学的に確認されたN1前立腺癌患者
  • -前立腺の神経内分泌または小細胞癌の患者
  • -以前の凍結手術、高密度集束超音波アブレーション（HIFU）または前立腺の小線源治療
  • 以前の骨盤放射線療法
  • -クローン病、潰瘍性大腸炎、または毛細血管拡張性運動失調症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（SBRT、ADT）
患者は 14 日間 SBRT QOD を受けます。 患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニストまたはゴナドトロピン放出ホルモン アンタゴニストで構成される ADT と、治療する医師の裁量で 6 か月間の経口抗アンドロゲンを受けることもできます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
薬：抗アンドロゲン療法
黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストまたはゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニスト、および経口抗アンドロゲンを受ける
他の名前：
  • ADT
  • アンドロゲン除去療法
  • 抗アンドロゲン療法
  • 抗アンドロゲン治療
  • ホルモン除去療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的無再発生存期間 (BCRFS)
時間枠：5年まで
血清前立腺特異抗原（PSA）が治療後の最下点から 0.4 ng/mL 以上に上昇し、確認のための 2 回目の検査、サルベージ アンドロゲン除去療法の開始、または定位放射線療法後の PSA の継続的な上昇と定義(SBRT)。 BCRFS の Kaplan-Meier 積限界推定値が推定され、グラフで表示されます。 1 つのサンプル ログランク テストを使用して、介入と歴史的対照の間の BCRFS の違いをテストします。 BCRFS 時間の中央値は、95% の信頼区間で計算されます。 生化学的再発を経験した患者の数と割合の要約が提供されます。
5年まで
医師が評価した毒性
時間枠：5年まで
有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 に基づく、急性 (早期、SBRT から 90 日以内) および後期 (SBRT から 90 日以上) の泌尿生殖器および胃腸毒性の割合で表されます。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、患者ごとに個別にリストされます。
5年まで
患者報告による毒性アウトカム EPIC-26
時間枠：5年まで
拡大前立腺がん指数-26 (EPIC-26) 生活の質の尺度 (0 ～ 100 ポイントで採点各ドメインで、スコアが高いほど症状が悪化している/深刻度が高いことを示しています。)
5年まで
患者報告による毒性アウトカム IPSS
時間枠：5年まで
国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化によって表される患者報告の毒性転帰 (0 ～ 35 点で採点され、スコアが高いほど症状が悪化している/重症度が高いことを反映しています)。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法（MRI）誘導放射線療法で治療された患者のサブセットでオンライン適応放射線療法が利用された定位体放射線療法（SBRT）の割合
時間枠：5年まで
点推定値と対応する 95% 信頼区間は、MRI 誘導放射線療法で治療された患者のサブセットにおいて、リスクのある臓器の解剖学的構造の変化によりオンライン適応放射線療法が必要な SBRT フラクションの割合について計算されます。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師がスコアリングした毒性プロファイル 線形加速器を利用して治療を受けた患者
時間枠：5年まで
比較分析を実施して、線形加速器を利用した治療について医師が採点した毒性プロファイルを評価します。 対応のない t 検定または Wilcoxon 順位和検定は、定量的毒性指標に使用されます。
5年まで
患者から報告された毒性の結果;線形加速器を利用して治療を受けた患者
時間枠：5年まで
比較分析を実施して、線形加速器を利用して治療した患者報告の毒性プロファイルを評価します。 対応のない t 検定または Wilcoxon 順位和検定は、定量的毒性指標に使用されます。
5年まで
医師が採点した毒性プロファイル患者は、磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導装置を利用して治療を受けました
時間枠：5年まで
線形加速器を利用して治療された患者の毒性プロファイルを評価するために、比較分析が行われます。 定性的毒性測定にはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が使用され、定量的毒性指標には対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定が使用されます。
5年まで
患者から報告された毒性プロファイル 磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導装置を利用して治療を受けた患者
時間枠：5年まで
比較分析を実施して、MRI誘導放射線治療装置を利用して治療した患者報告の毒性プロファイルを評価します。 対応のない t 検定または Wilcoxon 順位和検定は、定量的毒性指標に使用されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

Viewray Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Amar Kishan, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月29日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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