Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med lokaliseret prostatakræft, der er blevet opereret

5. november 2025 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektiv undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efter radikal prostatektomi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk kropsstrålebehandling virker ved behandling af patienter med prostatacancer, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen og er blevet opereret. Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en specialiseret strålebehandling, der sender røntgenstråler direkte til tumoren ved hjælp af mindre doser over flere dage og kan forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​postoperativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ved en dosis på 34 grays (Gy) i fem fraktioner sammenlignet med historiske kontroleffektivitetsrater hos patienter, der modtog konventionelt fraktioneret postoperativ strålebehandling.

II. At bestemme toksiciteten af ​​postoperativ SBRT ved en dosis på 34 Gy i fem fraktioner, både via lægebedømte og patientrapporterede metrikker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme andelen af ​​SBRT-fraktioner, for hvilke der kræves on-line adaptiv strålebehandling på grund af ændringer i organ-at-risk anatomi, i undergruppen af ​​patienter behandlet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret strålebehandling.

II. At indsamle biomarkører, der kan belyse prædiktorer for øget effektivitet eller øget toksicitet.

TERTIÆRE MÅL:

I. At sammenligne toksicitetsprofiler (både lægebedømte og patientrapporterede) mellem patienter behandlet med en lineær accelerator versus en tri-60Co teleterapiplatform.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår SBRT hver anden dag (QOD) i 14 dage. Patienter kan også modtage androgen-deprivationsterapi (ADT) bestående af en luteiniserende hormon-frigivende hormon-agonist eller en gonadotropin-frigivende hormonantagonist og et oralt anti-androgen i 6 måneder efter den behandlende læges skøn.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 måned, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med histologisk bekræftet, klinisk lokaliseret adenocarcinom i prostata behandlet med radikal prostatektomi med endegyldig hensigt
  • Tilstedeværelse af uønskede patologiske træk på tidspunktet for prostatektomi (positiv kirurgisk margin, patologisk T-stadie 3-4 sygdom, patologisk Gleason score 8-10 sygdom, tilstedeværelse af tertiær Gleason grad 5 sygdom) ELLER dokumentation af stigende prostata-specifikt antigen på kl. mindst to på hinanden følgende træk, hvor størrelsen af ​​prostataspecifikt antigen overstiger 0,03 ng/ml
  • Computertomografi (CT) scanning og MR af bækkenet inden for 120 dage før indskrivning (bemærk: [a] hvis patienten har medicinsk kontraindikation til MR, vil der blive givet dispensation, og indskrivningen kan fortsætte [b] for patienter med PSA < 1,0 ng /ml, behandlingsplanlægnings-CT kan erstatte en diagnostisk CT-scanning)
  • Knoglescanning inden for 120 dage før tilmelding; hvis knoglescanningen er mistænkelig, skal der foretages almindelig røntgen og/eller MR for at udelukke metastaser, og avanceret billeddannelse (f.eks. 18NaF positron emission tomografi [PET]/CT) anbefales kraftigt
  • Karnofsky præstationsscore (KPS) >= 70
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på fjernmetastaser
  • Patienter med patologisk bekræftet N1 prostatacancer
  • Patienter med neuroendokrint eller småcellet karcinom i prostata
  • Forudgående kryokirurgi, højintensiv fokuseret ultralydsablation (HIFU) eller brachyterapi af prostata
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ataxia telangiectasia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SBRT, ADT)
Patienter gennemgår SBRT QOD i 14 dage. Patienter kan også modtage ADT bestående af en luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist eller en gonadotropinfrigørende hormonantagonist og et oralt antiandrogen i 6 måneder efter den behandlende læges skøn.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Medicin: Antiandrogen terapi
Modtag luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist eller gonadotropinfrigørende hormonantagonist og oral antiandrogen
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk gentagelsesfri overlevelse (BCRFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som serum prostata-specifikt antigen (PSA), der stiger fra nadir efter behandling til et niveau på 0,4 ng/mL eller mere med en bekræftende anden test, påbegyndelse af behandling med redning af androgen deprivation eller fortsat stigning i PSA efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Kaplan-Meier-produktgrænseestimatet for BCRFS vil blive estimeret og præsenteret grafisk. En prøve log-rank test vil blive brugt til at teste forskellen i BCRFS mellem intervention og historisk kontrol. Median BCRFS-tid vil blive beregnet med 95 % konfidensinterval. Der vil blive givet oversigter over antallet og procentdelen af ​​patienter, der oplever et biokemisk recidiv.
Op til 5 år
Lægebedømt toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Repræsenteret ved frekvensen af ​​akut (tidlig, inden for 90 dage efter SBRT) og sen (90 eller flere dage efter SBRT) genitourinær og gastrointestinal toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03. Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive listet individuelt af patienten.
Op til 5 år
Patientrapporterede toksicitetsresultater EPIC-26
Tidsramme: Op til 5 år
Patientrapporterede toksicitetsudfald repræsenteret af ændringer i urininkontinens, urinobstruktion, tarm, seksuel funktion og hormon/vitalitetsdomæner på det udvidede prostatacancer Index-26 (EPIC-26) livskvalitetsinstrument (scoret fra 0-100 point) for hvert domæne afspejler højere score værre symptom/geners sværhedsgrad.)
Op til 5 år
Patientrapporterede toksicitetsresultater IPSS
Tidsramme: Op til 5 år
Patientrapporterede toksicitetsresultater repræsenteret ved ændringer i International Prostate Symptom Scores (IPSS) (scoret fra 0-35 point, højere score afspejler værre symptom/geners sværhedsgrad).
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fraktioner af stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT), for hvilke online adaptiv strålebehandling blev anvendt i undergruppen af ​​patienter, der blev behandlet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret strålebehandling
Tidsramme: Op til 5 år
Punktestimat og det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for andelen af ​​SBRT-fraktioner, for hvilke der kræves on-line adaptiv strålebehandling på grund af ændringer i organ-at-risk anatomi, i undergruppen af ​​patienter behandlet med MR-vejledt strålebehandling.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægebedømte toksicitetsprofiler patienter behandlet ved hjælp af en lineær accelerator
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenlignende analyse vil blive udført for at vurdere lægebedømte toksicitetsprofiler for behandlet ved hjælp af en lineær accelerator. Ikke-parret t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil blive brugt til kvantitative toksicitetsmålinger.
Op til 5 år
Patientrapporterede toksicitetsresultater; patienter behandlet med en lineær accelerator
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenlignende analyse vil blive udført for at vurdere patientrapporterede toksicitetsprofiler for behandlet ved hjælp af en lineær accelerator. Ikke-parret t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil blive brugt til kvantitative toksicitetsmålinger.
Op til 5 år
Lægebedømte toksicitetsprofiler patienter behandlet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret enhed
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenlignende analyse vil blive udført for at vurdere toksicitetsprofiler med patienter behandlet med en lineær accelerator. Chi-square test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til kvalitative toksicitetsmålinger, mens uparret t-test eller Wilcoxon rank sum test vil blive brugt til kvantitative toksicitetsmålinger.
Op til 5 år
Patientrapporterede toksicitetsprofiler patienter behandlet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret enhed
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenlignende analyse vil blive udført for at vurdere patientrapporterede toksicitetsprofiler for behandlet ved hjælp af en MRI-styret strålebehandlingsenhed. Ikke-parret t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil blive brugt til kvantitative toksicitetsmålinger.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Viewray Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner