Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille on tehty leikkaus

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tulevaisuuden tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen kehon sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin ja joille on tehty leikkaus. Stereotaktinen kehon sädehoito on erikoistunut sädehoito, joka lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen pienemmillä annoksilla useiden päivien aikana ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää leikkauksen jälkeisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuus 34 grayn (Gy) annoksella viidessä fraktiossa verrattuna historialliseen kontrollin tehokkuuteen potilailla, jotka saivat tavanomaisesti fraktioitua postoperatiivista sädehoitoa.

II. Leikkauksen jälkeisen SBRT:n toksisuuden määrittäminen annoksella 34 Gy viidessä fraktiossa sekä lääkärin pisteytyksen että potilaan ilmoittamien mittareiden avulla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään niiden SBRT-fraktioiden osuus, joille on-line mukautuvaa sädehoitoa tarvitaan riskielimen anatomian muutosten vuoksi potilaiden alajoukossa, joita hoidetaan magneettikuvauksella (MRI) ohjatulla sädehoidolla.

II. Kerää biomarkkereita, jotka voivat selventää lisääntyneen tehon tai lisääntyneen toksisuuden ennustajia.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Vertailla toksisuusprofiileja (sekä lääkärin arvioimia että potilaiden raportoimia) potilaiden välillä, joita hoidettiin käyttämällä lineaarista kiihdytintä verrattuna tri-60Co-etäterapiaalustaan.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään SBRT joka toinen päivä (QOD) 14 päivän ajan. Potilaat voivat myös saada androgeenin deprivaatiohoitoa (ADT), joka koostuu luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistista tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistista ja suun kautta annettavasta antiandrogeenista 6 kuukauden ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, jota on hoidettu radikaalilla eturauhasen poistolla lopullisesti
  • Haitallisten patologisten ominaisuuksien esiintyminen eturauhasen poiston aikana (positiivinen leikkausmarginaali, patologinen T-vaiheen 3-4 sairaus, patologinen Gleasonin pistemäärä 8-10 tauti, kolmannen asteen Gleasonin asteen 5 taudin esiintyminen) TAI dokumentaatio eturauhasspesifisen antigeenin noususta klo. vähintään kaksi peräkkäistä ottoa eturauhasspesifisen antigeenin suuruuden ollessa yli 0,03 ng/ml
  • Tietokonetomografia (CT) ja lantion magneettikuvaus 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (huom: [a] jos potilaalla on lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvaukseen, vapautus myönnetään ja ilmoittautuminen voidaan jatkaa [b] potilaille, joiden PSA on < 1,0 ng /ml, hoitoa suunnitteleva TT voi korvata diagnostisen TT-skannauksen)
  • Luuskannaus 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; Jos luuskannaus on epäilyttävä, on otettava tavallinen röntgen- ja/tai magneettikuvaus metastaasien sulkemiseksi pois, ja pitkälle edennyt kuvantaminen (esim. 18NaF-positroniemissiotomografia [PET]/CT) on erittäin suositeltavaa.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) >= 70
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä
  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu N1-eturauhassyöpä
  • Potilaat, joilla on eturauhasen neuroendokriininen tai pienisoluinen syöpä
  • Aiempi kryokirurgia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniablaatio (HIFU) tai eturauhasen brakyterapia
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aiempi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ataksia-telangiektasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SBRT, ADT)
Potilaille suoritetaan SBRT QOD 14 päivän ajan. Potilaat voivat myös saada ADT:tä, joka koostuu luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistista tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistista ja suun kautta annettavasta antiandrogeenista 6 kuukauden ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Lääke: Antiandrogeeniterapia
Saat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistia tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistia ja oraalista antiandrogeenia
Muut nimet:
  • ADT
  • Androgeenideprivaatioterapia
  • Antiandrogeeniterapia
  • Antiandrogeenihoito
  • Hormonipuutehoito
  • Hormonipuuteterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (BCRFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty seerumin eturauhasspesifiseksi antigeeniksi (PSA), joka nousee hoidon jälkeisestä pohjasta tasolle 0,4 ng/ml tai enemmän toisella varmistustestillä, pelastavan androgeenideprivaatiohoidon aloituksella tai PSA:n jatkuvalla nousulla stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen (SBRT). BCRFS:n Kaplan-Meier-tuoterajaestimaatti arvioidaan ja esitetään graafisesti. Yhtä log-rank-testiä käytetään toimenpiteen ja historiallisen kontrollin välisen BCRFS:n eron testaamiseen. Mediaani BCRFS-aika lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Toimitetaan yhteenvedot niiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joilla on biokemiallinen uusiutuminen.
Jopa 5 vuotta
Lääkärin arvioima myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Edustaa akuutin (varhainen, 90 päivän sisällä SBRT:stä) ja myöhäisen (vähintään 90 päivää SBRT:n jälkeen) urogenitaali- ja maha-suolikanavamyrkyllisyydet yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.03 perusteella. Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) luetellaan yksilöllisesti potilaskohtaisesti.
Jopa 5 vuotta
Potilaiden ilmoittamat toksisuustulokset EPIC-26
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaiden ilmoittamat toksisuustulokset, joita edustavat muutokset virtsanpidätyskyvyttömyydessä, virtsan tukkeutumisessa, suolistossa, seksuaalisessa toiminnassa ja hormoni/vitality-alueissa Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26) -elämänlaatumittarissa (pisteytys 0-100 pistettä). kunkin verkkotunnuksen korkeammat pisteet kuvaavat huonompaa oireen/häiriön vaikeusastetta.)
Jopa 5 vuotta
Potilaiden ilmoittama toksisuus johtaa IPSS:ään
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaiden ilmoittamat toksisuustulokset, joita edustavat muutokset kansainvälisissä eturauhasoirepisteissä (IPSS) (pisteet 0–35 pistettä, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa oireen/häiriön vaikeusastetta).
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) fraktioiden osuus, joihin käytettiin online-mukautuvaa sädehoitoa potilaiden alajoukossa, joita hoidettiin magneettikuvauksella (MRI) ohjatulla sädehoidolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Pisteestimaatti ja vastaava 95 %:n luottamusväli lasketaan SBRT-fraktioiden osuudelle, joille tarvitaan online-mukautuvaa sädehoitoa riskielimen anatomian muutosten vuoksi MRI-ohjatulla sädehoidolla hoidettujen potilaiden alajoukossa.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin pisteytetty toksisuusprofiili potilaista, joita hoidettiin käyttämällä lineaarista kiihdytintä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vertaileva analyysi suoritetaan lääkärin arvioimien toksisuusprofiilien arvioimiseksi hoidettaessa lineaarista kiihdytintä. Paritonta t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään kvantitatiivisiin toksisuusmittauksiin.
Jopa 5 vuotta
Potilaiden ilmoittamat myrkyllisyystulokset; potilaita, joita hoidettiin käyttämällä lineaarikiihdytintä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vertaileva analyysi suoritetaan potilaan ilmoittamien toksisuusprofiilien arvioimiseksi hoidettaessa lineaarista kiihdytintä. Paritonta t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään kvantitatiivisiin toksisuusmittauksiin.
Jopa 5 vuotta
Lääkärin arvioima toksisuusprofiili potilaista, joita hoidettiin magneettikuvauksella (MRI) ohjatulla laitteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vertaileva analyysi suoritetaan toksisuusprofiilien arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan käyttämällä lineaarista kiihdytintä. Kvalitatiivisiin toksisuusmittauksiin käytetään khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä, kun taas kvantitatiivisiin toksisuusmittauksiin käytetään pariton t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä.
Jopa 5 vuotta
Potilaiden ilmoittama toksisuusprofiili potilaista, joita hoidettiin käyttämällä magneettikuvaus (MRI) -ohjattua laitetta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vertaileva analyysi suoritetaan potilaan ilmoittamien toksisuusprofiilien arvioimiseksi hoidettaessa MRI-ohjattua sädehoitolaitetta käyttämällä. Paritonta t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään kvantitatiivisiin toksisuusmittauksiin.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Viewray Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa