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수술을 받은 국소 전립선암 환자의 정위체부방사선치료

2023년 11월 8일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

근치적 전립선절제술 후 정위체부방사선치료(SBRT)에 대한 전향적 연구

이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼지지 않고 수술을 받은 전립선암 환자를 치료하는 데 정위 신체 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 정위 체부 방사선 요법은 몇 일에 걸쳐 더 적은 선량을 사용하여 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 덜 손상을 줄 수 있는 특수 방사선 요법입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 기존의 분할 수술 후 방사선 요법을 받은 환자의 과거 제어 효능 비율과 비교하여 5분할에서 34 그레이(Gy)의 선량으로 수술 후 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 효능을 결정합니다.

II. 의사 점수 및 환자 보고 메트릭을 통해 5분할로 34Gy 선량에서 수술 후 SBRT의 독성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 자기 공명 영상(MRI) 유도 방사선 요법으로 치료받은 환자의 하위 집합에서 위험 장기 해부학의 변화로 인해 온라인 적응 방사선 요법이 필요한 SBRT 분획의 비율을 결정합니다.

II. 증가된 효능 또는 증가된 독성의 예측 인자를 설명할 수 있는 바이오마커를 수집합니다.

3차 목표:

I. 선형 가속기를 사용하여 치료된 환자와 tri-60Co 원격 요법 플랫폼을 사용하여 치료된 환자 간의 독성 프로필(의사 점수 및 환자 보고 모두)을 비교하기 위해.

개요:

환자는 14일 동안 격일로(QOD) SBRT를 받습니다. 환자는 또한 치료 의사의 재량에 따라 6개월 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제와 경구 항안드로겐으로 구성된 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1개월, 1년 동안 3개월마다, 4년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 임상적 국소 전립선 선암종의 병력이 확정적 의도로 근치 전립선절제술로 치료됨
  • 전립선 절제 시 불리한 병리학적 특징의 존재(양성 수술 절제면, 병리학적 T-단계 3-4 질환, 병리학적 글리슨 점수 8-10 질환, 3차 글리슨 등급 5 질환의 존재) 또는 전립선 특이 항원의 크기가 0.03ng/mL를 초과하는 최소 2회 연속 추첨
  • 등록 전 120일 이내 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 MRI(참고: [a] 환자가 MRI에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우 면제가 부여되고 등록이 진행될 수 있습니다. [b] PSA < 1.0 ng 환자 /mL, 치료 계획 CT는 진단 CT 스캔을 대체할 수 있음)
  • 등록 전 120일 이내 뼈 스캔; 뼈 스캔이 의심스러운 경우 전이를 배제하기 위해 일반 X-레이 및/또는 MRI를 촬영해야 하며 고급 영상(예: 18NaF 양전자 방출 단층 촬영[PET]/CT)을 강력히 권장합니다.
  • Karnofsky 성능 점수(KPS) >= 70
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력

제외 기준:

  • 원격 전이의 증거가 있는 환자
  • 병리학적으로 확인된 N1 전립선암 환자
  • 전립선의 신경내분비암 또는 소세포암 환자
  • 이전 냉동 수술, 고강도 집속 초음파 절제(HIFU) 또는 전립선 근접 치료
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 크론병, 궤양성 대장염 또는 모세혈관확장성 운동실조의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SBRT, ADT)
환자는 14일 동안 SBRT QOD를 받습니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 6개월 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제와 경구용 항안드로겐으로 구성된 ADT를 받을 수도 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
의약품: 항안드로겐 요법
황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 및 경구용 항안드로겐을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • ADT
  • 안드로겐 박탈 요법
  • 항안드로겐 요법
  • 항안드로겐 치료
  • 호르몬 박탈 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무재발 생존율(BCRFS)
기간: 최대 5년
혈청 전립선 특이 항원(PSA)이 치료 후 최하점에서 0.4 ng/mL 이상의 수준으로 상승하여 확인된 2차 검사, 구제 안드로겐 박탈 요법의 시작 또는 정위 체부 방사선 요법 후 PSA의 지속적인 상승으로 정의됩니다. (SBRT). BCRFS의 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치는 추정되고 그래픽으로 표시됩니다. 하나의 샘플 로그 순위 테스트를 사용하여 개입과 과거 통제 간의 BCRFS 차이를 테스트합니다. 중간 BCRFS 시간은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 생화학적 재발을 경험한 환자의 수와 비율에 대한 요약이 제공됩니다.
최대 5년
의사 점수 독성
기간: 최대 5년
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03을 기반으로 급성(초기, SBRT 90일 이내) 및 후기(SBRT 후 90일 이상) 비뇨생식기 및 위장 독성 비율로 표시됩니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 환자별로 개별적으로 나열됩니다.
최대 5년
환자가 보고한 독성 결과 EPIC-26
기간: 최대 5년
EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index-26) 삶의 질 기기에서 요실금, 요폐색, 장, 성기능 및 호르몬/활력 영역의 변화로 나타나는 환자 보고 독성 결과(0~100점으로 점수 매기기) 각 영역에 대해 더 높은 점수는 더 나쁜 증상/신경쓰이는 심각도를 나타냅니다.)
최대 5년
환자가 보고한 독성 결과 IPSS
기간: 최대 5년
환자가 보고한 독성 결과는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화로 나타납니다(0-35점의 점수, 높은 점수는 더 나쁜 증상/두려운 심각도를 나타냅니다.).
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상(MRI) 유도 방사선 요법으로 치료받은 환자의 하위 집합에서 온라인 적응 방사선 요법이 활용된 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 부분의 비율
기간: 최대 5년
점 추정치 및 해당 95% 신뢰 구간은 MRI 유도 방사선 요법으로 치료받은 환자의 하위 집합에서 위험 장기 해부학의 변화로 인해 온라인 적응 방사선 요법이 필요한 SBRT 분획의 비율에 대해 계산됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선형 가속기를 사용하여 치료받은 환자의 의사 점수 독성 프로파일
기간: 최대 5년
선형 가속기를 사용하여 치료한 경우 의사가 점수를 매긴 독성 프로파일을 평가하기 위해 비교 분석을 수행할 것입니다. Unpaired t-test 또는 Wilcoxon rank sum test는 정량적 독성 메트릭에 사용됩니다.
최대 5년
환자가 보고한 독성 결과; 선형 가속기를 사용하여 치료받은 환자
기간: 최대 5년
비교 분석은 선형 가속기를 사용하여 치료에 대한 환자 보고 독성 프로필을 평가하기 위해 수행됩니다. Unpaired t-test 또는 Wilcoxon rank sum test는 정량적 독성 메트릭에 사용됩니다.
최대 5년
자기 공명 영상(MRI) 유도 장치를 사용하여 치료받은 환자의 의사 점수 독성 프로필
기간: 최대 5년
선형 가속기를 사용하여 치료받은 환자의 독성 프로파일을 평가하기 위해 비교 분석을 수행할 것입니다. Chi-square test 또는 Fisher's exact test는 정성적 독성 측정에 사용되며, unpaired t-test 또는 Wilcoxon rank sum test는 정량적 독성 측정에 사용됩니다.
최대 5년
자기 공명 영상(MRI) 유도 장치를 활용하여 치료받은 환자가 보고한 독성 프로필 환자
기간: 최대 5년
MRI 유도 방사선 치료 장치를 사용하여 치료에 대한 환자 보고 독성 프로필을 평가하기 위해 비교 분석이 수행됩니다. Unpaired t-test 또는 Wilcoxon rank sum test는 정량적 독성 메트릭에 사용됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Viewray Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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