Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft som har gjennomgått kirurgi

5. november 2025 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospektiv studie av stereootaktisk strålebehandling (SBRT) etter radikal prostatektomi

Denne fase II-studien studerer hvor godt stereotaktisk strålebehandling av kroppen fungerer ved behandling av pasienter med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og som har gjennomgått kirurgi. Stereotaktisk strålebehandling er en spesialisert strålebehandling som sender røntgenstråler direkte til svulsten med mindre doser over flere dager og kan forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme effekten av postoperativ stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved en dose på 34 grays (Gy) i fem fraksjoner, sammenlignet med historiske kontrolleffektivitetsrater hos pasienter som mottok konvensjonelt fraksjonert postoperativ strålebehandling.

II. For å bestemme toksisiteten til postoperativ SBRT ved en dose på 34 Gy i fem fraksjoner, både via legeskårede og pasientrapporterte beregninger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme andelen av SBRT-fraksjoner som online adaptiv strålebehandling er nødvendig for på grunn av endringer i organ-at-risiko anatomi, i undergruppen av pasienter behandlet med magnetisk resonans imaging (MRI)-veiledet strålebehandling.

II. For å samle biomarkører som kan belyse prediktorer for økt effekt eller økt toksisitet.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å sammenligne toksisitetsprofiler (både legeskårede og pasientrapporterte) mellom pasienter behandlet med en lineær akselerator versus en tri-60Co teleterapiplattform.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SBRT annenhver dag (QOD) i 14 dager. Pasienter kan også motta androgen deprivasjonsterapi (ADT) som består av en luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller en gonadotropinfrigjørende hormonantagonist, og et oralt antiandrogen i 6 måneder etter den behandlende legens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med histologisk bekreftet, klinisk lokalisert adenokarsinom i prostata behandlet med radikal prostatektomi med definitiv hensikt
  • Tilstedeværelse av uønskede patologiske trekk på tidspunktet for prostatektomi (positiv kirurgisk margin, patologisk T-stadium 3-4 sykdom, patologisk Gleason score 8-10 sykdom, tilstedeværelse av tertiær Gleason grad 5 sykdom) ELLER dokumentasjon av stigende prostataspesifikt antigen på kl. minst to påfølgende drag, med størrelsen på prostataspesifikt antigen over 0,03 ng/ml
  • Computertomografi (CT) skanning og MR av bekkenet innen 120 dager før registrering (merk: [a] hvis pasienten har medisinsk kontraindikasjon for MR, vil det gis dispensasjon og registrering kan fortsette [b] for pasienter med PSA < 1,0 ng /ml, behandlingsplanleggings-CT kan erstatte en diagnostisk CT-skanning)
  • Beinskanning innen 120 dager før påmelding; hvis beinskanningen er mistenkelig, må en vanlig røntgen og/eller MR tas for å utelukke metastaser, og avansert bildediagnostikk (f.eks. 18NaF positronemisjonstomografi [PET]/CT) anbefales sterkt.
  • Karnofsky ytelsesscore (KPS) >= 70
  • Evne til å forstå, og vilje til å signere, det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på fjernmetastaser
  • Pasienter med patologisk bekreftet N1 prostatakreft
  • Pasienter med nevroendokrint eller småcellet karsinom i prostata
  • Tidligere kryokirurgi, høyintensiv fokusert ultralyd ablasjon (HIFU) eller brakyterapi av prostata
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ataksi telangiectasia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (SBRT, ADT)
Pasienter gjennomgår SBRT QOD i 14 dager. Pasienter kan også motta ADT som består av en luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller en gonadotropinfrigjørende hormonantagonist, og et oralt antiandrogen i 6 måneder etter den behandlende legens skjønn.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Antiandrogen terapi
Motta luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller gonadotropinfrigjørende hormonantagonist, og oralt antiandrogen
Andre navn:
  • ADT
  • Androgen deprivasjonsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk residivfri overlevelse (BCRFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som serum prostata-spesifikt antigen (PSA) som stiger fra nadir etter behandling til et nivå på 0,4 ng/ml eller mer med en bekreftende andre test, initiering av salvage androgen deprivasjonsterapi, eller fortsatt økning i PSA etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Kaplan-Meier-produktgrenseestimatet for BCRFS vil bli estimert og presentert grafisk. En prøve log-rank test vil bli brukt for å teste forskjellen i BCRFS mellom intervensjon og historisk kontroll. Median BCRFS-tid vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall. Oppsummeringer av antall og prosentandel av pasienter som opplever et biokjemisk residiv vil bli gitt.
Inntil 5 år
Lege-scoret toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Representert av frekvensen av akutt (tidlig, innen 90 dager etter SBRT) og sen (90 eller flere dager etter SBRT) genitourinær og gastrointestinal toksisitet basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03. Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli oppført individuelt av pasienten.
Inntil 5 år
Pasientrapporterte toksisitetsutfall EPIC-26
Tidsramme: Inntil 5 år
Pasientrapporterte toksisitetsutfall representert av endringer i urininkontinens, urinobstruksjon, tarm, seksuell funksjon og hormon-/vitalitetsdomener på utvidet prostatakreftindeks-26 (EPIC-26) livskvalitetsinstrument (scoret fra 0-100 poeng) for hvert domene reflekterer høyere poengsum verre symptom/plager alvorlighetsgrad.)
Inntil 5 år
Pasientrapporterte toksisitetsutfall IPSS
Tidsramme: Inntil 5 år
Pasientrapporterte toksisitetsutfall representert av endringer i International Prostate Symptom Scores (IPSS) (skårer fra 0-35 poeng, høyere score gjenspeiler verre symptom/plager-alvorlighet.).
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av fraksjoner av stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) som online adaptiv strålebehandling ble brukt for i undergruppen av pasienter behandlet med magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet strålebehandling
Tidsramme: Inntil 5 år
Punktestimat og tilsvarende 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for andelen av SBRT-fraksjoner som det er nødvendig med online adaptiv strålebehandling på grunn av endringer i organ-at-risk anatomi, i undergruppen av pasienter behandlet med MR-veiledet strålebehandling.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege-scoret Toksisitet profilerer pasienter behandlet med en lineær akselerator
Tidsramme: Inntil 5 år
Sammenlignende analyse vil bli utført for å vurdere legeskårede toksisitetsprofiler for behandlet ved bruk av en lineær akselerator. Ikke-paret t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt for kvantitative toksisitetsmålinger.
Inntil 5 år
Pasientrapporterte toksisitetsutfall; pasienter behandlet med en lineær akselerator
Tidsramme: Inntil 5 år
Sammenlignende analyse vil bli utført for å vurdere pasientrapporterte toksisitetsprofiler for behandlet ved bruk av en lineær akselerator. Ikke-paret t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt for kvantitative toksisitetsmålinger.
Inntil 5 år
Lege-skårede toksisitetsprofiler pasienter behandlet ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet enhet
Tidsramme: Inntil 5 år
Sammenlignende analyse vil bli utført for å vurdere toksisitetsprofiler med pasienter behandlet med en lineær akselerator. Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test vil bli brukt for kvalitative toksisitetsmålinger, mens uparet t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt for kvantitative toksisitetsmålinger.
Inntil 5 år
Pasientrapporterte toksisitetsprofiler pasienter behandlet ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)-styrt enhet
Tidsramme: Inntil 5 år
Sammenlignende analyse vil bli utført for å vurdere pasientrapporterte toksisitetsprofiler for behandling ved bruk av et MR-veiledet strålebehandlingsapparat. Ikke-paret t-test eller Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt for kvantitative toksisitetsmålinger.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Viewray Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-001064
  • NCI-2017-02032 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere