Italská neintervenční studie pacientů s AML s mutací FLT3 (FLAM)
20. dubna 2020 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Italská neintervenční studie pacientů s mutovanou akutní myeloidní leukémií (AML) podobnou tyrosinkináze FMS (FLT3)
Jedná se o observační studii zahrnující retrospektivní a prospektivní sběr klinických a molekulárních dat týkajících se pacientů s AML s mutacemi FLT3+
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační studii zahrnující retrospektivní a prospektivní sběr klinických a molekulárních dat. Pacienti budou dodržovat svou běžnou diagnostickou a klinickou praxi. Nebude tedy proveden žádný další postup/odběr krve.
Studie bude probíhat následovně:
- Retrospektivní fáze: Budou shromažďována klinická a molekulární data pacientů s AML s mutacemi FLT3+ zjištěnými při diagnóze nebo v jakémkoli refrakterním/recidivujícím stavu.
- Prospektivní fáze: klinická a molekulární data každého nového pacienta s FLT3+ AML identifikovaného v participujících centrech při diagnóze nebo v jakémkoli refrakterním/recidivujícím stavu budou shromažďována prospektivně. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom zahrnuli všechny po sobě jdoucí pacienty, abychom se vyhnuli zkreslení výběru.
U pacientů s mutací zjištěnou v době relapsu onemocnění bude vynaloženo veškeré úsilí na shromáždění všech klinických a molekulárních informací od doby diagnózy.
Primárním cílem této studie je analyzovat, jak se vyvíjí mutační stav FLT3 během léčby onemocnění, a to s ohledem na procento pacientů bez mutací FLT3 při diagnóze, u kterých došlo k relapsu s novou detekovanou mutací FLT3, a procento pacientů s AML pozitivní na FLT3, kteří po dosažení relapsu kompletní remise s negativním FLT3.
Sekundárním cílem studie je prozkoumat souvislost mezi různými mutacemi FLT3 a klinickými, molekulárními a biologickými informacemi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- AO Universitaria Federico II
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- AOU Maggiore della Carita
-
Kontakt:
- Monia Lunghi, MD, PhD
-
Perugia, Itálie, 06129
- Nábor
- AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli, Prof.ssa
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Simona Sica, Prof
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60126
- Nábor
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Nábor
- AOU Policlinico Bari - Ematologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- Università di Bologna - DIMES
-
Kontakt:
- Cristina Papayannidis
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST Spedali di Brescia
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie, 09121
- Nábor
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Itálie, 12100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Kontakt:
- Daniele Mattei
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Nábor
- Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
-
Kontakt:
- Stefano Molica
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Kontakt:
- Giovanni Martinelli, MD
- Telefonní číslo: 0390543739100
- E-mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
- Nábor
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kontakt:
- Nicola Cascavilla, DR
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50134
- Nábor
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Alberto Bosi
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gian Matteo Rigolin, Prof
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itálie, 73100
- Nábor
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Kontakt:
- Nicola Di Renzo, Dr
-
-
ME
-
Messina, ME, Itálie, 98125
- Nábor
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
Kontakt:
- Caterina Musolino
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Fabio Ciceri
-
Milano, MI, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Elisabetta Todisco
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90146
- Nábor
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Kontakt:
- Francesco Fabbiano
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Itálie, 29121
- Nábor
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43125
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
-
Kontakt:
- Giovanni Roti
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Itálie, 85028
- Nábor
- Irccs Crob
-
Kontakt:
- Pellegrino Mustu
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itálie, 48121
- Nábor
- UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itálie, 89123
- Nábor
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Kontakt:
- Esther Oliva
-
-
RN
-
Rimini, RN, Itálie, 47923
- Nábor
- Ospedale infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Itálie, 84131
- Nábor
- AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
-
Kontakt:
- Carmine Selleri
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Nábor
- AOC di Ematologia - AOU Senese
-
Kontakt:
- Monica Bocchia
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itálie, 10043
- Nábor
- Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, TO, Itálie, 10128
- Nábor
- A.O. Ordine Mauriziano Torino
-
Kontakt:
- Alessandro Cignetti
-
-
UD
-
Udine, UD, Itálie, 33100
- Nábor
- Divisione di Ematologia - Università di Udine
-
Kontakt:
- Anna Candoni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s mutovanou AML FLT3 dokumentovanou při diagnóze nebo v době relapsu/refrakterního stavu léčeni v zúčastněném centru.
Pokud jde o retrospektivní sběr, data od vhodných a souhlasných pacientů budou získávána od roku 2012, kdy bylo hodnocení mutace FLT3 v centrech zvažovaných ve studii téměř rutinní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s AML
- Muž nebo žena
- Věk ≥ 18 let
- Pozitivní testy na mutace FLT3 (ITD nebo TKD) provedené při diagnóze nebo při relapsu.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
1. Být v současné době zapojen do experimentálního klinického protokolu nebo být léčen experimentálními léky nejsou kritérii vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s AML
Sběr klinických a molekulárních dat pacientů s AML s mutacemi FLT3 (ITD nebo TKD)
|
Sběr klinických a molekulárních dat při diagnóze, během léčby a při každém relapsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů FLT3 negativních při diagnóze, u kterých došlo k relapsu FLT3 pozitivního;
Časové okno: až 24 měsíců
|
popis toho, jak se mění stav mutace FLT3 v průběhu a zvládání onemocnění
|
až 24 měsíců
|
|
procento pacientů FLT3 pozitivních při diagnóze, u kterých došlo k relapsu FLT3 negativní
Časové okno: až 24 měsíců
|
popis toho, jak se mění stav mutace FLT3 v průběhu a zvládání onemocnění
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cílová celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
objektivní míra celkové odpovědi (ORR) definovaná jako podíl pacientů s částečnou nebo odpovědí (CR, CRi, CRp) odpovědí na počáteční léčbu a v případě záchrany;
|
až 24 měsíců
|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
přežití bez onemocnění (DFS) po první CR a po CR2/CR3, je-li to vhodné, definované jako doba od CR (nebo CR2 nebo CR3) do relapsu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
až 24 měsíců
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
celkové přežití (OS) definované jako čas od data diagnózy do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního dostupného kontaktu s pacientem.
|
až 24 měsíců
|
|
Procento pacientů s AML se specifickými typy mutací FLT3
Časové okno: až 24 měsíců
|
Procento pacientů s AML se specifickými typy mutací FLT3 při počáteční diagnóze a při relapsu onemocnění
|
až 24 měsíců
|
|
distribuce specifických mutací FLT3 u pacientů s AML
Časové okno: až 24 měsíců
|
distribuce specifických mutací FLT3 u pacientů s AML podle: věku, WBC, LDH, cytogenetiky, NPM1, změn CEBPA, IDH1/2, tp53, DNMT3A, sekundární vs de novo AML;
|
až 24 měsíců
|
|
četnost různých metod používaných k hodnocení (minimální reziduální nemoc) MRD
Časové okno: až 24 měsíců
|
četnost různých metod používaných k hodnocení MRD, jako je poměr wt1 nebo hladina fúzního transkriptu pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR); procento pacientů provádějících analýzu FLT3 ITD pomocí sekvenování nové generace (NGS);
|
až 24 měsíců
|
|
Alelický poměr FLT3-ITD
Časové okno: až 24 měsíců
|
Alelický poměr FLT3-ITD definovaný jako poměr plochy pod křivkou alel mutantního a divokého typu (mutant/celkový FLT3) získaný po analýze fragmentů pro FLT3-ITD;
|
až 24 měsíců
|
|
procento transplantací
Časové okno: až 24 měsíců
|
procento pacientů s AML s mutací FLT3 podstupujících transplantaci
|
až 24 měsíců
|
|
hodnocení modifikací z hlediska kvality života (QoL) pacientů s AML s mutací FLT3
Časové okno: až 24 měsíců
|
skóre pro každého pacienta a každou škálu, jakož i souhrnné skóre QoL budou vypočítány podle manuálu EORTC QLQ-C3 (dotazník kvality života)
|
až 24 měsíců
|
|
retrospektivní sbírka náhradních měření kvality života
Časové okno: až 24 měsíců
|
náhradní měřítka kvality života, jako je počet a dny hospitalizací na pacienta, počet klinických návštěv na pacienta, počet vstupů do denní nemocnice a jednotek pohotovostní péče na pacienta a používání antalgických léků a neuroaktivních léků vyjádřeno jako průměrné hodnoty na pacienta nebo prostřednictvím podílů
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRST204.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .