Włoskie nieinterwencyjne badanie pacjentów z AML z mutacją FLT3 (FLAM)
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Włoskie nieinterwencyjne badanie pacjentów ze zmutowaną ostrą białaczką szpikową (AML) typu FMS-podobnej kinazy tyrozynowej (FLT3)
Jest to badanie obserwacyjne obejmujące retrospektywne i prospektywne gromadzenie danych klinicznych i molekularnych dotyczących pacjentów z AML z mutacjami FLT3+
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne obejmujące retrospektywne i prospektywne gromadzenie danych klinicznych i molekularnych. Pacjenci będą przestrzegać swojej regularnej praktyki diagnostycznej i klinicznej. W związku z tym nie zostanie przeprowadzona żadna dodatkowa procedura/pobranie krwi.
Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób:
- Faza retrospektywna: zostaną zebrane dane kliniczne i molekularne pacjentów z AML z mutacjami FLT3+ wykrytymi w chwili rozpoznania lub w jakimkolwiek stanie oporności/nawrotu.
- Faza prospektywna: dane kliniczne i molekularne każdego nowego pacjenta z FLT3+ AML zidentyfikowanego w uczestniczących ośrodkach w momencie diagnozy lub w jakimkolwiek stanie oporności/nawrotu będą gromadzone prospektywnie. Dołożymy wszelkich starań, aby uwzględnić wszystkich kolejnych pacjentów, aby uniknąć błędu selekcji.
W przypadku pacjentów z mutacją wykrytą w momencie nawrotu choroby zostaną podjęte wszelkie starania w celu zebrania wszystkich informacji klinicznych i molekularnych od momentu rozpoznania.
Głównym celem tego badania jest analiza, w jaki sposób status mutacji FLT3 ewoluuje podczas leczenia choroby, patrząc na odsetek pacjentów bez mutacji FLT3 w momencie rozpoznania, u których doszło do nawrotu z wykrytą nową mutacją FLT3, oraz odsetek pacjentów z AML z dodatnim wynikiem FLT3, którzy po uzyskaniu nawrotu całkowitej remisji z ujemnym FLT3.
Drugim celem badania jest zbadanie związku między różnymi mutacjami FLT3 a informacjami klinicznymi, molekularnymi i biologicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- AO Universitaria Federico II
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- AOU Maggiore della Carita
-
Kontakt:
- Monia Lunghi, MD, PhD
-
Perugia, Włochy, 06129
- Rekrutacyjny
- AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli, Prof.ssa
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Simona Sica, Prof
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Bari - Ematologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Università di Bologna - DIMES
-
Kontakt:
- Cristina Papayannidis
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali di Brescia
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Włochy, 09121
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Włochy, 12100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Kontakt:
- Daniele Mattei
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
-
Kontakt:
- Stefano Molica
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Kontakt:
- Giovanni Martinelli, MD
- Numer telefonu: 0390543739100
- E-mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
Pod-śledczy:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kontakt:
- Nicola Cascavilla, DR
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Alberto Bosi
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gian Matteo Rigolin, Prof
-
-
LE
-
Lecce, LE, Włochy, 73100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Kontakt:
- Nicola Di Renzo, Dr
-
-
ME
-
Messina, ME, Włochy, 98125
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
Kontakt:
- Caterina Musolino
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Fabio Ciceri
-
Milano, MI, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Elisabetta Todisco
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90146
- Rekrutacyjny
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Kontakt:
- Francesco Fabbiano
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Włochy, 29121
- Rekrutacyjny
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43125
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
-
Kontakt:
- Giovanni Roti
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Włochy, 85028
- Rekrutacyjny
- Irccs Crob
-
Kontakt:
- Pellegrino Mustu
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Włochy, 89123
- Rekrutacyjny
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Kontakt:
- Esther Oliva
-
-
RN
-
Rimini, RN, Włochy, 47923
- Rekrutacyjny
- Ospedale infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Włochy, 84131
- Rekrutacyjny
- AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
-
Kontakt:
- Carmine Selleri
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- AOC di Ematologia - AOU Senese
-
Kontakt:
- Monica Bocchia
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, TO, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- A.O. Ordine Mauriziano Torino
-
Kontakt:
- Alessandro Cignetti
-
-
UD
-
Udine, UD, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Divisione di Ematologia - Università di Udine
-
Kontakt:
- Anna Candoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci z AML z mutacją FLT3 udokumentowani w chwili rozpoznania lub w czasie nawrotu/stanu oporności byli leczeni w uczestniczącym ośrodku.
Jeśli chodzi o gromadzenie retrospektywne, dane od pacjentów kwalifikujących się i zgłaszających będą pobierane od 2012 r., czyli od czasu, gdy ocena mutacji FLT3 była niemal rutynowa w ośrodkach uwzględnionych w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z AML
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Mutacje FLT3 (ITD lub TKD) pozytywne testy wykonane w momencie rozpoznania lub nawrotu.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
1. Bycie obecnie zaangażowanym w eksperymentalny protokół kliniczny lub bycie leczonym eksperymentalnymi lekami nie są kryteriami wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z AML
Gromadzenie danych klinicznych i molekularnych pacjentów z AML z mutacjami FLT3 (ITD lub TKD)
|
Zbieranie danych klinicznych i molekularnych podczas diagnozy, podczas leczenia i przy każdym nawrocie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów FLT3-ujemnych w chwili rozpoznania, u których doszło do nawrotu FLT3-dodatniego;
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
opis zmian statusu mutacji FLT3 w przebiegu i leczeniu choroby
|
do 24 miesięcy
|
|
odsetek pacjentów FLT3-dodatnich w chwili rozpoznania, u których doszło do nawrotu FLT3-ujemnego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
opis zmian statusu mutacji FLT3 w przebiegu i leczeniu choroby
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywny ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi całkowitych (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią częściową lub odpowiedzią (CR, CRi, CRp) na leczenie początkowe iw przypadku uratowania;
|
do 24 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
przeżycie wolne od choroby (DFS) po pierwszym CR i po CR2/CR3, jeśli dotyczy, zdefiniowane jako czas od CR (lub CR2 lub CR3) do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 24 miesięcy
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowany jako czas od daty rozpoznania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniego dostępnego kontaktu z pacjentem.
|
do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z AML z określonymi typami mutacji FLT3
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z AML z określonymi typami mutacji FLT3, przy wstępnej diagnozie i nawrocie choroby
|
do 24 miesięcy
|
|
dystrybucji specyficznych mutacji FLT3 u pacjentów z AML
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
dystrybucja specyficznych mutacji FLT3 u pacjentów z AML według: wieku, WBC, LDH, cytogenetyki, zmian NPM1, CEBPA, IDH1/2, tp53, DNMT3A, wtórna vs de novo AML;
|
do 24 miesięcy
|
|
częstotliwość różnych metod stosowanych do oceny (minimalnej choroby resztkowej) MRD
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
częstotliwość różnych metod stosowanych do oceny MRD, takich jak stosunek wt1 lub poziom transkryptu fuzyjnego metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR); odsetek pacjentów wykonujących analizę FLT3 ITD metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS);
|
do 24 miesięcy
|
|
Stosunek alleli FLT3-ITD
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Stosunek alleli FLT3-ITD zdefiniowany jako stosunek powierzchni pod krzywą alleli zmutowanych i alleli typu dzikiego (mutant/totalFLT3) uzyskany po analizie fragmentów dla FLT3-ITD;
|
do 24 miesięcy
|
|
odsetek transplantacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
odsetek pacjentów z AML z mutacją FLT3 poddawanych przeszczepowi
|
do 24 miesięcy
|
|
ocena modyfikacji w zakresie jakości życia (QoL) pacjentów z AML z mutacją FLT3
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
wyniki dla każdego pacjenta i każdej skali oraz sumaryczny wynik QoL zostaną obliczone zgodnie z podręcznikiem EORTC QLQ-C3 (kwestionariusz jakości życia)
|
do 24 miesięcy
|
|
retrospektywny zbiór zastępczych pomiarów QoL
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
miary zastępcze QoL, takie jak liczba i dni hospitalizacji na pacjenta, liczba wizyt klinicznych na pacjenta, liczba dostępów w Szpitalu Dziennym i SOR na pacjenta oraz stosowanie leków przeciwbólowych i neuroaktywnych, będą wyrażone w wartościach średnich na pacjenta lub w proporcjach
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST204.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .