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Italienische nicht-interventionelle Studie mit AML-Patienten mit FLT3-Mutation (FLAM)

20. April 2020 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Italienische nicht-interventionelle Studie von Patienten mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase (FLT3) mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML).

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die eine retrospektive und prospektive Sammlung klinischer und molekularer Daten zu Patienten mit AML mit FLT3+-Mutationen umfasst

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die eine retrospektive und prospektive Erhebung klinischer und molekularer Daten beinhaltet. Die Patienten folgen ihrer regulären diagnostischen und klinischen Praxis. Daher wird keine zusätzliche Prozedur/Blutentnahme durchgeführt.

Die Studie wird wie folgt durchgeführt:

  1. Retrospektive Phase: Klinische und molekulare Daten von AML-Patienten mit FLT3+-Mutationen, die bei der Diagnose oder in einem refraktären Zustand/Rezidiv entdeckt wurden, werden gesammelt.
  2. Prospektive Phase: Klinische und molekulare Daten von jedem neuen FLT3+ AML-Patienten, der in den teilnehmenden Zentren zum Zeitpunkt der Diagnose oder in einem refraktären/rezidiven Zustand identifiziert wird, werden prospektiv erfasst. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um alle aufeinanderfolgenden Patienten einzubeziehen, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Mutation, die zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls festgestellt wurde, werden alle Anstrengungen unternommen, um alle klinischen und molekularen Informationen seit dem Zeitpunkt der Diagnose zu sammeln.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu analysieren, wie sich der FLT3-Mutationsstatus während der Behandlung der Krankheit entwickelt, wobei der Prozentsatz der Patienten ohne FLT3-Mutationen bei der Diagnose, die mit einer neu entdeckten FLT3-Mutation einen Rückfall erleiden, und der Prozentsatz der FLT3-positiven AML-Patienten, die dies tun, untersucht wird nach Erhalt eines Rückfalls in vollständiger Remission mit FLT3-negativ.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen FLT3-Mutationen und den klinischen, molekularen und biologischen Informationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AO Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Aou Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
          • Monia Lunghi, MD, PhD
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
        • Kontakt:
          • Maria Paola Martelli, Prof.ssa
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Simona Sica, Prof
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Bari - Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Università di Bologna - DIMES
        • Kontakt:
          • Cristina Papayannidis
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali di Brescia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Daniele Mattei
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
        • Kontakt:
          • Stefano Molica
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria Benedetta Giannini, MD
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Nicola Cascavilla, DR
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Gian Matteo Rigolin, Prof
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Vito Fazzi di Lecce
        • Kontakt:
          • Nicola Di Renzo, DR
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
        • Kontakt:
          • Caterina Musolino
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Nicola Stefano Fracchiolla, MD
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Elisabetta Todisco
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
          • Francesco Fabbiano
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • Rekrutierung
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
          • Giovanni Roti
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Rekrutierung
        • Irccs Crob
        • Kontakt:
          • Pellegrino Mustu
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89123
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Kontakt:
          • Esther Oliva
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infermi di Rimini
        • Kontakt:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
        • Kontakt:
          • Carmine Selleri
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • AOC di Ematologia - AOU Senese
        • Kontakt:
          • Monica Bocchia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • A.O. Ordine Mauriziano Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Divisione di Ematologia - Università di Udine
        • Kontakt:
          • Anna Candoni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit AML mit FLT3-Mutation, die zum Zeitpunkt der Diagnose oder zum Zeitpunkt des Rückfalls/refraktären Zustands im teilnehmenden Zentrum behandelt wurden. Hinsichtlich der retrospektiven Erhebung werden die Daten der in Frage kommenden und begleitenden Patienten seit 2012 abgerufen, also als die Bewertung der FLT3-Mutation in den in der Studie berücksichtigten Zentren fast Routine war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AML-Patienten
  2. Männlich oder weiblich
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Positive Tests auf FLT3-Mutationen (ITD oder TKD), die bei der Diagnose oder bei einem Rückfall durchgeführt wurden.
  5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit an einem experimentellen klinischen Protokoll beteiligt zu sein oder mit experimentellen Medikamenten behandelt worden zu sein, sind keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AML-Patienten
Klinische und molekulare Datensammlung von AML-Patienten mit FLT3-Mutationen (ITD oder TKD)
Genetisch: Klinische und molekulare Datensammlung
Erhebung klinischer und molekularer Daten bei der Diagnose, während der Behandlung und bei jedem Rückfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bei der Diagnose FLT3-negativ waren und die einen Rückfall hatten, FLT3-positiv;
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beschreibung, wie sich der FLT3-Mutationsstatus im Verlauf und Management der Krankheit verändert
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der FLT3-positiven Patienten bei Diagnose, bei denen ein FLT3-negativer Rückfall auftritt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beschreibung, wie sich der FLT3-Mutationsstatus im Verlauf und Management der Krankheit verändert
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
die objektive Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit partiellem Ansprechen oder Ansprechen (CR, CRi, CRp) auf die Erstbehandlung und im Fall einer Bergung;
bis zu 24 Monate
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
krankheitsfreies Überleben (DFS) nach dem ersten CR und nach CR2/CR3, falls zutreffend, definiert als die Zeit seit CR (oder CR2 oder CR3) bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit seit dem Datum der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten verfügbaren Patientenkontakt.
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der AML-Patienten mit bestimmten Arten von FLT3-Mutationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Prozentsatz der AML-Patienten mit bestimmten Arten von FLT3-Mutationen bei Erstdiagnose und Krankheitsrückfall
bis zu 24 Monate
Verteilung spezifischer FLT3-Mutationen bei AML-Patienten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Verteilung spezifischer FLT3-Mutationen bei AML-Patienten nach: Alter, WBC, LDH, Zytogenetik, NPM1, CEBPA-Veränderungen, IDH1/2, tp53, DNMT3A, sekundäre vs. de novo AML;
bis zu 24 Monate
Häufigkeit der verschiedenen Methoden zur Bewertung (minimale Resterkrankung) MRD
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
die Häufigkeit der verschiedenen Methoden, die zur Bewertung von MRD verwendet werden, wie z. B. das wt1-Verhältnis oder der Fusionstranskriptspiegel durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR); Prozentsatz der Patienten, die eine FLT3-ITD-Analyse durch Next Generation Sequencing (NGS) durchführen;
bis zu 24 Monate
FLT3-ITD-Allelverhältnis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
FLT3-ITD-Allelverhältnis, definiert als das Verhältnis der Fläche unter der Kurve von Mutanten- und Wildtyp-Allelen (Mutant/Gesamt-FLT3), erhalten nach Fragmentanalyse für FLT3-ITD;
bis zu 24 Monate
Transplantationsprozentsatz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Prozentsatz der AML-Patienten mit FLT3-Mutation, die sich einer Transplantation unterziehen
bis zu 24 Monate
Bewertung von Veränderungen in Bezug auf die Lebensqualität (QoL) von Patienten mit AML mit FLT3-Mutation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Scores für jeden Patienten und jede Skala sowie ein zusammenfassender QoL-Score werden gemäß dem EORTC QLQ-C3-Handbuch (Quality of Life Questionnaire) berechnet
bis zu 24 Monate
retrospektive Sammlung von Surrogatmessungen der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
die Ersatzmaße der QoL, wie die Anzahl und Tage der Krankenhausaufenthalte pro Patient, die Anzahl der klinischen Besuche pro Patient, die Anzahl der Besuche in Tageskliniken und Notfallstationen pro Patient und die Verwendung von Schmerzmitteln und neuroaktiven Medikamenten, werden sein ausgedrückt als Mittelwerte pro Patient oder durch Anteile
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST204.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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