Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk ikke-interventionsundersøgelse af FLT3-muterede AML-patienter (FLAM)

20. april 2020 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Italiensk ikke-interventionsundersøgelse af FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) muteret akut myeloid leukæmi (AML) patienter

Dette er et observationsstudie, der involverer en retrospektiv og prospektiv indsamling af kliniske og molekylære data vedrørende patienter med AML med FLT3+ mutationer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, der involverer en retrospektiv og prospektiv indsamling af kliniske og molekylære data. Patienterne vil følge deres almindelige diagnostiske og kliniske praksis. Der vil således ikke blive foretaget yderligere procedure/blodudtagning.

Undersøgelsen vil blive gennemført som følger:

  1. Retrospektiv fase: Kliniske og molekylære data fra AML-patienter med FLT3+-mutationer påvist ved diagnose eller ved enhver refraktær/tilbagefaldstilstand vil blive indsamlet.
  2. Prospektiv fase: kliniske og molekylære data for hver ny FLT3+ AML-patient identificeret i deltagende centre ved diagnose eller ved enhver refraktær/tilbagefaldstilstand vil blive indsamlet prospektivt. Der vil blive gjort alt for at inkludere alle på hinanden følgende patienter for at undgå selektionsbias.

For patienter med en mutation fundet på tidspunktet for sygdomstilbagefaldet, vil enhver indsats blive gjort for at indsamle al den kliniske og molekylære information siden diagnosetidspunktet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere, hvordan FLT3-mutationsstatus udvikler sig under behandlingen af ​​sygdommen, idet man ser på procentdelen af ​​patienter uden FLT3-mutationer ved diagnosen, som får tilbagefald med en ny FLT3-mutation påvist, og procentdelen af ​​FLT3-positive AML-patienter, der efter at have opnået en fuldstændig remission med FLT3 negativ.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem forskellige FLT3-mutationer og den kliniske, molekylære og biologiske information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • AO Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Aou Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
          • Monia Lunghi, MD, PhD
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekruttering
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
        • Kontakt:
          • Maria Paola Martelli, Prof.ssa
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Simona Sica, Prof
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Bari - Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Università di Bologna - DIMES
        • Kontakt:
          • Cristina Papayannidis
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali di Brescia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Daniele Mattei
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
        • Kontakt:
          • Stefano Molica
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maria Benedetta Giannini, MD
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Nicola Cascavilla, DR
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Gian Matteo Rigolin, Prof
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Ospedale Vito Fazzi di Lecce
        • Kontakt:
          • Nicola Di Renzo, DR
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
        • Kontakt:
          • Caterina Musolino
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Nicola Stefano Fracchiolla, MD
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Elisabetta Todisco
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
          • Francesco Fabbiano
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • Rekruttering
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
          • Giovanni Roti
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Rekruttering
        • Irccs Crob
        • Kontakt:
          • Pellegrino Mustu
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89123
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Kontakt:
          • Esther Oliva
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Ospedale Infermi di Rimini
        • Kontakt:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
        • Kontakt:
          • Carmine Selleri
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • AOC di Ematologia - AOU Senese
        • Kontakt:
          • Monica Bocchia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • A.O. Ordine Mauriziano Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia - Università di Udine
        • Kontakt:
          • Anna Candoni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med FLT3 muteret AML dokumenteret ved diagnose eller på tidspunktet for tilbagefald/refraktær tilstand behandlet i det deltagende center. Med hensyn til den retrospektive indsamling, vil data fra de berettigede og samtykkende patienter blive hentet siden 2012, det vil sige, hvor evalueringen af ​​FLT3-mutation næsten var rutine i de centre, der blev behandlet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AML patienter
  2. Mand eller kvinde
  3. Alder ≥ 18 år
  4. FLT3 mutationer (ITD eller TKD) positive test udført ved diagnose eller ved tilbagefald.
  5. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. At være aktuelt involveret i eksperimentel klinisk protokol eller være blevet behandlet med eksperimentelle lægemidler er ikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AML patienter
Klinisk og molekylær dataindsamling af AML-patienter med FLT3-mutationer (ITD eller TKD)
Genetisk: Klinisk og molekylær dataindsamling
Klinisk og molekylær dataindsamling ved diagnose, under behandling og ved hvert tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med FLT3-negative ved diagnose, som recidiverende FLT3-positive;
Tidsramme: op til 24 måneder
beskrivelse af, hvordan FLT3 mutationsstatus ændrer sig i løbet af sygdommens forløb og behandling
op til 24 måneder
procentdel af patienter FLT3 positive ved diagnose, som recidiverende FLT3 negativ
Tidsramme: op til 24 måneder
beskrivelse af, hvordan FLT3 mutationsstatus ændrer sig i løbet af sygdommens forløb og behandling
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv overordnet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
den objektive overordnede responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter med et delvist eller respons (CR, CRi, CRp) respons på initial behandling og i tilfælde af bjærgning;
op til 24 måneder
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
sygdomsfri overlevelse (DFS) efter første CR og efter CR2/CR3, hvis det er relevant, defineret som tiden siden CR (eller CR2 eller CR3) til sygdomstilbagefald eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 24 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
overordnet overlevelse (OS) defineret som tiden fra datoen for diagnosen indtil døden uanset årsag eller den sidste tilgængelige patientkontakt.
op til 24 måneder
Procentdel af AML-patienter med specifikke typer FLT3-mutationer
Tidsramme: op til 24 måneder
Procentdel af AML-patienter med specifikke typer FLT3-mutationer, ved indledende diagnose og ved sygdomstilbagefald
op til 24 måneder
fordeling af specifikke FLT3-mutationer i AML-patienter
Tidsramme: op til 24 måneder
fordeling af specifikke FLT3-mutationer i AML-patienter i henhold til: alder, WBC, LDH, cytogenetik, NPM1, CEBPA-ændringer, IDH1/2, tp53, DNMT3A, sekundær vs de novo AML;
op til 24 måneder
hyppigheden af ​​de forskellige metoder, der anvendes til at evaluere (Minimal resterende sygdom) MRD
Tidsramme: op til 24 måneder
hyppigheden af ​​de forskellige metoder, der anvendes til at evaluere MRD, såsom wt1-forhold eller fusionstranskriptionsniveauet ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR); procentdel af patienter, der udfører FLT3 ITD-analyse ved hjælp af Next Generation Sequencing (NGS);
op til 24 måneder
FLT3-ITD allelforhold
Tidsramme: op til 24 måneder
FLT3-ITD allelforhold defineret som forholdet mellem arealet under kurven af ​​mutante og vildtype alleler (mutant/totalFLT3) opnået efter fragmentanalyse for FLT3-ITD;
op til 24 måneder
transplantationsprocent
Tidsramme: op til 24 måneder
procentdel af FLT3-muterede AML-patienter, der gennemgår transplantation
op til 24 måneder
evaluering af modifikationer med hensyn til livskvalitet (QoL) for patienter med FLT3 muteret AML
Tidsramme: op til 24 måneder
score for hver patient og hver skala samt en opsummerende QoL-score vil blive beregnet i henhold til EORTC QLQ-C3 (livskvalitetsspørgeskema) manualen
op til 24 måneder
retrospektiv indsamling af surrogatmålinger af QoL
Tidsramme: op til 24 måneder
surrogatmålene for QoL, da antallet og dage af hospitalsindlæggelser pr. patient, antal kliniske besøg pr. patient, antal adgang til daghospital og akutafdelinger pr. patient, og brugen af ​​antalgiske lægemidler og neuroaktive lægemidler, vil være udtrykt i middelværdier pr. patient eller gennem proportioner
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST204.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Klinisk og molekylær dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner