Italiaanse niet-interventionele studie van FLT3-gemuteerde AML-patiënten (FLAM)
20 april 2020 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Italiaanse niet-interventionele studie van patiënten met FMS-achtige tyrosinekinase (FLT3) gemuteerde acute myeloïde leukemie (AML)
Dit is een observationele studie met een retrospectieve en prospectieve verzameling van klinische en moleculaire gegevens over patiënten met AML met FLT3+-mutaties
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie met een retrospectieve en prospectieve verzameling van klinische en moleculaire gegevens. Patiënten zullen hun reguliere diagnostische en klinische praktijk volgen. Er zal dus geen aanvullende procedure/bloedafname worden uitgevoerd.
Het onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd:
- Retrospectieve fase: klinische en moleculaire gegevens van AML-patiënten met FLT3+-mutaties gedetecteerd bij diagnose of bij een refractaire/recidiefstatus zullen worden verzameld.
- Prospectieve fase: klinische en moleculaire gegevens van elke nieuwe FLT3+ AML-patiënt geïdentificeerd in deelnemende centra bij diagnose of bij elke refractaire/recidiefstatus zullen prospectief worden verzameld. Er zal alles aan worden gedaan om alle opeenvolgende patiënten op te nemen, om selectiebias te voorkomen.
Voor patiënten met een mutatie gevonden op het moment van terugval van de ziekte, zal alles in het werk worden gesteld om alle klinische en moleculaire informatie te verzamelen sinds het moment van diagnose.
Het primaire doel van deze studie is om te analyseren hoe de FLT3-mutatiestatus evolueert tijdens de behandeling van de ziekte, waarbij gekeken wordt naar het percentage patiënten zonder FLT3-mutaties bij diagnose dat terugvalt met een nieuwe FLT3-mutatie gedetecteerd, en het percentage FLT3-positieve AML-patiënten dat na het verkrijgen van een volledige remissie-terugval met FLT3-negatief.
Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van de associatie tussen verschillende FLT3-mutaties en de klinische, moleculaire en biologische informatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- AO Universitaria Federico II
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- AOU Maggiore della Carita
-
Contact:
- Monia Lunghi, MD, PhD
-
Perugia, Italië, 06129
- Werving
- AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
-
Contact:
- Maria Paola Martelli, Prof.ssa
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contact:
- Simona Sica, Prof
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italië, 60126
- Werving
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Werving
- AOU Policlinico Bari - Ematologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- Università di Bologna - DIMES
-
Contact:
- Cristina Papayannidis
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Werving
- ASST Spedali di Brescia
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italië, 09121
- Werving
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italië, 12100
- Werving
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Contact:
- Daniele Mattei
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- Werving
- Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
-
Contact:
- Stefano Molica
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Contact:
- Giovanni Martinelli, MD
- Telefoonnummer: 0390543739100
- E-mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
Onderonderzoeker:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
- Werving
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Contact:
- Nicola Cascavilla, DR
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italië, 50134
- Werving
- Aou Careggi
-
Contact:
- Alberto Bosi
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Contact:
- Gian Matteo Rigolin, Prof
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italië, 73100
- Werving
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Contact:
- Nicola Di Renzo, Dr
-
-
ME
-
Messina, ME, Italië, 98125
- Werving
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
Contact:
- Caterina Musolino
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Fabio Ciceri
-
Milano, MI, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milano, MI, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Contact:
- Elisabetta Todisco
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90146
- Werving
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Contact:
- Francesco Fabbiano
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italië, 29121
- Werving
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43125
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
-
Contact:
- Giovanni Roti
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italië, 85028
- Werving
- Irccs Crob
-
Contact:
- Pellegrino Mustu
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italië, 48121
- Werving
- UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italië, 89123
- Werving
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Contact:
- Esther Oliva
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italië, 47923
- Werving
- Ospedale infermi di Rimini
-
Contact:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italië, 84131
- Werving
- AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
-
Contact:
- Carmine Selleri
-
-
SI
-
Siena, SI, Italië, 53100
- Werving
- AOC di Ematologia - AOU Senese
-
Contact:
- Monica Bocchia
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italië, 10043
- Werving
- Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Werving
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, TO, Italië, 10128
- Werving
- A.O. Ordine Mauriziano Torino
-
Contact:
- Alessandro Cignetti
-
-
UD
-
Udine, UD, Italië, 33100
- Werving
- Divisione di Ematologia - Università di Udine
-
Contact:
- Anna Candoni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten met FLT3-gemuteerde AML gedocumenteerd bij diagnose of op het moment van terugval/refractaire toestand behandeld in het deelnemende centrum.
Met betrekking tot de retrospectieve verzameling zullen gegevens van de in aanmerking komende en instemmende patiënten worden opgehaald sinds 2012, dat wil zeggen, toen de evaluatie van FLT3-mutatie bijna routinematig was in de centra die in het onderzoek werden overwogen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AML-patiënten
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- FLT3-mutaties (ITD of TKD) positieve tests uitgevoerd bij diagnose of bij terugval.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Momenteel betrokken zijn bij een experimenteel klinisch protocol of behandeld zijn met experimentele medicijnen zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AML-patiënten
Klinische en moleculaire gegevensverzameling van AML-patiënten met FLT3-mutaties (ITD of TKD)
|
Verzameling van klinische en moleculaire gegevens bij de diagnose, tijdens de behandeling en bij elke terugval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten FLT3-negatief bij diagnose die terugvallen op FLT3-positief;
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
beschrijving van hoe de FLT3-mutatiestatus verandert tijdens het verloop en de behandeling van de ziekte
|
tot 24 maanden
|
|
percentage patiënten FLT3-positief bij diagnose die terugvallen op FLT3-negatief
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
beschrijving van hoe de FLT3-mutatiestatus verandert tijdens het verloop en de behandeling van de ziekte
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
het objectieve totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedeeltelijke of responsieve (CR, CRi, CRp) respons op de initiële behandeling en in geval van redding;
|
tot 24 maanden
|
|
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
ziektevrije overleving (DFS) na eerste CR en na CR2/CR3, indien van toepassing, gedefinieerd als de tijd sinds CR (of CR2 of CR3) tot terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 24 maanden
|
|
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd sinds de datum van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste beschikbare patiëntcontact.
|
tot 24 maanden
|
|
Percentage AML-patiënten met specifieke typen FLT3-mutaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Percentage AML-patiënten met specifieke typen FLT3-mutaties, bij de initiële diagnose en bij terugval van de ziekte
|
tot 24 maanden
|
|
distributie van specifieke FLT3-mutaties bij AML-patiënten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
verdeling van specifieke FLT3-mutaties bij AML-patiënten volgens: leeftijd, WBC, LDH, cytogenetica, NPM1, CEBPA-veranderingen, IDH1/2, tp53, DNMT3A, secundaire versus de novo AML;
|
tot 24 maanden
|
|
frequentie van de verschillende methoden die worden gebruikt om MRD (minimale restziekte) te evalueren
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
de frequentie van de verschillende methoden die worden gebruikt om MRD te evalueren, zoals de wt1-ratio of het fusietranscriptniveau door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR); percentage patiënten dat FLT3 ITD-analyse uitvoert door Next Generation Sequencing (NGS);
|
tot 24 maanden
|
|
FLT3-ITD allelische ratio
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
FLT3-ITD allelverhouding gedefinieerd als de verhouding van het gebied onder de curve van mutante en wildtype allelen (mutant/totaalFLT3) verkregen na fragmentanalyse voor FLT3-ITD;
|
tot 24 maanden
|
|
transplantatie percentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
percentage FLT3-gemuteerde AML-patiënten die een transplantatie ondergaan
|
tot 24 maanden
|
|
evaluatie van wijzigingen in termen van kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met FLT3-gemuteerde AML
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
scores voor elke patiënt en elke schaal, evenals een samenvatting van de KvL-score, worden berekend volgens de EORTC QLQ-C3 (kwaliteit van leven vragenlijst) handleiding
|
tot 24 maanden
|
|
retrospectieve verzameling van surrogaatmetingen van KvL
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
de surrogaatmaatstaven van kwaliteit van leven, zoals het aantal en de dagen van ziekenhuisopnames per patiënt, het aantal klinische bezoeken per patiënt, het aantal toegangen tot daghospitaal- en spoedeisende hulpafdelingen per patiënt, en het gebruik van antalgische geneesmiddelen en neuroactieve geneesmiddelen, zullen worden uitgedrukt in gemiddelde waarden per patiënt of in verhoudingen
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRST204.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .