Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Italiensk icke-interventionsstudie av FLT3-muterade AML-patienter (FLAM)

20 april 2020 uppdaterad av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Italiensk icke-interventionsstudie av FMS-liknande tyrosinkinas (FLT3) muterad akut myeloid leukemi (AML) patienter

Detta är en observationsstudie som involverar en retrospektiv och prospektiv insamling av kliniska och molekylära data om patienter med AML med FLT3+ mutationer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie som involverar en retrospektiv och prospektiv insamling av kliniska och molekylära data. Patienterna kommer att följa sin vanliga diagnostiska och kliniska praxis. Således kommer ingen ytterligare procedur/blodborttagning att utföras.

Studien kommer att genomföras enligt följande:

  1. Retrospektiv fas: kliniska och molekylära data från AML-patienter med FLT3+-mutationer detekterade vid diagnos eller vid något refraktärt/återfallstillstånd kommer att samlas in.
  2. Prospektiv fas: kliniska och molekylära data för varje ny FLT3+ AML-patient som identifieras på deltagande centra vid diagnos eller vid något refraktärt/återfallstillstånd kommer att samlas in prospektivt. Alla ansträngningar kommer att göras för att inkludera alla på varandra följande patienter, för att undvika selektionsbias.

För patienter med en mutation som upptäcktes vid tidpunkten för sjukdomsåterfall, kommer alla ansträngningar att göras för att samla in all klinisk och molekylär information sedan diagnostillfället.

Det primära syftet med denna studie är att analysera hur FLT3-mutationsstatus utvecklas under hanteringen av sjukdomen och titta på andelen patienter utan FLT3-mutationer vid diagnosen som återfaller med en ny FLT3-mutation upptäckt, och andelen FLT3-positiva AML-patienter som efter att ha erhållit ett fullständigt återfall med FLT3 negativ.

Det sekundära syftet med studien är att undersöka sambandet mellan olika FLT3-mutationer och den kliniska, molekylära och biologiska informationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • AO Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • AOU Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Monia Lunghi, MD, PhD
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekrytering
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
        • Kontakt:
          • Maria Paola Martelli, Prof.ssa
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Simona Sica, Prof
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico Bari - Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Università di Bologna - DIMES
        • Kontakt:
          • Cristina Papayannidis
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali di Brescia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Daniele Mattei
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
        • Kontakt:
          • Stefano Molica
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maria Benedetta Giannini, MD
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Rekrytering
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Nicola Cascavilla, DR
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Gian Matteo Rigolin, Prof
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Rekrytering
        • Ospedale Vito Fazzi di Lecce
        • Kontakt:
          • Nicola Di Renzo, DR
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
        • Kontakt:
          • Caterina Musolino
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Nicola Stefano Fracchiolla, MD
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Elisabetta Todisco
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Rekrytering
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Kontakt:
          • Francesco Fabbiano
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • Rekrytering
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
          • Giovanni Roti
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Rekrytering
        • Irccs Crob
        • Kontakt:
          • Pellegrino Mustu
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89123
        • Rekrytering
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Kontakt:
          • Esther Oliva
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • Rekrytering
        • Ospedale Infermi di Rimini
        • Kontakt:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Rekrytering
        • AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
        • Kontakt:
          • Carmine Selleri
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • AOC di Ematologia - AOU Senese
        • Kontakt:
          • Monica Bocchia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Rekrytering
        • A.O. Ordine Mauriziano Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • Divisione di Ematologia - Università di Udine
        • Kontakt:
          • Anna Candoni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter med FLT3 muterad AML dokumenterad vid diagnos eller vid tidpunkten för återfall/refraktärt tillstånd behandlade i det deltagande centret. När det gäller den retrospektiva insamlingen kommer data från de berättigade och medgivande patienterna att hämtas sedan 2012, det vill säga när utvärderingen av FLT3-mutation var nästan rutin i de centra som beaktades i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. AML-patienter
  2. Man eller kvinna
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. FLT3 mutationer (ITD eller TKD) positiva tester utförda vid diagnos eller vid återfall.
  5. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Att för närvarande vara involverad i experimentellt kliniskt protokoll eller ha behandlats med experimentella läkemedel är inte uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AML-patienter
Klinisk och molekylär datainsamling av AML-patienter med FLT3-mutationer (ITD eller TKD)
Genetisk: Klinisk och molekylär datainsamling
Klinisk och molekylär datainsamling vid diagnos, under behandling och vid varje återfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av patienter som är FLT3-negativa vid diagnos som återfaller FLT3-positiva;
Tidsram: upp till 24 månader
beskrivning av hur FLT3 mutationsstatus förändras under sjukdomens förlopp och hantering
upp till 24 månader
procent av patienterna som är FLT3-positiva vid diagnos som återfaller med FLT3-negativa
Tidsram: upp till 24 månader
beskrivning av hur FLT3 mutationsstatus förändras under sjukdomens förlopp och hantering
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
den objektiva totala svarsfrekvensen (ORR) definierad som andelen patienter med ett partiellt eller svar (CR, CRi, CRp) svar, på initial behandling och vid räddning;
upp till 24 månader
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 24 månader
sjukdomsfri överlevnad (DFS) efter första CR och efter CR2/CR3, om tillämpligt, definierat som tiden sedan CR (eller CR2 eller CR3) till sjukdomsåterfall eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 24 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
total överlevnad (OS) definierad som tiden sedan diagnosdatumet tills döden oavsett orsak eller den senaste tillgängliga patientkontakten.
upp till 24 månader
Andel AML-patienter med specifika typer av FLT3-mutationer
Tidsram: upp till 24 månader
Andel AML-patienter med specifika typer av FLT3-mutationer, vid initial diagnos och vid sjukdomsåterfall
upp till 24 månader
distribution av specifika FLT3-mutationer hos AML-patienter
Tidsram: upp till 24 månader
fördelning av specifika FLT3-mutationer i AML-patienter enligt: ​​ålder, WBC, LDH, cytogenetik, NPM1, CEBPA-förändringar, IDH1/2, tp53, DNMT3A, sekundär vs de novo AML;
upp till 24 månader
frekvensen av de olika metoderna som används för att utvärdera (Minimal restsjukdom) MRD
Tidsram: upp till 24 månader
frekvensen av de olika metoder som används för att utvärdera MRD såsom wt1-förhållande eller fusionstranskriptnivån genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR); procentandel av patienter som utför FLT3 ITD-analys genom Next Generation Sequencing (NGS);
upp till 24 månader
FLT3-ITD allelkvot
Tidsram: upp till 24 månader
FLT3-ITD-allelförhållande definierat som förhållandet mellan arean under kurvan för mutant- och vildtypsalleler (mutant/totalFLT3) erhållna efter fragmentanalys för FLT3-ITD;
upp till 24 månader
transplantationsprocent
Tidsram: upp till 24 månader
procent av FLT3-muterade AML-patienter som genomgår transplantation
upp till 24 månader
utvärdering av modifieringar i termer av livskvalitet (QoL) för patienter med FLT3 muterad AML
Tidsram: upp till 24 månader
poäng för varje patient och varje skala samt en sammanfattande QoL-poäng kommer att beräknas enligt EORTC QLQ-C3-manualen (enkät om livskvalitet)
upp till 24 månader
retrospektiv insamling av surrogatmått för QoL
Tidsram: upp till 24 månader
ersättningsmåtten för QoL, eftersom antalet och dagar av sjukhusinläggningar per patient, antal kliniska besök per patient, antal tillträde till dagsjukhus och akutvårdsenheter per patient, och användningen av antalgiska läkemedel och neuroaktiva läkemedel, kommer att vara uttryckt i termer av medelvärden per patient eller genom proportioner
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Utredare

  • Studiestol: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRST204.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AML

Kliniska prövningar på Klinisk och molekylär datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera