Italialainen ei-interventiotutkimus FLT3-mutaation aiheuttaneista AML-potilaista (FLAM)
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Italialainen ei-interventiivinen tutkimus FMS:n kaltaisista tyrosiinikinaasi (FLT3) -mutaatiosta akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastaville potilaille
Tämä on havaintotutkimus, johon sisältyy retrospektiivinen ja prospektiivinen kokoelma kliinisiä ja molekyylitietoja potilaista, joilla on AML, joilla on FLT3+-mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, joka sisältää retrospektiivisen ja prospektiivisen kliinisen ja molekyylitiedon kokoelman. Potilaat seuraavat säännöllistä diagnostista ja kliinistä käytäntöään. Siten ylimääräistä toimenpidettä/verenottoa ei suoriteta.
Tutkimus suoritetaan seuraavasti:
- Retrospektiivinen vaihe: kliiniset ja molekyylitiedot kerätään AML-potilaista, joilla on FLT3+-mutaatioita, jotka on havaittu diagnoosin yhteydessä tai missä tahansa refraktaarisessa/relapsitilassa.
- Prospektiivinen vaihe: Kliiniset ja molekyylitiedot jokaisesta uudesta FLT3+ AML-potilaasta, joka tunnistetaan osallistuvissa keskuksissa diagnoosin yhteydessä tai missä tahansa refraktaarisessa/relapsitilassa, kerätään prospektiivisesti. Kaikki peräkkäiset potilaat pyritään saamaan mukaan valintaharhaisuuden välttämiseksi.
Jos potilaalla on taudin uusiutuessa havaittu mutaatio, kaikki kliiniset ja molekyylitiedot pyritään keräämään diagnoosin jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida, kuinka FLT3-mutaatiostatus kehittyy taudin hoidon aikana. Tarkastellaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole FLT3-mutaatioita diagnoosin yhteydessä ja jotka uusiutuvat uuden FLT3-mutaation havaitessa, ja FLT3-positiivisten AML-potilaiden prosenttiosuutta, saatuaan täydellisen remission uusiutumisen FLT3-negatiivisella.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää erilaisten FLT3-mutaatioiden ja kliinisen, molekyyli- ja biologisen tiedon välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- AO Universitaria Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- AOU Maggiore della Carita
-
Ottaa yhteyttä:
- Monia Lunghi, MD, PhD
-
Perugia, Italia, 06129
- Rekrytointi
- AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Paola Martelli, Prof.ssa
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Sica, Prof
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Rekrytointi
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Rekrytointi
- AOU Policlinico Bari - Ematologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Università di Bologna - DIMES
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Papayannidis
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST Spedali di Brescia
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Mattei
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Molica
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Martinelli, MD
- Puhelinnumero: 0390543739100
- Sähköposti: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
Alatutkija:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Rekrytointi
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Cascavilla, DR
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Aou Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Bosi
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Matteo Rigolin, Prof
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Rekrytointi
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Di Renzo, Dr
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98125
- Rekrytointi
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Musolino
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Ciceri
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Todisco
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Fabbiano
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29121
- Rekrytointi
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43125
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Roti
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Rekrytointi
- Irccs Crob
-
Ottaa yhteyttä:
- Pellegrino Mustu
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- Rekrytointi
- UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89123
- Rekrytointi
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Oliva
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia, 47923
- Rekrytointi
- Ospedale infermi di Rimini
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italia, 84131
- Rekrytointi
- AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmine Selleri
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Rekrytointi
- AOC di Ematologia - AOU Senese
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Bocchia
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Rekrytointi
- Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Rekrytointi
- A.O. Ordine Mauriziano Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Cignetti
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Divisione di Ematologia - Università di Udine
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Candoni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on FLT3-mutatoitunut AML, jotka on dokumentoitu diagnoosin yhteydessä tai taudin uusiutumisen/refraktorin tilan aikana, joita hoidettiin osallistuvassa keskuksessa.
Retrospektiivisen keruun osalta hakukelpoisten ja suostumusten antaneiden potilaiden tietoja haetaan vuodesta 2012 lähtien, eli silloin, kun FLT3-mutaation arviointi oli lähes rutiinia tutkimuksessa käsitellyissä keskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML-potilaat
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- FLT3-mutaatiot (ITD tai TKD) -positiiviset testit, jotka on tehty diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistuminen tällä hetkellä kokeelliseen kliiniseen protokollaan tai kokeellisilla lääkkeillä hoidettu ei ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AML-potilaat
Kliininen ja molekyylitietojen kerääminen AML-potilaista, joilla on FLT3-mutaatioita (ITD tai TKD)
|
Kliinisten ja molekyylien tiedonkeruu diagnoosin yhteydessä, hoidon aikana ja jokaisen uusiutumisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka ovat FLT3-negatiivisia diagnoosin yhteydessä, joilla uusiutuu FLT3-positiivinen;
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
kuvaus siitä, kuinka FLT3-mutaatiostatus muuttuu taudin kulun ja hoidon aikana
|
jopa 24 kuukautta
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka ovat FLT3-positiivisia diagnoosin yhteydessä, jotka uusiutuvat FLT3-negatiivisiksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
kuvaus siitä, kuinka FLT3-mutaatiostatus muuttuu taudin kulun ja hoidon aikana
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
objektiivinen kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen vaste tai vaste (CR, CRi, CRp), aloitushoitoon ja pelastuksen tapauksessa;
|
jopa 24 kuukautta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ensimmäisen CR:n ja tarvittaessa CR2/CR3:n jälkeen, joka määritellään ajaksi CR:stä (tai CR2:sta tai CR3:sta) taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi diagnoosin päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen saatavilla olevaan potilaskontaktiin.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden AML-potilaiden prosenttiosuus, joilla on tietyntyyppisiä FLT3-mutaatioita
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Niiden AML-potilaiden prosenttiosuus, joilla on tietyntyyppisiä FLT3-mutaatioita, alkudiagnoosin ja taudin uusiutumisen yhteydessä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
spesifisten FLT3-mutaatioiden jakautuminen AML-potilailla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
spesifisten FLT3-mutaatioiden jakautuminen AML-potilailla: ikä, WBC, LDH, sytogenetiikka, NPM1, CEBPA-muutokset, IDH1/2, tp53, DNMT3A, sekundaarinen vs. de novo AML;
|
jopa 24 kuukautta
|
|
MRD:n arvioinnissa käytettyjen eri menetelmien yleisyys (minimaalinen jäännössairaus).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
MRD:n arvioimiseen käytettyjen eri menetelmien, kuten wt1-suhteen tai fuusiotranskriptitason, taajuus käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR); prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat FLT3 ITD -analyysin Next Generation Sequencing (NGS) -menetelmällä;
|
jopa 24 kuukautta
|
|
FLT3-ITD alleelisuhde
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
FLT3-ITD-alleelisuhde, joka määritellään FLT3-ITD:n fragmenttianalyysin jälkeen saadun mutantti- ja villityypin alleelien (mutantti/koko FLT3) käyrän alla olevan pinta-alan suhteena;
|
jopa 24 kuukautta
|
|
transplantaatioprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
prosenttiosuus FLT3-mutatoituneista AML-potilaista, joille tehdään siirto
|
jopa 24 kuukautta
|
|
FLT3-mutaation AML-potilaiden elämänlaadun (QoL) muutosten arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
pisteet jokaiselle potilaalle ja jokaiselle asteikolle sekä yhteenveto QoL-pisteet lasketaan EORTC QLQ-C3 (elämänlaatukysely) -käsikirjan mukaisesti
|
jopa 24 kuukautta
|
|
elämänlaadun korvikemittausten retrospektiivinen kokoelma
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
elämänlaadun korvikemitat, kuten sairaalahoitojen lukumäärä ja päivät potilasta kohti, kliinisten käyntien määrä potilasta kohti, päiväsairaala- ja ensiapuyksiköiden käyntimäärä potilasta kohden sekä kipulääkkeiden ja neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö ilmaistuna keskiarvoina potilasta kohti tai suhteina
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST204.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .