Studio italiano non interventistico su pazienti con LMA mutata FLT3 (FLAM)
20 aprile 2020 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Studio italiano non interventistico su pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) mutata della tirosin-chinasi simil-FMS (FLT3)
Questo è uno studio osservazionale che prevede una raccolta retrospettiva e prospettica di dati clinici e molecolari relativi a pazienti affetti da LMA con mutazioni FLT3+
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale che coinvolge una raccolta retrospettiva e prospettica di dati clinici e molecolari. I pazienti seguiranno la loro normale pratica diagnostica e clinica. Pertanto, non verrà eseguita alcuna procedura aggiuntiva/prelievo di sangue.
Lo studio sarà condotto come segue:
- Fase retrospettiva: verranno raccolti dati clinici e molecolari di pazienti affetti da LMA con mutazioni FLT3+ rilevate alla diagnosi o in qualsiasi stato refrattario/recidivante.
- Fase prospettica: i dati clinici e molecolari di ogni nuovo paziente con LMA FLT3+ identificato nei centri partecipanti alla diagnosi o in qualsiasi stato refrattario/recidivo saranno raccolti in modo prospettico. Sarà fatto ogni sforzo per includere tutti i pazienti consecutivi, al fine di evitare bias di selezione.
Per i pazienti con una mutazione riscontrata al momento della recidiva della malattia, verrà fatto ogni sforzo per raccogliere tutte le informazioni cliniche e molecolari dal momento della diagnosi.
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare come lo stato mutazionale FLT3 si evolve durante la gestione della malattia osservando la percentuale di pazienti senza mutazioni FLT3 alla diagnosi che ricadono con una nuova mutazione FLT3 rilevata e la percentuale di pazienti affetti da AML FLT3 positivi che dopo aver ottenuto una recidiva di remissione completa con FLT3 negativo.
L'obiettivo secondario dello studio è indagare l'associazione tra diverse mutazioni FLT3 e le informazioni cliniche, molecolari e biologiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- AO Universitaria Federico II
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- Aou Maggiore Della Carita
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Contatto:
- Monia Lunghi, MD, PhD
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Perugia, Italia, 06129
- Reclutamento
- AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
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Contatto:
- Maria Paola Martelli, Prof.ssa
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contatto:
- Simona Sica, Prof
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Reclutamento
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Reclutamento
- AOU Policlinico Bari - Ematologia
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- Università di Bologna - DIMES
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Contatto:
- Cristina Papayannidis
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST Spedali di Brescia
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09121
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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CN
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Cuneo, CN, Italia, 12100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Contatto:
- Daniele Mattei
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Reclutamento
- Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
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Contatto:
- Stefano Molica
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Reclutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Contatto:
- Giovanni Martinelli, MD
- Numero di telefono: 0390543739100
- Email: giovanni.martinelli@irst.emr.it
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Sub-investigatore:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Reclutamento
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Contatto:
- Nicola Cascavilla, DR
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Reclutamento
- AOU Careggi
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Contatto:
- Alberto Bosi
-
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Contatto:
- Gian Matteo Rigolin, Prof
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LE
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Lecce, LE, Italia, 73100
- Reclutamento
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Contatto:
- Nicola Di Renzo, Dr
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ME
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Messina, ME, Italia, 98125
- Reclutamento
- AOU Policlinico Gaetano Martino
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Contatto:
- Caterina Musolino
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Contatto:
- Fabio Ciceri
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contatto:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Reclutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Contatto:
- Elisabetta Todisco
-
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Reclutamento
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Contatto:
- Francesco Fabbiano
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PC
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Piacenza, PC, Italia, 29121
- Reclutamento
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
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PR
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Parma, PR, Italia, 43125
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
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Contatto:
- Giovanni Roti
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Potenza
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Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Reclutamento
- Irccs Crob
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Contatto:
- Pellegrino Mustu
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48121
- Reclutamento
- UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89123
- Reclutamento
- Grande Ospedale Metropolitano
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Contatto:
- Esther Oliva
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RN
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Rimini, RN, Italia, 47923
- Reclutamento
- Ospedale infermi di Rimini
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Contatto:
- Anna Maria Mianulli, MD
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SA
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Salerno, SA, Italia, 84131
- Reclutamento
- AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
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Contatto:
- Carmine Selleri
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Reclutamento
- AOC di Ematologia - AOU Senese
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Contatto:
- Monica Bocchia
-
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TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Reclutamento
- Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
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Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, TO, Italia, 10128
- Reclutamento
- A.O. Ordine Mauriziano Torino
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Contatto:
- Alessandro Cignetti
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UD
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Udine, UD, Italia, 33100
- Reclutamento
- Divisione di Ematologia - Università di Udine
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Contatto:
- Anna Candoni
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi con LMA mutata FLT3 documentati alla diagnosi o al momento della recidiva/stato refrattario trattati nel centro partecipante.
Per quanto riguarda la raccolta retrospettiva, i dati dei pazienti eleggibili e consenzienti verranno recuperati dal 2012, quando cioè la valutazione della mutazione FLT3 era quasi di routine nei centri considerati nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMA
- Maschio o femmina
- Età ≥ 18 anni
- Test positivi per mutazioni FLT3 (ITD o TKD) eseguiti alla diagnosi o alla recidiva.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
1. Essere attualmente coinvolti in protocolli clinici sperimentali o essere stati trattati con farmaci sperimentali non sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con LMA
Raccolta di dati clinici e molecolari di pazienti con LMA con mutazioni FLT3 (ITD o TKD)
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Raccolta dati clinici e molecolari alla diagnosi, durante il trattamento e ad ogni recidiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti FLT3 negativi alla diagnosi che presentano recidiva FLT3 positivi;
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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descrizione di come cambia lo stato mutazionale di FLT3 durante il decorso e la gestione della malattia
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fino a 24 mesi
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percentuale di pazienti FLT3 positivi alla diagnosi che recidivano FLT3 negativi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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descrizione di come cambia lo stato mutazionale di FLT3 durante il decorso e la gestione della malattia
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta globale obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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il tasso di risposta globale oggettiva (ORR) definito come la proporzione di pazienti con una risposta parziale o di risposta (CR, CRi, CRp), al trattamento iniziale e in caso di salvataggio;
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fino a 24 mesi
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sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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sopravvivenza libera da malattia (DFS) dopo la prima CR e dopo CR2/CR3, se applicabile, definita come il tempo trascorso dalla CR (o CR2 o CR3) alla ricaduta della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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fino a 24 mesi
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo contatto disponibile con il paziente.
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fino a 24 mesi
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Percentuale di pazienti con LMA con tipi specifici di mutazioni FLT3
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Percentuale di pazienti con LMA con tipi specifici di mutazioni FLT3, alla diagnosi iniziale e alla recidiva della malattia
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fino a 24 mesi
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distribuzione di specifiche mutazioni FLT3 nei pazienti con LMA
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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distribuzione di specifiche mutazioni FLT3 nei pazienti con LMA in base a: età, WBC, LDH, citogenetica, NPM1, alterazioni CEBPA, IDH1/2, tp53, DNMT3A, AML secondaria vs de novo;
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fino a 24 mesi
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frequenza dei diversi metodi utilizzati per valutare la MRD (malattia minima residua).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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la frequenza dei diversi metodi utilizzati per valutare la MRD come il rapporto wt1 o il livello del trascritto di fusione mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR); percentuale di pazienti che eseguono analisi FLT3 ITD mediante Next Generation Sequencing (NGS);
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fino a 24 mesi
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Rapporto allelico FLT3-ITD
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Rapporto allelico FLT3-ITD definito come il rapporto dell'area sotto la curva degli alleli mutanti e wild type (mutante/FLT3 totale) ottenuto dopo l'analisi dei frammenti per FLT3-ITD;
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fino a 24 mesi
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percentuale di trapianto
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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percentuale di pazienti affetti da LMA con mutazione FLT3 sottoposti a trapianto
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fino a 24 mesi
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valutazione delle modificazioni in termini di qualità della vita (QoL) di pazienti con LMA mutata FLT3
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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i punteggi per ciascun paziente e ciascuna scala, nonché un punteggio riassuntivo della QoL saranno calcolati secondo il manuale EORTC QLQ-C3 (questionario sulla qualità della vita)
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fino a 24 mesi
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raccolta retrospettiva di misure surrogate di QoL
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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le misure surrogate della QoL, come il numero e i giorni di ricovero per paziente, il numero di visite ambulatoriali per paziente, il numero di accessi in Day Hospital e Pronto Soccorso per paziente e l'uso di farmaci antalgici e farmaci neuroattivi, saranno espresso in termini di valori medi per paziente o tramite proporzioni
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRST204.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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