Estudo italiano não intervencional de pacientes com LMA com mutação FLT3 (FLAM)
20 de abril de 2020 atualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Estudo não intervencional italiano de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) mutante tipo tirosina quinase (FLT3)
Este é um estudo observacional envolvendo uma coleta retrospectiva e prospectiva de dados clínicos e moleculares em pacientes com LMA com mutações FLT3+
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional envolvendo uma coleta retrospectiva e prospectiva de dados clínicos e moleculares. Os pacientes seguirão sua prática clínica e diagnóstica regular. Assim, nenhum procedimento adicional/retirada de sangue será realizado.
O estudo será conduzido da seguinte forma:
- Fase retrospectiva: serão coletados dados clínicos e moleculares de pacientes com LMA com mutações FLT3+ detectadas no diagnóstico ou em qualquer estado refratário/recidiva.
- Fase prospectiva: dados clínicos e moleculares de cada novo paciente FLT3+ AML identificado nos centros participantes no momento do diagnóstico ou em qualquer estado refratário/recidiva serão coletados prospectivamente. Todo esforço será feito para incluir todos os pacientes consecutivos, a fim de evitar viés de seleção.
Para pacientes com mutação encontrada no momento da recidiva da doença, todo esforço será feito para coletar todas as informações clínicas e moleculares desde o momento do diagnóstico.
O objetivo principal deste estudo é analisar como o status mutacional do FLT3 evolui durante o tratamento da doença, observando a porcentagem de pacientes sem mutações FLT3 no momento do diagnóstico que recidivam com uma nova mutação FLT3 detectada e a porcentagem de pacientes com LMA FLT3 positivos que após ter obtido uma recaída de Remissão Completa com FLT3 negativo.
O objetivo secundário do estudo é investigar a associação entre diferentes mutações do FLT3 e as informações clínicas, moleculares e biológicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- AO Universitaria Federico II
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carita
-
Contato:
- Monia Lunghi, MD, PhD
-
Perugia, Itália, 06129
- Recrutamento
- AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
-
Contato:
- Maria Paola Martelli, Prof.ssa
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contato:
- Simona Sica, Prof
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itália, 60126
- Recrutamento
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- Recrutamento
- AOU Policlinico Bari - Ematologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Università di Bologna - DIMES
-
Contato:
- Cristina Papayannidis
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali di Brescia
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itália, 09121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Itália, 12100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Contato:
- Daniele Mattei
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Recrutamento
- Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
-
Contato:
- Stefano Molica
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Contato:
- Giovanni Martinelli, MD
- Número de telefone: 0390543739100
- E-mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
Subinvestigador:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- Recrutamento
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Contato:
- Nicola Cascavilla, DR
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália, 50134
- Recrutamento
- Aou Careggi
-
Contato:
- Alberto Bosi
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Contato:
- Gian Matteo Rigolin, Prof
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itália, 73100
- Recrutamento
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Contato:
- Nicola Di Renzo, Dr
-
-
ME
-
Messina, ME, Itália, 98125
- Recrutamento
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
Contato:
- Caterina Musolino
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Fabio Ciceri
-
Milano, MI, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milano, MI, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Contato:
- Elisabetta Todisco
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itália, 90146
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Contato:
- Francesco Fabbiano
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Itália, 29121
- Recrutamento
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PR
-
Parma, PR, Itália, 43125
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
-
Contato:
- Giovanni Roti
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Itália, 85028
- Recrutamento
- Irccs Crob
-
Contato:
- Pellegrino Mustu
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itália, 48121
- Recrutamento
- UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itália, 89123
- Recrutamento
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Contato:
- Esther Oliva
-
-
RN
-
Rimini, RN, Itália, 47923
- Recrutamento
- Ospedale infermi di Rimini
-
Contato:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Itália, 84131
- Recrutamento
- AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
-
Contato:
- Carmine Selleri
-
-
SI
-
Siena, SI, Itália, 53100
- Recrutamento
- AOC di Ematologia - AOU Senese
-
Contato:
- Monica Bocchia
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itália, 10043
- Recrutamento
- Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Torino, TO, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, TO, Itália, 10128
- Recrutamento
- A.O. Ordine Mauriziano Torino
-
Contato:
- Alessandro Cignetti
-
-
UD
-
Udine, UD, Itália, 33100
- Recrutamento
- Divisione di Ematologia - Università di Udine
-
Contato:
- Anna Candoni
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos com AML com mutação FLT3 documentados no momento do diagnóstico ou no momento da recaída/estado refratário tratados no centro participante.
Com relação à coleta retrospectiva, os dados dos pacientes elegíveis e consentidos serão recuperados desde 2012, ou seja, quando a avaliação da mutação FLT3 era quase rotineira nos centros considerados no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com LMA
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 18 anos
- Mutações FLT3 (ITD ou TKD) testes positivos realizados no diagnóstico ou na recaída.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
1. Estar atualmente envolvido em protocolo clínico experimental, ou ter sido tratado com drogas experimentais não são critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com LMA
Coleta de dados clínicos e moleculares de pacientes com LMA com mutações FLT3 (ITD ou TKD)
|
Coleta de dados clínicos e moleculares no diagnóstico, durante o tratamento e em cada recidiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de pacientes FLT3 negativo no momento do diagnóstico que recidivam com FLT3 positivo;
Prazo: até 24 meses
|
descrição de como o estado mutacional do FLT3 muda durante o curso e o manejo da doença
|
até 24 meses
|
|
porcentagem de pacientes FLT3 positivos no momento do diagnóstico que recidivam FLT3 negativo
Prazo: até 24 meses
|
descrição de como o estado mutacional do FLT3 muda durante o curso e o manejo da doença
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta geral objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
|
a taxa de resposta global objetiva (ORR) definida como a proporção de pacientes com uma resposta parcial ou resposta (CR, CRi, CRp), ao tratamento inicial e em caso de salvamento;
|
até 24 meses
|
|
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 24 meses
|
sobrevida livre de doença (DFS) após a primeira CR e após CR2/CR3, se aplicável, definida como o tempo desde a CR (ou CR2 ou CR3) até a recidiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
até 24 meses
|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
|
sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a morte por qualquer causa ou o último contato disponível com o paciente.
|
até 24 meses
|
|
Porcentagem de pacientes com LMA com tipos específicos de mutações FLT3
Prazo: até 24 meses
|
Porcentagem de pacientes com LMA com tipos específicos de mutações FLT3, no diagnóstico inicial e na recidiva da doença
|
até 24 meses
|
|
distribuição de mutações específicas do FLT3 em pacientes com LMA
Prazo: até 24 meses
|
distribuição de mutações específicas de FLT3 em pacientes com LMA de acordo com: idade, WBC, LDH, citogenética, NPM1, alterações de CEBPA, IDH1/2, tp53, DNMT3A, LMA secundária vs de novo;
|
até 24 meses
|
|
frequência dos diferentes métodos usados para avaliar (doença residual mínima) DRM
Prazo: até 24 meses
|
a frequência dos diferentes métodos utilizados para avaliar a DRM, tais como razão wt1 ou nível de transcrição de fusão por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR); porcentagem de pacientes realizando análise de FLT3 ITD por Next Generation Sequencing (NGS);
|
até 24 meses
|
|
Razão alélica FLT3-ITD
Prazo: até 24 meses
|
Proporção alélica FLT3-ITD definida como a razão da área sob a curva de alelos mutantes e de tipo selvagem (mutante/FLT3 total) obtida após análise de fragmento para FLT3-ITD;
|
até 24 meses
|
|
porcentagem de transplante
Prazo: até 24 meses
|
porcentagem de pacientes com LMA com mutação FLT3 submetidos a transplante
|
até 24 meses
|
|
avaliação de modificações em termos de qualidade de vida (QoL) de pacientes com LMA com mutação FLT3
Prazo: até 24 meses
|
as pontuações para cada paciente e cada escala, bem como uma pontuação resumida de QoL, serão calculadas de acordo com o manual EORTC QLQ-C3 (questionário de qualidade de vida)
|
até 24 meses
|
|
coleta retrospectiva de medidas substitutas de qualidade de vida
Prazo: até 24 meses
|
as medidas substitutas de QV, como o número e dias de internações por paciente, número de consultas clínicas por paciente, número de acessos em Hospital-Dia e Unidades de Pronto Atendimento por paciente e uso de medicamentos antálgicos e neuroativos, serão expressa em termos de valores médios por paciente ou por meio de proporções
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRST204.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .