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Étude non interventionnelle italienne sur des patients atteints de LAM avec mutation FLT3 (FLAM)

20 avril 2020 mis à jour par: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Étude non interventionnelle italienne sur des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) mutés de type FMS-like Tyrosine Kinase (FLT3)

Il s'agit d'une étude observationnelle impliquant un recueil rétrospectif et prospectif de données cliniques et moléculaires concernant des patients atteints de LAM avec mutations FLT3+

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle impliquant un recueil rétrospectif et prospectif de données cliniques et moléculaires. Les patients suivront leur pratique diagnostique et clinique régulière. Ainsi, aucune procédure/prise de sang supplémentaire ne sera effectuée.

L'étude se déroulera comme suit :

  1. Phase rétrospective : les données cliniques et moléculaires des patients atteints de LAM présentant des mutations FLT3+ détectées au diagnostic ou à tout état réfractaire/rechute seront collectées.
  2. Phase prospective : les données cliniques et moléculaires de chaque nouveau patient atteint de LAM FLT3+ identifié dans les centres participants au diagnostic ou à tout état réfractaire/rechute seront collectées de manière prospective. Tous les efforts seront faits pour inclure tous les patients consécutifs, afin d'éviter un biais de sélection.

Pour les patients porteurs d'une mutation découverte au moment de la rechute de la maladie, tout effort sera fait pour collecter toutes les informations cliniques et moléculaires depuis le moment du diagnostic.

L'objectif principal de cette étude est d'analyser comment le statut mutationnel FLT3 évolue au cours de la prise en charge de la maladie en examinant le pourcentage de patients sans mutation FLT3 au moment du diagnostic qui rechutent avec une nouvelle mutation FLT3 détectée, et le pourcentage de patients atteints de LAM positifs pour FLT3 qui après avoir obtenu une rechute en Rémission Complète avec FLT3 négatif.

L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'association entre différentes mutations FLT3 et les informations cliniques, moléculaires et biologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • AO Universitaria Federico II
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • AOU Maggiore della Carità
        • Contact:
          • Monia Lunghi, MD, PhD
      • Perugia, Italie, 06129
        • Recrutement
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
        • Contact:
          • Maria Paola Martelli, Prof.ssa
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Simona Sica, Prof
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Recrutement
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Bari - Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Università di Bologna - DIMES
        • Contact:
          • Cristina Papayannidis
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Recrutement
        • ASST Spedali di Brescia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • CN
      • Cuneo, CN, Italie, 12100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contact:
          • Daniele Mattei
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
        • Contact:
          • Stefano Molica
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Benedetta Giannini, MD
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Recrutement
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contact:
          • Nicola Cascavilla, DR
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Recrutement
        • AOU Careggi
        • Contact:
          • Alberto Bosi
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • Recrutement
        • AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Gian Matteo Rigolin, Prof
    • LE
      • Lecce, LE, Italie, 73100
        • Recrutement
        • Ospedale Vito Fazzi di Lecce
        • Contact:
          • Nicola Di Renzo, DR
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
        • Contact:
          • Caterina Musolino
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Nicola Stefano Fracchiolla, MD
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
          • Elisabetta Todisco
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Recrutement
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contact:
          • Francesco Fabbiano
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29121
        • Recrutement
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43125
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
        • Contact:
          • Giovanni Roti
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italie, 85028
        • Recrutement
        • Irccs Crob
        • Contact:
          • Pellegrino Mustu
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48121
        • Recrutement
        • UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89123
        • Recrutement
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Contact:
          • Esther Oliva
    • RN
      • Rimini, RN, Italie, 47923
        • Recrutement
        • Ospedale Infermi di Rimini
        • Contact:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SA
      • Salerno, SA, Italie, 84131
        • Recrutement
        • AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
        • Contact:
          • Carmine Selleri
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Recrutement
        • AOC di Ematologia - AOU Senese
        • Contact:
          • Monica Bocchia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Recrutement
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, TO, Italie, 10128
        • Recrutement
        • A.O. Ordine Mauriziano Torino
        • Contact:
          • Alessandro Cignetti
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Divisione di Ematologia - Università di Udine
        • Contact:
          • Anna Candoni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs atteints de LAM avec mutation FLT3 documentés au moment du diagnostic ou au moment de la rechute/état réfractaire traités dans le centre participant. En ce qui concerne la collecte rétrospective, les données des patients éligibles et consentants seront récupérées depuis 2012, c'est-à-dire lorsque l'évaluation de la mutation FLT3 était quasi systématique dans les centres considérés dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LAM
  2. Masculin ou féminin
  3. Âgé ≥ 18 ans
  4. Tests positifs pour les mutations FLT3 (ITD ou TKD) effectués au diagnostic ou à la rechute.
  5. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Être actuellement impliqué dans un protocole clinique expérimental ou avoir été traité avec des médicaments expérimentaux ne sont pas des critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de LAM
Collecte de données cliniques et moléculaires de patients atteints de LAM présentant des mutations FLT3 (ITD ou TKD)
Génétique: Collecte de données cliniques et moléculaires
Collecte de données cliniques et moléculaires au diagnostic, pendant le traitement et à chaque rechute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients FLT3 négatif au moment du diagnostic qui rechutent FLT3 positif ;
Délai: jusqu'à 24 mois
description de la façon dont le statut mutationnel FLT3 change au cours de l'évolution et de la prise en charge de la maladie
jusqu'à 24 mois
pourcentage de patients FLT3 positifs au diagnostic qui rechutent FLT3 négatifs
Délai: jusqu'à 24 mois
description de la façon dont le statut mutationnel FLT3 change au cours de l'évolution et de la prise en charge de la maladie
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
le taux de réponse global objectif (ORR) défini comme la proportion de patients ayant une réponse partielle ou réponse (RC, CRi, CRp), au traitement initial et en cas de sauvetage ;
jusqu'à 24 mois
survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
survie sans maladie (DFS) après la première RC et après CR2/CR3, le cas échéant, définie comme le temps écoulé depuis la RC (ou CR2 ou CR3) jusqu'à la rechute de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 24 mois
survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
la survie globale (SG) définie comme le temps écoulé depuis la date du diagnostic jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier contact disponible avec le patient.
jusqu'à 24 mois
Pourcentage de patients atteints de LAM présentant des types spécifiques de mutations FLT3
Délai: jusqu'à 24 mois
Pourcentage de patients atteints de LAM présentant des types spécifiques de mutations FLT3, lors du diagnostic initial et lors de la rechute de la maladie
jusqu'à 24 mois
distribution des mutations FLT3 spécifiques chez les patients atteints de LAM
Délai: jusqu'à 24 mois
distribution des mutations FLT3 spécifiques chez les patients atteints de LAM selon : âge, GB, LDH, cytogénétique, NPM1, altérations CEBPA, IDH1/2, tp53, DNMT3A, LAM secondaire vs de novo ;
jusqu'à 24 mois
fréquence des différentes méthodes utilisées pour évaluer (maladie résiduelle minimale) MRD
Délai: jusqu'à 24 mois
la fréquence des différentes méthodes utilisées pour évaluer la MRD telles que le rapport wt1 ou le niveau de transcrit de fusion par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) ; pourcentage de patients effectuant une analyse FLT3 ITD par séquençage de nouvelle génération (NGS) ;
jusqu'à 24 mois
Rapport allélique FLT3-ITD
Délai: jusqu'à 24 mois
Rapport allélique FLT3-ITD défini comme le rapport de l'aire sous la courbe des allèles mutants et de type sauvage (mutant/totalFLT3) obtenu après analyse des fragments pour FLT3-ITD ;
jusqu'à 24 mois
pourcentage de transplantation
Délai: jusqu'à 24 mois
pourcentage de patients atteints de LAM avec mutation FLT3 subissant une greffe
jusqu'à 24 mois
évaluation des modifications en termes de qualité de vie (QdV) des patients atteints de LAM mutée FLT3
Délai: jusqu'à 24 mois
les scores pour chaque patient et chaque échelle ainsi qu'un score de qualité de vie sommaire seront calculés selon le manuel EORTC QLQ-C3 (questionnaire de qualité de vie)
jusqu'à 24 mois
collection rétrospective de mesures de substitution de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 24 mois
les mesures de substitution de la qualité de vie, comme le nombre et les jours d'hospitalisations par patient, le nombre de visites cliniques par patient, le nombre d'accès à l'hôpital de jour et aux unités de soins d'urgence par patient, et l'utilisation de médicaments antalgiques et de médicaments neuro-actifs, seront exprimé en termes de valeurs moyennes par patient ou en proportions
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRST204.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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