Итальянское неинтервенционное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 (FLAM)
20 апреля 2020 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Итальянское неинтервенционное исследование FMS-подобной тирозинкиназы (FLT3) с мутацией у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Это обсервационное исследование, включающее ретроспективный и проспективный сбор клинических и молекулярных данных о пациентах с ОМЛ с мутациями FLT3+.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, включающее ретроспективный и проспективный сбор клинических и молекулярных данных. Пациенты будут следовать своей обычной диагностической и клинической практике. Таким образом, никаких дополнительных процедур/забора крови выполняться не будет.
Исследование будет проводиться следующим образом:
- Ретроспективная фаза: будут собраны клинические и молекулярные данные пациентов с ОМЛ с мутациями FLT3+, обнаруженными при постановке диагноза или в любом рефрактерном/рецидивном состоянии.
- Проспективная фаза: клинические и молекулярные данные о каждом новом пациенте с FLT3+ ОМЛ, выявленном в участвующих центрах при постановке диагноза или в любом рефрактерном/рецидивном состоянии, будут собираться проспективно. Будут предприняты все усилия, чтобы включить всех последовательных пациентов, чтобы избежать систематической ошибки при отборе.
Для пациентов с мутацией, обнаруженной во время рецидива заболевания, будут предприняты все усилия для сбора всей клинической и молекулярной информации с момента постановки диагноза.
Основная цель этого исследования — проанализировать, как меняется мутационный статус FLT3 во время лечения заболевания, учитывая процент пациентов без мутаций FLT3 на момент постановки диагноза, у которых возникает рецидив с обнаруженной новой мутацией FLT3, и процент FLT3-положительных пациентов с ОМЛ, у которых после получения полного рецидива ремиссии с отрицательным FLT3.
Вторичной целью исследования является изучение связи между различными мутациями FLT3 и клинической, молекулярной и биологической информацией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- AO Universitaria Federico II
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- AOU Maggiore della Carita
-
Контакт:
- Monia Lunghi, MD, PhD
-
Perugia, Италия, 06129
- Рекрутинг
- AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
-
Контакт:
- Maria Paola Martelli, Prof.ssa
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Контакт:
- Simona Sica, Prof
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- Рекрутинг
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Bari - Ematologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Università di Bologna - DIMES
-
Контакт:
- Cristina Papayannidis
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST Spedali di Brescia
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Италия, 09121
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Италия, 12100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Контакт:
- Daniele Mattei
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
-
Контакт:
- Stefano Molica
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Контакт:
- Giovanni Martinelli, MD
- Номер телефона: 0390543739100
- Электронная почта: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
Младший исследователь:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
- Рекрутинг
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Контакт:
- Nicola Cascavilla, DR
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Aou Careggi
-
Контакт:
- Alberto Bosi
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Контакт:
- Gian Matteo Rigolin, Prof
-
-
LE
-
Lecce, LE, Италия, 73100
- Рекрутинг
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Контакт:
- Nicola Di Renzo, Dr
-
-
ME
-
Messina, ME, Италия, 98125
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
Контакт:
- Caterina Musolino
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Fabio Ciceri
-
Milano, MI, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milano, MI, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Контакт:
- Elisabetta Todisco
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90146
- Рекрутинг
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Контакт:
- Francesco Fabbiano
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Италия, 29121
- Рекрутинг
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43125
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
-
Контакт:
- Giovanni Roti
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Италия, 85028
- Рекрутинг
- Irccs Crob
-
Контакт:
- Pellegrino Mustu
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Италия, 48121
- Рекрутинг
- UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Италия, 89123
- Рекрутинг
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Контакт:
- Esther Oliva
-
-
RN
-
Rimini, RN, Италия, 47923
- Рекрутинг
- Ospedale infermi di Rimini
-
Контакт:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Италия, 84131
- Рекрутинг
- AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
-
Контакт:
- Carmine Selleri
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия, 53100
- Рекрутинг
- AOC di Ematologia - AOU Senese
-
Контакт:
- Monica Bocchia
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия, 10043
- Рекрутинг
- Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Torino, TO, Италия, 10126
- Рекрутинг
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, TO, Италия, 10128
- Рекрутинг
- A.O. Ordine Mauriziano Torino
-
Контакт:
- Alessandro Cignetti
-
-
UD
-
Udine, UD, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Divisione di Ematologia - Università di Udine
-
Контакт:
- Anna Candoni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты с ОМЛ с мутацией FLT3, задокументированные при постановке диагноза или во время рецидива/рефрактерного состояния, лечились в участвующем центре.
Что касается ретроспективного сбора данных, данные от подходящих и согласных пациентов будут собираться с 2012 года, то есть когда оценка мутации FLT3 была почти рутинной в центрах, рассматриваемых в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ОМЛ
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет
- Мутации FLT3 (ITD или TKD) положительные тесты, проведенные при постановке диагноза или при рецидиве.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
1. Участие в настоящее время в экспериментальном клиническом протоколе или лечение экспериментальными препаратами не являются критериями исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОМЛ
Сбор клинических и молекулярных данных пациентов с ОМЛ с мутациями FLT3 (ITD или TKD)
|
Сбор клинических и молекулярных данных при постановке диагноза, во время лечения и при каждом рецидиве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов с FLT3-отрицательным диагнозом, у которых рецидив FLT3-положительный;
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
описание того, как изменяется мутационный статус FLT3 в ходе течения и лечения заболевания
|
до 24 месяцев
|
|
процент пациентов с FLT3-положительным диагнозом, у которых рецидив FLT3-отрицательный
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
описание того, как изменяется мутационный статус FLT3 в ходе течения и лечения заболевания
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
объективная частота общего ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с частичным ответом или ответом (ПР, ПР, ПР) на начальное лечение и в случае спасения;
|
до 24 месяцев
|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
безрецидивная выживаемость (DFS) после первого CR и после CR2/CR3, если применимо, определяется как время от CR (или CR2 или CR3) до рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 24 месяцев
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
общая выживаемость (ОВ), определяемая как время с даты постановки диагноза до смерти по любой причине или до последнего доступного контакта с пациентом.
|
до 24 месяцев
|
|
Процент пациентов с ОМЛ с определенными типами мутаций FLT3
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Процент пациентов с ОМЛ с определенными типами мутаций FLT3 при первоначальном диагнозе и при рецидиве заболевания
|
до 24 месяцев
|
|
распределение специфических мутаций FLT3 у пациентов с ОМЛ
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
распределение специфических мутаций FLT3 у пациентов с ОМЛ в зависимости от: возраста, количества лейкоцитов, ЛДГ, цитогенетики, изменений NPM1, CEBPA, IDH1/2, tp53, DNMT3A, вторичного и de novo ОМЛ;
|
до 24 месяцев
|
|
частота различных методов, используемых для оценки (минимальная остаточная болезнь) МОБ
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
частота различных методов, используемых для оценки MRD, таких как отношение wt1 или уровень слитых транскриптов с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR); процент пациентов, выполняющих анализ ITD FLT3 с помощью секвенирования следующего поколения (NGS);
|
до 24 месяцев
|
|
Соотношение аллелей FLT3-ITD
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Соотношение аллелей FLT3-ITD, определяемое как отношение площади под кривой мутантных аллелей и аллелей дикого типа (мутант/общий FLT3), полученное после анализа фрагментов для FLT3-ITD;
|
до 24 месяцев
|
|
процент трансплантации
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
процент пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3, перенесших трансплантацию
|
до 24 месяцев
|
|
оценка изменений качества жизни (КЖ) пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
баллы для каждого пациента и каждой шкалы, а также итоговый балл QoL будут рассчитываться в соответствии с руководством EORTC QLQ-C3 (опросник качества жизни)
|
до 24 месяцев
|
|
ретроспективный сбор суррогатных показателей качества жизни
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
суррогатные показатели качества жизни, такие как количество и дни госпитализаций на одного пациента, количество посещений клиники на одного пациента, количество посещений дневного стационара и отделений неотложной помощи на одного пациента, а также использование анальгетиков и нейроактивных препаратов, будут выражается через средние значения на одного пациента или через пропорции
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRST204.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .