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Estudio italiano no intervencionista de pacientes con LMA mutada en FLT3 (FLAM)

20 de abril de 2020 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Estudio italiano no intervencionista de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en tirosina quinasa (FLT3) similar a FMS

Este es un estudio observacional que involucra una recopilación retrospectiva y prospectiva de datos clínicos y moleculares sobre pacientes con LMA con mutaciones FLT3+.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional que implica una recopilación retrospectiva y prospectiva de datos clínicos y moleculares. Los pacientes seguirán su práctica diagnóstica y clínica habitual. Por lo tanto, no se realizará ningún procedimiento/extracción de sangre adicional.

El estudio se realizará de la siguiente manera:

  1. Fase retrospectiva: se recopilarán datos clínicos y moleculares de pacientes con LMA con mutaciones FLT3+ detectadas en el momento del diagnóstico o en cualquier estado refractario/recaída.
  2. Fase prospectiva: se recopilarán prospectivamente los datos clínicos y moleculares de cada nuevo paciente con LMA FLT3+ identificado en los centros participantes en el momento del diagnóstico o en cualquier estado refractario/recaída. Se hará todo lo posible para incluir a todos los pacientes consecutivos, con el fin de evitar sesgos de selección.

Para los pacientes con una mutación encontrada en el momento de la recaída de la enfermedad, se hará todo lo posible para recopilar toda la información clínica y molecular desde el momento del diagnóstico.

El objetivo principal de este estudio es analizar cómo evoluciona el estado mutacional de FLT3 durante el tratamiento de la enfermedad, observando el porcentaje de pacientes sin mutaciones de FLT3 en el momento del diagnóstico que recaen con una nueva mutación de FLT3 detectada, y el porcentaje de pacientes con LMA FLT3 positivos que después de haber obtenido una recaída de Remisión Completa con FLT3 negativo.

El objetivo secundario del estudio es investigar la asociación entre diferentes mutaciones de FLT3 y la información clínica, molecular y biológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • AO Universitaria Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Aou Maggiore Della Carita
        • Contacto:
          • Monia Lunghi, MD, PhD
      • Perugia, Italia, 06129
        • Reclutamiento
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
        • Contacto:
          • Maria Paola Martelli, Prof.ssa
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contacto:
          • Simona Sica, Prof
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Bari - Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Università di Bologna - DIMES
        • Contacto:
          • Cristina Papayannidis
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali di Brescia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contacto:
          • Daniele Mattei
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
        • Contacto:
          • Stefano Molica
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maria Benedetta Giannini, MD
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contacto:
          • Nicola Cascavilla, DR
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • AOU Careggi
        • Contacto:
          • Alberto Bosi
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Contacto:
          • Gian Matteo Rigolin, Prof
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Vito Fazzi di Lecce
        • Contacto:
          • Nicola Di Renzo, DR
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Gaetano Martino
        • Contacto:
          • Caterina Musolino
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
          • Nicola Stefano Fracchiolla, MD
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Contacto:
          • Elisabetta Todisco
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
        • Contacto:
          • Francesco Fabbiano
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29121
        • Reclutamiento
        • Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43125
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
        • Contacto:
          • Giovanni Roti
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Reclutamiento
        • Irccs Crob
        • Contacto:
          • Pellegrino Mustu
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89123
        • Reclutamiento
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Contacto:
          • Esther Oliva
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47923
        • Reclutamiento
        • Ospedale Infermi di Rimini
        • Contacto:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Reclutamiento
        • AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
        • Contacto:
          • Carmine Selleri
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • AOC di Ematologia - AOU Senese
        • Contacto:
          • Monica Bocchia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • A.O. Ordine Mauriziano Torino
        • Contacto:
          • Alessandro Cignetti
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia - Università di Udine
        • Contacto:
          • Anna Candoni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos con LMA mutada en FLT3 documentada en el momento del diagnóstico o en el momento de la recaída/estado refractario tratados en el centro participante. Con respecto a la recolección retrospectiva, los datos de los pacientes elegibles y que dieron su consentimiento se recuperarán desde 2012, es decir, cuando la evaluación de la mutación FLT3 era casi rutinaria en los centros considerados en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con leucemia mieloide aguda
  2. Masculino o femenino
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Pruebas positivas para mutaciones de FLT3 (ITD o TKD) realizadas en el momento del diagnóstico o en la recaída.
  5. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Estar actualmente involucrado en protocolo clínico experimental, o haber sido tratado con medicamentos experimentales no son criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con leucemia mieloide aguda
Recopilación de datos clínicos y moleculares de pacientes con AML con mutaciones FLT3 (ITD o TKD)
Genético: Recopilación de datos clínicos y moleculares
Recopilación de datos clínicos y moleculares en el momento del diagnóstico, durante el tratamiento y en cada recaída

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes FLT3 negativo en el momento del diagnóstico que recaen FLT3 positivo;
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
descripción de cómo cambia el estado mutacional de FLT3 durante el curso y el tratamiento de la enfermedad
hasta 24 meses
porcentaje de pacientes FLT3 positivo en el momento del diagnóstico que recaen FLT3 negativo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
descripción de cómo cambia el estado mutacional de FLT3 durante el curso y el tratamiento de la enfermedad
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta global objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
la tasa de respuesta general objetiva (ORR) definida como la proporción de pacientes con una respuesta parcial o de respuesta (CR, CRi, CRp), al tratamiento inicial y en caso de rescate;
hasta 24 meses
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
supervivencia libre de enfermedad (DFS) después de la primera RC y después de CR2/CR3, si corresponde, definida como el tiempo desde la RC (o CR2 o CR3) hasta la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 24 meses
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o el último contacto disponible con el paciente.
hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes con AML con tipos específicos de mutaciones FLT3
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes con LMA con tipos específicos de mutaciones FLT3, en el momento del diagnóstico inicial y de la recaída de la enfermedad
hasta 24 meses
distribución de mutaciones específicas de FLT3 en pacientes con LMA
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
distribución de mutaciones específicas de FLT3 en pacientes con LMA según: edad, WBC, LDH, citogenética, NPM1, alteraciones CEBPA, IDH1/2, tp53, DNMT3A, LMA secundaria vs de novo;
hasta 24 meses
frecuencia de los diferentes métodos utilizados para evaluar (enfermedad mínima residual) EMR
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
la frecuencia de los diferentes métodos utilizados para evaluar la MRD, como la relación wt1 o el nivel de transcripción de fusión por reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR); porcentaje de pacientes que realizan análisis FLT3 ITD por secuenciación de próxima generación (NGS);
hasta 24 meses
Relación alélica FLT3-ITD
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Proporción alélica de FLT3-ITD definida como la proporción del área bajo la curva de alelos mutantes y de tipo salvaje (mutante/totalFLT3) obtenida después del análisis de fragmentos para FLT3-ITD;
hasta 24 meses
porcentaje de trasplante
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
porcentaje de pacientes con AML con mutación FLT3 que se someten a un trasplante
hasta 24 meses
evaluación de modificaciones en términos de calidad de vida (QoL) de pacientes con LMA mutada en FLT3
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
las puntuaciones para cada paciente y cada escala, así como una puntuación de calidad de vida resumida, se calcularán de acuerdo con el manual EORTC QLQ-C3 (cuestionario de calidad de vida)
hasta 24 meses
colección retrospectiva de medidas sustitutas de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
las medidas sustitutas de CV, como el número y días de hospitalización por paciente, número de visitas clínicas por paciente, número de accesos en Hospital de Día y Urgencias por paciente, y el uso de fármacos antálgicos y neuroactivos, serán expresado en términos de valores medios por paciente o a través de proporciones
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigadores

  • Silla de estudio: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRST204.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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