Italiensk ikke-intervensjonell studie av FLT3-muterte AML-pasienter (FLAM)
20. april 2020 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Italiensk ikke-intervensjonell studie av FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) mutert akutt myeloid leukemi (AML) pasienter
Dette er en observasjonsstudie som involverer en retrospektiv og prospektiv innsamling av kliniske og molekylære data vedrørende pasienter med AML med FLT3+ mutasjoner
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie som involverer en retrospektiv og prospektiv innsamling av kliniske og molekylære data. Pasienter vil følge sin vanlige diagnostiske og kliniske praksis. Det vil således ikke bli utført ytterligere prosedyre/bloduttak.
Studien vil bli gjennomført som følger:
- Retrospektiv fase: kliniske og molekylære data fra AML-pasienter med FLT3+-mutasjoner oppdaget ved diagnose eller ved enhver refraktær/tilbakefallstilstand vil bli samlet inn.
- Prospektiv fase: kliniske og molekylære data for hver nye FLT3+ AML-pasient identifisert i deltakende sentre ved diagnose eller ved enhver refraktær/tilbakefallstilstand vil bli samlet inn prospektivt. Det vil bli gjort alt for å inkludere alle påfølgende pasienter, for å unngå seleksjonsbias.
For pasienter med en mutasjon funnet på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, vil det bli gjort en innsats for å samle inn all klinisk og molekylær informasjon siden diagnosetidspunktet.
Hovedmålet med denne studien er å analysere hvordan FLT3-mutasjonsstatus utvikler seg under behandling av sykdommen ved å se på prosentandelen av pasienter uten FLT3-mutasjoner ved diagnose som får tilbakefall med en ny FLT3-mutasjon oppdaget, og prosentandelen av FLT3-positive AML-pasienter som etter å ha oppnådd en fullstendig remisjon med FLT3 negativ.
Det sekundære målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom ulike FLT3-mutasjoner og klinisk, molekylær og biologisk informasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- AO Universitaria Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carita
-
Ta kontakt med:
- Monia Lunghi, MD, PhD
-
Perugia, Italia, 06129
- Rekruttering
- AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Maria Paola Martelli, Prof.ssa
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Simona Sica, Prof
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Rekruttering
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Rekruttering
- AOU Policlinico Bari - Ematologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- Università di Bologna - DIMES
-
Ta kontakt med:
- Cristina Papayannidis
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali di Brescia
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Ta kontakt med:
- Daniele Mattei
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Rekruttering
- Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
-
Ta kontakt med:
- Stefano Molica
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Martinelli, MD
- Telefonnummer: 0390543739100
- E-post: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
Underetterforsker:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Rekruttering
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Ta kontakt med:
- Nicola Cascavilla, DR
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Rekruttering
- Aou Careggi
-
Ta kontakt med:
- Alberto Bosi
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Ta kontakt med:
- Gian Matteo Rigolin, Prof
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Rekruttering
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Ta kontakt med:
- Nicola Di Renzo, Dr
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98125
- Rekruttering
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
Ta kontakt med:
- Caterina Musolino
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Fabio Ciceri
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Todisco
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Ta kontakt med:
- Francesco Fabbiano
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29121
- Rekruttering
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43125
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Roti
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Rekruttering
- Irccs Crob
-
Ta kontakt med:
- Pellegrino Mustu
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- Rekruttering
- UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89123
- Rekruttering
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Ta kontakt med:
- Esther Oliva
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia, 47923
- Rekruttering
- Ospedale infermi di Rimini
-
Ta kontakt med:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italia, 84131
- Rekruttering
- AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
-
Ta kontakt med:
- Carmine Selleri
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Rekruttering
- AOC di Ematologia - AOU Senese
-
Ta kontakt med:
- Monica Bocchia
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Rekruttering
- Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Rekruttering
- A.O. Ordine Mauriziano Torino
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Cignetti
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Rekruttering
- Divisione di Ematologia - Università di Udine
-
Ta kontakt med:
- Anna Candoni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter med FLT3 mutert AML dokumentert ved diagnose eller på tidspunktet for tilbakefall/refraktær tilstand behandlet i deltakende senter.
Når det gjelder den retrospektive innsamlingen, vil data fra de kvalifiserte og samtykkende pasientene bli hentet siden 2012, det vil si da evalueringen av FLT3-mutasjon nesten var rutine i sentrene som ble vurdert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AML-pasienter
- Mann eller kvinne
- Alder ≥ 18 år
- FLT3 mutasjoner (ITD eller TKD) positive tester utført ved diagnose eller ved tilbakefall.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
1. Å være involvert i eksperimentell klinisk protokoll eller ha blitt behandlet med eksperimentelle legemidler er ikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AML-pasienter
Klinisk og molekylær datainnsamling av AML-pasienter med FLT3-mutasjoner (ITD eller TKD)
|
Klinisk og molekylær datainnsamling ved diagnose, under behandling og ved hvert tilbakefall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av pasienter som er FLT3-negative ved diagnose som får tilbakefall FLT3-positive;
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
beskrivelse av hvordan FLT3-mutasjonsstatus endres i løpet av sykdomsforløpet og håndteringen av sykdommen
|
opptil 24 måneder
|
|
prosentandel av pasienter som er FLT3-positive ved diagnose som får tilbakefall FLT3-negative
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
beskrivelse av hvordan FLT3-mutasjonsstatus endres i løpet av sykdomsforløpet og håndteringen av sykdommen
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
den objektive overordnede responsraten (ORR) definert som andelen pasienter med en delvis eller respons (CR, CRi, CRp) respons, på initial behandling og i tilfelle berging;
|
opptil 24 måneder
|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
sykdomsfri overlevelse (DFS) etter første CR og etter CR2/CR3, hvis aktuelt, definert som tiden siden CR (eller CR2 eller CR3) til tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 24 måneder
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
total overlevelse (OS) definert som tiden siden diagnostiseringsdatoen til døden uansett årsak eller siste tilgjengelige pasientkontakt.
|
opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av AML-pasienter med spesifikke typer FLT3-mutasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Prosentandel av AML-pasienter med spesifikke typer FLT3-mutasjoner, ved første diagnose og ved tilbakefall av sykdom
|
opptil 24 måneder
|
|
distribusjon av spesifikke FLT3-mutasjoner hos AML-pasienter
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
fordeling av spesifikke FLT3-mutasjoner i AML-pasienter i henhold til: alder, WBC, LDH, cytogenetikk, NPM1, CEBPA-endringer, IDH1/2, tp53, DNMT3A, sekundær vs de novo AML;
|
opptil 24 måneder
|
|
hyppigheten av de forskjellige metodene som brukes for å evaluere (Minimal restsykdom) MRD
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
frekvensen av de forskjellige metodene som brukes for å evaluere MRD, slik som wt1-forhold eller fusjonstranskripsjonsnivået ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR); prosentandel av pasienter som utfører FLT3 ITD-analyse ved hjelp av Next Generation Sequencing (NGS);
|
opptil 24 måneder
|
|
FLT3-ITD allelforhold
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
FLT3-ITD allelforhold definert som forholdet mellom arealet under kurven for mutante og villtype alleler (mutant/totalFLT3) oppnådd etter fragmentanalyse for FLT3-ITD;
|
opptil 24 måneder
|
|
transplantasjonsprosent
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
prosentandel av FLT3-muterte AML-pasienter som gjennomgår transplantasjon
|
opptil 24 måneder
|
|
evaluering av modifikasjoner når det gjelder livskvalitet (QoL) for pasienter med FLT3 mutert AML
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
score for hver pasient og hver skala samt en oppsummerende QoL-score vil bli beregnet i henhold til EORTC QLQ-C3 (kvalitetsspørreskjema) manualen
|
opptil 24 måneder
|
|
retrospektiv innsamling av surrogatmål for QoL
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
surrogatmålene for QoL, som antall og dager med sykehusinnleggelser per pasient, antall kliniske besøk per pasient, antall tilgang til dagsykehus og akuttmottak per pasient, og bruk av antalgiske legemidler og nevroaktive legemidler, vil være uttrykt i middelverdier per pasient eller gjennom proporsjoner
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRST204.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .