FLT3変異AML患者のイタリアの非介入研究 (FLAM)
FMS様チロシンキナーゼ（FLT3）変異急性骨髄性白血病（AML）患者のイタリアの非介入研究
これは、FLT3+ 変異を有する AML 患者に関する臨床データおよび分子データのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ コレクションを含む観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床および分子データのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ コレクションを含む観察研究です。 患者は、通常の診断および臨床業務に従います。 したがって、追加の手順/採血は実行されません。
調査は次のように実施されます。
- 回顧段階：診断時または難治性/再発状態で検出されたFLT3 +変異を有するAML患者の臨床および分子データが収集されます。
- 前向き段階：診断時または難治性/再発状態で参加センターで特定された各新しいFLT3 + AML患者の臨床および分子データが前向きに収集されます。 選択バイアスを避けるために、連続したすべての患者を含めるようにあらゆる努力が払われます。
病気の再発時に変異が見つかった患者については、診断時以降のすべての臨床的および分子的情報を収集するためにあらゆる努力が払われます。
この研究の主な目的は、診断時に FLT3 変異がなく、新しい FLT3 変異が検出されて再発した患者の割合、および FLT3 陽性の AML 患者の割合を調べて、疾患の管理中に FLT3 変異状態がどのように変化するかを分析することです。 FLT3陰性の完全寛解再発を得た後。
この研究の第 2 の目的は、さまざまな FLT3 変異と臨床的、分子的および生物学的情報との関連性を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- AO Universitaria Federico II
-
Novara、イタリア、28100
- 募集
- AOU Maggiore della Carità
-
コンタクト：
- Monia Lunghi, MD, PhD
-
Perugia、イタリア、06129
- 募集
- AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
-
コンタクト：
- Maria Paola Martelli, Prof.ssa
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
コンタクト：
- Simona Sica, Prof
-
-
AN
-
Ancona、AN、イタリア、60126
- 募集
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
BA
-
Bari、BA、イタリア、70124
- 募集
- AOU Policlinico Bari - Ematologia
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Università di Bologna - DIMES
-
コンタクト：
- Cristina Papayannidis
-
-
BS
-
Brescia、BS、イタリア、25123
- 募集
- ASST Spedali di Brescia
-
-
CA
-
Cagliari、CA、イタリア、09121
- 募集
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
-
CN
-
Cuneo、CN、イタリア、12100
- 募集
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
コンタクト：
- Daniele Mattei
-
-
CZ
-
Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- 募集
- Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
-
コンタクト：
- Stefano Molica
-
-
FC
-
Meldola、FC、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
コンタクト：
- Giovanni Martinelli, MD
- 電話番号：0390543739100
- メール：giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
副調査官：
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
- 募集
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
コンタクト：
- Nicola Cascavilla, DR
-
-
FI
-
Firenze、FI、イタリア、50134
- 募集
- AOU Careggi
-
コンタクト：
- Alberto Bosi
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
コンタクト：
- Gian Matteo Rigolin, Prof
-
-
LE
-
Lecce、LE、イタリア、73100
- 募集
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
コンタクト：
- Nicola Di Renzo, DR
-
-
ME
-
Messina、ME、イタリア、98125
- 募集
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
コンタクト：
- Caterina Musolino
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Fabio Ciceri
-
Milano、MI、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
コンタクト：
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milano、MI、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
-
コンタクト：
- Elisabetta Todisco
-
-
PA
-
Palermo、PA、イタリア、90146
- 募集
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
コンタクト：
- Francesco Fabbiano
-
-
PC
-
Piacenza、PC、イタリア、29121
- 募集
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
-
-
PR
-
Parma、PR、イタリア、43125
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
-
コンタクト：
- Giovanni Roti
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture、Potenza、イタリア、85028
- 募集
- Irccs Crob
-
コンタクト：
- Pellegrino Mustu
-
-
RA
-
Ravenna、RA、イタリア、48121
- 募集
- UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria、RC、イタリア、89123
- 募集
- Grande Ospedale Metropolitano
-
コンタクト：
- Esther Oliva
-
-
RN
-
Rimini、RN、イタリア、47923
- 募集
- Ospedale Infermi di Rimini
-
コンタクト：
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno、SA、イタリア、84131
- 募集
- AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
-
コンタクト：
- Carmine Selleri
-
-
SI
-
Siena、SI、イタリア、53100
- 募集
- AOC di Ematologia - AOU Senese
-
コンタクト：
- Monica Bocchia
-
-
TO
-
Orbassano、TO、イタリア、10043
- 募集
- Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Torino、TO、イタリア、10126
- 募集
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino、TO、イタリア、10128
- 募集
- A.O. Ordine Mauriziano Torino
-
コンタクト：
- Alessandro Cignetti
-
-
UD
-
Udine、UD、イタリア、33100
- 募集
- Divisione di Ematologia - Università di Udine
-
コンタクト：
- Anna Candoni
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-FLT3変異AMLを有するすべての連続した患者は、診断時または参加センターで治療された再発/難治性状態の時に文書化されています。
レトロスペクティブ コレクションに関しては、2012 年以降、つまり、研究で考慮されたセンターで FLT3 変異の評価がほぼルーチン化された時点から、適格で同意している患者からのデータが取得されます。
説明
包含基準:
- AML患者
- 男性か女性
- 18歳以上
- -診断時または再発時に実施されたFLT3変異（ITDまたはTKD）陽性検査。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
1.現在実験的臨床プロトコルに関与している、または実験的薬物で治療されていることは除外基準ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AML患者
FLT3変異（ITDまたはTKD）を有するAML患者の臨床および分子データ収集
|
診断時、治療中、および各再発時の臨床および分子データ収集
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FLT3陽性を再発する診断時にFLT3陰性の患者の割合。
時間枠：24ヶ月まで
|
疾患の経過および管理中に FLT3 変異状態がどのように変化するかの説明
|
24ヶ月まで
|
|
診断時に FLT3 陽性で FLT3 陰性を再発した患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
|
疾患の経過および管理中に FLT3 変異状態がどのように変化するかの説明
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的全奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
|
客観的全奏功率（ORR）は、初期治療およびサルベージの場合に、部分奏効または奏効（CR、CRi、CRp）奏効を示した患者の割合として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：24ヶ月まで
|
最初の CR 後および該当する場合は CR2/CR3 後の無病生存期間 (DFS) は、CR (または CR2 または CR3) から疾患の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
|
全生存期間 (OS) は、診断日から何らかの原因による死亡まで、または最後に利用可能な患者との接触までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
特定の種類の FLT3 変異を有する AML 患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
|
初期診断時および疾患再発時の、特定のタイプの FLT3 変異を有する AML 患者の割合
|
24ヶ月まで
|
|
AML 患者における特定の FLT3 変異の分布
時間枠：24ヶ月まで
|
年齢、WBC、LDH、細胞遺伝学、NPM1、CEBPAの変化、IDH1 / 2、tp53、DNMT3A、二次対de novo AMLによるAML患者の特定のFLT3変異の分布。
|
24ヶ月まで
|
|
MRD（最小残存病変）を評価するために使用されるさまざまな方法の頻度
時間枠：24ヶ月まで
|
wt1比や逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による融合転写レベルなど、MRDを評価するために使用されるさまざまな方法の頻度。次世代シーケンシング (NGS) による FLT3 ITD 分析を実行している患者の割合。
|
24ヶ月まで
|
|
FLT3-ITD アレル比
時間枠：24ヶ月まで
|
FLT3-ITD のフラグメント分析後に得られた変異体および野生型対立遺伝子の曲線下面積の比率として定義される FLT3-ITD 対立遺伝子比 (変異体/全 FLT3)。
|
24ヶ月まで
|
|
移植率
時間枠：24ヶ月まで
|
移植を受けている FLT3 変異 AML 患者の割合
|
24ヶ月まで
|
|
FLT3 変異 AML 患者の生活の質 (QoL) に関する変更の評価
時間枠：24ヶ月まで
|
EORTC QLQ-C3 (生活の質アンケート) マニュアルに従って、各患者と各スケールのスコア、および要約 QoL スコアが計算されます。
|
24ヶ月まで
|
|
QoLの代理測定値の回顧的コレクション
時間枠：24ヶ月まで
|
患者あたりの入院の数と日数、患者あたりの臨床訪問の数、患者あたりの日帰り病院と救急治療室へのアクセス数、および鎮痛薬と神経活性薬の使用としての QoL の代理尺度は、次のようになります。患者あたりの平均値または比率で表される
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giovanni Martinelli, MD、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月23日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRST204.01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMLの臨床試験
-
H Scott BoswellTakeda終了しました
-
Technische Universität DresdenAbbVie積極的、募集していない
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital募集
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... と他の協力者募集
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing完了
-
University Hospital Inselspital, Berne引きこもった