FLT3 돌연변이 AML 환자에 대한 이탈리아의 비간섭 연구 (FLAM)
2020년 4월 20일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
FMS 유사 티로신 키나제(FLT3) 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 이탈리아의 비간섭 연구
이것은 FLT3+ 돌연변이가 있는 AML 환자에 관한 임상 및 분자 데이터의 후향적 및 전향적 수집을 포함하는 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 및 분자 데이터의 후향적 및 전향적 수집을 포함하는 관찰 연구입니다. 환자는 정기적인 진단 및 임상 실습을 따릅니다. 따라서 추가 절차/혈액 회수는 수행되지 않습니다.
연구는 다음과 같이 수행됩니다.
- 후향적 단계: 진단 시 또는 임의의 불응성/재발 상태에서 검출된 FLT3+ 돌연변이가 있는 AML 환자의 임상 및 분자 데이터가 수집됩니다.
- 전향적 단계: 참여 센터에서 진단 시 또는 임의의 난치성/재발 상태에서 확인된 각각의 새로운 FLT3+ AML 환자의 임상 및 분자 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 선택 편향을 피하기 위해 모든 연속 환자를 포함하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
질병 재발 시 돌연변이가 발견된 환자의 경우 진단 당시부터 모든 임상 및 분자 정보를 수집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 새로운 FLT3 돌연변이가 검출되어 재발한 진단 시 FLT3 돌연변이가 없는 환자의 비율과 FLT3 양성 AML 환자의 비율을 살펴보고 질병 관리 중에 FLT3 돌연변이 상태가 어떻게 진화하는지 분석하는 것입니다. FLT3 음성으로 완전관해 재발을 얻은 후.
이 연구의 두 번째 목적은 다양한 FLT3 돌연변이와 임상, 분자 및 생물학적 정보 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oriana Nanni
- 전화번호: +390543739266
- 이메일: oriana.nanni@irst.emr.it
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- AO Universitaria Federico II
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Aou Maggiore Della Carita
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연락하다:
- Monia Lunghi, MD, PhD
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Perugia, 이탈리아, 06129
- 모병
- AOU Santa Maria della Misericordia - Ematologia
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연락하다:
- Maria Paola Martelli, Prof.ssa
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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연락하다:
- Simona Sica, Prof
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- 모병
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- 모병
- AOU Policlinico Bari - Ematologia
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- Università di Bologna - DIMES
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연락하다:
- Cristina Papayannidis
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali di Brescia
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09121
- 모병
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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CN
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Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
- 모병
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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연락하다:
- Daniele Mattei
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- 모병
- Ematologia - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
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연락하다:
- Stefano Molica
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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연락하다:
- Giovanni Martinelli, MD
- 전화번호: 0390543739100
- 이메일: giovanni.martinelli@irst.emr.it
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부수사관:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
- 모병
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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연락하다:
- Nicola Cascavilla, DR
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FI
-
Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- 모병
- AOU Careggi
-
연락하다:
- Alberto Bosi
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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연락하다:
- Gian Matteo Rigolin, Prof
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LE
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Lecce, LE, 이탈리아, 73100
- 모병
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
연락하다:
- Nicola Di Renzo, DR
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98125
- 모병
- AOU Policlinico Gaetano Martino
-
연락하다:
- Caterina Musolino
-
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Fabio Ciceri
-
Milano, MI, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
연락하다:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milano, MI, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
연락하다:
- Elisabetta Todisco
-
-
PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- 모병
- Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
연락하다:
- Francesco Fabbiano
-
-
PC
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Piacenza, PC, 이탈리아, 29121
- 모병
- Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
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-
PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43125
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Ematologia e CTMO
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연락하다:
- Giovanni Roti
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
- 모병
- Irccs Crob
-
연락하다:
- Pellegrino Mustu
-
-
RA
-
Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
- 모병
- UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
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RC
-
Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89123
- 모병
- Grande Ospedale Metropolitano
-
연락하다:
- Esther Oliva
-
-
RN
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Rimini, RN, 이탈리아, 47923
- 모병
- Ospedale Infermi di Rimini
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연락하다:
- Anna Maria Mianulli, MD
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SA
-
Salerno, SA, 이탈리아, 84131
- 모병
- AOU San Giovannidi Dio e Ruggi - ematologia
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연락하다:
- Carmine Selleri
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- 모병
- AOC di Ematologia - AOU Senese
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연락하다:
- Monica Bocchia
-
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TO
-
Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- 모병
- Università di Torino - Ospedale San Luigi Gonzaga
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, TO, 이탈리아, 10128
- 모병
- A.O. Ordine Mauriziano Torino
-
연락하다:
- Alessandro Cignetti
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
- 모병
- Divisione di Ematologia - Università di Udine
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연락하다:
- Anna Candoni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
FLT3 돌연변이 AML이 있는 모든 연속 환자는 진단 시 또는 참여 센터에서 치료받은 재발/불응 상태 시에 문서화되었습니다.
후향적 수집과 관련하여 적격 및 동의 환자의 데이터는 FLT3 돌연변이 평가가 연구에서 고려된 센터에서 거의 일상적이었던 2012년 이후 검색될 것입니다.
설명
포함 기준:
- AML 환자
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- FLT3 돌연변이(ITD 또는 TKD) 양성 검사는 진단 시 또는 재발 시 수행됩니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 현재 실험적 임상 프로토콜에 참여하고 있거나 실험적 약물 치료를 받은 적이 있는 것은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AML 환자
FLT3 돌연변이(ITD 또는 TKD)가 있는 AML 환자의 임상 및 분자 데이터 수집
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진단 시, 치료 중 및 각 재발 시 임상 및 분자 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FLT3 양성으로 재발한 진단 시 FLT3 음성 환자의 백분율;
기간: 최대 24개월
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FLT3 돌연변이 상태가 질병의 경과 및 관리 동안 어떻게 변하는지에 대한 설명
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최대 24개월
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FLT3 음성이 재발한 진단 시 FLT3 양성 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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FLT3 돌연변이 상태가 질병의 경과 및 관리 동안 어떻게 변하는지에 대한 설명
|
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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초기 치료 및 구제의 경우 부분 또는 반응(CR, CRi, CRp) 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되는 객관적인 전체 반응률(ORR);
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최대 24개월
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무병생존기간(DFS)
기간: 최대 24개월
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첫 번째 CR 후 및 CR2/CR3 후(해당되는 경우), CR(또는 CR2 또는 CR3) 이후 어떤 원인으로든 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되는 무병 생존(DFS).
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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전체 생존(OS)은 진단일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 가능한 환자 접촉까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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특정 유형의 FLT3 돌연변이를 가진 AML 환자의 백분율
기간: 최대 24개월
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초기 진단 및 질병 재발 시 특정 유형의 FLT3 돌연변이를 가진 AML 환자의 백분율
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최대 24개월
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AML 환자의 특정 FLT3 돌연변이 분포
기간: 최대 24개월
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연령, WBC, LDH, 세포유전학, NPM1, CEBPA 변경, IDH1/2, tp53, DNMT3A, 2차 대 새로운 AML에 따른 AML 환자의 특정 FLT3 돌연변이 분포;
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최대 24개월
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(최소 잔류 질환) MRD를 평가하는 데 사용되는 다양한 방법의 빈도
기간: 최대 24개월
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역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 wt1 비율 또는 융합 전사 수준과 같은 MRD를 평가하는 데 사용되는 다양한 방법의 빈도; NGS(Next Generation Sequencing)로 FLT3 ITD 분석을 수행하는 환자 비율;
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최대 24개월
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FLT3-ITD 대립 유전자 비율
기간: 최대 24개월
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FLT3-ITD에 대한 단편 분석 후 얻은 돌연변이 및 야생형 대립유전자(돌연변이/totalFLT3)의 곡선 아래 면적의 비율로 정의되는 FLT3-ITD 대립유전자 비율;
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최대 24개월
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이식 비율
기간: 최대 24개월
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이식을 받는 FLT3 돌연변이 AML 환자의 비율
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최대 24개월
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FLT3 변이 AML 환자의 삶의 질(QoL) 측면에서 수정 평가
기간: 최대 24개월
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EORTC QLQ-C3(삶의 질 설문지) 매뉴얼에 따라 요약 QoL 점수뿐만 아니라 각 환자 및 각 척도에 대한 점수가 계산됩니다.
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최대 24개월
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QoL의 대리 측정의 소급 수집
기간: 최대 24개월
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환자당 입원 횟수 및 일수, 환자당 임상 방문 횟수, 환자당 주간 병원 및 응급 치료실 이용 횟수, 진통제 및 신경 활성 약물 사용과 같은 QoL의 대리 측정은 다음과 같습니다. 환자당 평균값 또는 비율을 통해 표현
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giovanni Martinelli, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRST204.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
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Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing완전한
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University Hospital Inselspital, Berne빼는