- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03550833
Impacto de eventos de vida e estresse psicológico na configuração da artrite reumatóide: estudo de caso-controle dentro de um modelo psicológico multifatorial e integrativo (Stress-PR)
10 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A Artrite Reumatóide (AR) é uma doença reumática inflamatória que pode levar a danos estruturais e deficiência.
A fisiopatologia da AR é multifatorial, incluindo fatores de risco genéticos e ambientais.
A identificação da implicação de fatores ambientais é crucial para entender o mecanismo da AR, e melhorar o diagnóstico e o tratamento da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisiopatologia da AR é multifatorial, envolvendo fatores genéticos e ambientais.
Dentro dos fatores ambientais, o papel exato do estresse psicológico e dos eventos da vida no início da doença ainda é questionado.
Na prática clínica, os pacientes geralmente relatam a ocorrência de um evento de vida estressante antes do diagnóstico da doença (luto, demissão, divórcio…).
No entanto, as revisões da literatura apresentam algumas discrepâncias e não levam a uma identificação clara do papel do estresse psicológico no aparecimento da AR.
Isso se deve principalmente aos métodos de avaliação do estresse desses estudos anteriores, considerando o estresse como uma resposta única do organismo sem levar em conta a história pessoal, sociológica, biológica ou ambiental.
O objetivo do estudo é analisar o impacto do estresse no início da AR dentro de um modelo integrativo, avaliar a avaliação do estresse pelo paciente e apresentar estratégias para corrigi-lo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
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Dax, França
- CH de Dax - service de rhumatologie
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Le Bouscat, França
- Hopital Suburbain Du Bouscat
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Libourne, França
- CH de Libourne - service de rhumatologie
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Pau, França
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes afetados por AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010, com tempo de doença inferior a 2 anos
Descrição
Pacientes com AR:
Critério de inclusão:
- pacientes com idade superior a 18 anos
- pacientes acometidos por AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010, com tempo de doença inferior a 2 anos.
- Falar e compreender a língua francesa
- Ser informado sobre o estudo e ter dado o seu consentimento oral
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente que se recusa a participar.
Ao controle :
Critério de inclusão:
- pacientes com idade superior a 18 anos
- pacientes com cirurgia visceral há menos de 2 anos (apendicectomia, colecistectomia, obstrução intestinal, hérnia, eventração…)
- Falar e compreender a língua francesa
- Ser informado sobre o estudo e ter dado o seu consentimento oral
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente que se recusa a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com Artrite Reumatoide
pacientes acometidos por AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010, com tempo de doença inferior a 2 anos
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Questionário
7 ml de sangue total para sangue periférico
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pacientes de controle
pacientes com cirurgia visceral há menos de 2 anos (apendicectomia, colecistectomia, obstrução intestinal, hérnia, eventração…)
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Questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos de vida calculados ao longo do ano anterior ao início dos sintomas de RP
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Escala de Classificação de Reajuste Social (SRRS)
|
Na inclusão (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse percebido
Prazo: Na inclusão (dia 0)
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
Na inclusão (dia 0)
|
Controle percebido
Prazo: Na inclusão (dia 0)
|
Escala Multidimensional de Locus de Controle da Saúde (MHLCS)
|
Na inclusão (dia 0)
|
Suporte social percebido
Prazo: Na inclusão (dia 0)
|
Questionário de Apoio Social (SSQ)
|
Na inclusão (dia 0)
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Estado de ansiedade
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y-A)
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Na inclusão (dia 0)
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Lidar
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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Escala de Lista de Verificação de Formas de Enfrentamento (WCC)
|
Na inclusão (dia 0)
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Níveis de citocinas em soros de pacientes com AR
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Correlação entre níveis de citocinas e atividade de AR
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
|
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Correlação entre níveis de citocinas e estresse em pacientes com AR
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
|
12 meses a partir da linha de base
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Identificação de dor neuropática para pacientes com AR avaliada pelo questionário douleur-neuropathique 10 itens
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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questionário de 10 itens douleur-neuropathique fornecendo uma pontuação entre 0 e 10, com um valor de limiar positivo além de 4/10.
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12 meses a partir da linha de base
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Caracterização da dor neuropática em pacientes com AR avaliada pelo questionário Neuropathic Pain Symptom Inventory
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Questionário de inventário de sintomas de dor neuropática com 12 itens a serem preenchidos, fornecendo para cada item a presença (ou ausência) de vários sintomas de dor
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12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .