Virkningen av livshendelser og psykologisk stress i revmatoid artritt-oppsett: Kasuskontrollstudie innenfor en multifaktoriell og integrerende psykologisk modell (Stress-PR)
10. september 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Revmatoid artritt (RA) er en inflammatorisk revmatisk sykdom som kan føre til strukturelle skader og handikap.
RA-fysiopatologien er multifaktoriell, inkludert genetiske og miljømessige risikofaktorer.
Identifiseringen av miljøfaktorers implikasjon er avgjørende for å forstå RA-mekanismen, og forbedrer diagnosen og behandlingen av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysiopatologien til RA er multifaktoriell, og impliserer genetiske og miljømessige faktorer.
Innenfor miljøfaktorene er den nøyaktige rollen til psykologisk stress og livshendelser ved sykdomsutbruddet fortsatt under spørsmål.
I klinisk praksis rapporterer pasienter vanligvis forekomsten av en stressende livshendelse før diagnosen av sykdommen (sorg, oppsigelse, skilsmisse ...).
Likevel viser litteraturgjennomganger noen avvik og førte ikke til en klar identifikasjon av rollen til psykisk stress i RA-utbruddet.
Dette er hovedsakelig på grunn av evalueringsmetodene for stress i de tidligere studiene, som vurderer stress som en unik respons fra organismen uten å ta hensyn til personlig, sosiologisk, biologisk eller miljøhistorie.
Målet med studien er å analysere effekten av stress på RA-utbruddet innenfor en integrerende modell, å evaluere pasientens vurdering av stresset, og å presentere strategier for å fikse det.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Dax, Frankrike
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
Le Bouscat, Frankrike
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Libourne, Frankrike
- CH de Libourne - service de rhumatologie
-
Pau, Frankrike
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av RA i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterier, med sykdomsvarighet mindre enn 2 år
Beskrivelse
Pasienter RA:
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter rammet av RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier, med en sykdomsvarighet mindre enn 2 år.
- Snakker og forstår fransk språk
- Blir informert om studien og har gitt sitt muntlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som nekter å delta.
Kontroll :
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter med en visceral kirurgi i mindre enn 2 år (appendektomi, kolecystektomi, tarmobstruksjon, brokk, hendelser ...)
- Snakker og forstår fransk språk
- Blir informert om studien og har gitt sitt muntlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med revmatoid artritt
pasienter rammet av RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier, med en sykdomsvarighet mindre enn 2 år
|
Spørreskjema
7 ml fullblod for perifert blod
|
|
kontrollpasienter
pasienter med en visceral kirurgi i mindre enn 2 år (appendektomi, kolecystektomi, tarmobstruksjon, brokk, hendelser ...)
|
Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livshendelser beregnet over året før utbruddet av PR-symptomer
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Sosial omstillingsvurderingsskala (SRRS)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Opplevd kontroll
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLCS)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Spørreskjema for sosial støtte (SSQ)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y-A)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Mestring
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Ways of Coping Checklist Scale (WCC)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Cytokinnivåer i sera fra RA-pasienter
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
|
Korrelasjon mellom cytokinnivåer og RA-aktivitet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
|
Korrelasjon mellom cytokinnivåer og stress for RA-pasienter
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
|
Identifikasjon av nevropatisk smerte for RA-pasienter evaluert av douleur-neuropathique 10 elementer spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
douleur-neuropathique spørreskjema med 10 elementer som gir en poengsum mellom 0 og 10, med en positiv terskelverdi utover 4/10.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Karakterisering av nevropatisk smerte for RA-pasienter evaluert av nevropatisk smerte Symptom Inventory spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Nevropatisk smertesymptom Spørreskjema med 12 elementer som skal fylles ut, og gir for hvert element tilstedeværelsen (eller fraværet) av flere smertesymptomer
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .