Impacto de los eventos vitales y el estrés psicológico en la configuración de la artritis reumatoide: estudio de casos y controles dentro de un modelo psicológico multifactorial e integrador (Stress-PR)
10 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad reumática inflamatoria que puede provocar daños estructurales y discapacidad.
La fisiopatología de la AR es multifactorial, incluyendo factores de riesgo genéticos y ambientales.
La identificación de la implicación de factores ambientales es crucial para comprender el mecanismo de la AR y mejora el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisiopatología de la AR es multifactorial, implicando factores genéticos y ambientales.
Dentro de los factores ambientales, el papel exacto del estrés psicológico y los eventos de la vida en el inicio de la enfermedad aún está en duda.
En la práctica clínica, los pacientes suelen referir la ocurrencia de un evento vital estresante antes del diagnóstico de la enfermedad (duelo, despido, divorcio…).
Sin embargo, las revisiones de la literatura presentan algunas discrepancias y no condujeron a una identificación clara del papel del estrés psicológico en la aparición de la AR.
Esto se debe principalmente a los métodos de evaluación del estrés dentro de esos estudios previos, considerando el estrés como una respuesta única del organismo sin tener en cuenta la historia personal, sociológica, biológica o ambiental.
El objetivo del estudio es analizar el impacto del estrés en el inicio de la AR dentro de un modelo integrador, evaluar la evaluación del estrés por parte del paciente y presentar estrategias para solucionarlo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Dax, Francia
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
Le Bouscat, Francia
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Libourne, Francia
- CH de Libourne - service de rhumatologie
-
Pau, Francia
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes afectos de AR según criterios ACR/EULAR 2010, con una duración de la enfermedad inferior a 2 años
Descripción
Pacientes AR:
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes afectos de AR según criterios ACR/EULAR 2010, con una duración de la enfermedad inferior a 2 años.
- Hablar y comprender el idioma francés.
- Ser informado sobre el estudio y haber dado su consentimiento verbal
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que se niega a participar.
Control :
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes con una cirugía visceral de menos de 2 años (apendicectomía, colecistectomía, obstrucción intestinal, hernia, eventración…)
- Hablar y comprender el idioma francés.
- Ser informado sobre el estudio y haber dado su consentimiento verbal
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que se niega a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con artritis reumatoide
pacientes afectos de AR según criterios ACR/EULAR 2010, con una duración de la enfermedad inferior a 2 años
|
Cuestionario
7 ml de sangre entera para sangre periférica
|
|
controlar a los pacientes
pacientes con una cirugía visceral de menos de 2 años (apendicectomía, colecistectomía, obstrucción intestinal, hernia, eventración…)
|
Cuestionario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acontecimientos vitales calculados durante el año anterior al inicio de los síntomas de la RP
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
|
Escala de calificación de reajuste social (SRRS)
|
En la inclusión (día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
En la inclusión (día 0)
|
|
Control percibido
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
|
Escala de locus de control de salud multidimensional (MHLCS)
|
En la inclusión (día 0)
|
|
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
|
Cuestionario de Apoyo Social (SSQ)
|
En la inclusión (día 0)
|
|
Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y-A)
|
En la inclusión (día 0)
|
|
Albardilla
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
|
Escala de lista de verificación de formas de afrontamiento (WCC)
|
En la inclusión (día 0)
|
|
Niveles de citoquinas en sueros de pacientes con AR
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
|
12 meses desde el inicio
|
|
|
Correlación entre los niveles de citocinas y la actividad de la AR
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
|
12 meses desde el inicio
|
|
|
Correlación entre los niveles de citocinas y el estrés en pacientes con AR
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
|
12 meses desde el inicio
|
|
|
Identificación del dolor neuropático en pacientes con AR evaluado por el cuestionario douleur-neuropathique de 10 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
|
Douleur-neuropathique Cuestionario de 10 ítems que proporciona una puntuación entre 0 y 10, con un valor de umbral positivo más allá de 4/10.
|
12 meses desde el inicio
|
|
Caracterización del dolor neuropático en pacientes con AR evaluado mediante el cuestionario del Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
|
Cuestionario de Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático con 12 ítems para completar, proporcionando para cada ítem la presencia (o ausencia) de varios síntomas de dolor
|
12 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .