Impatto degli eventi della vita e dello stress psicologico nell'assetto dell'artrite reumatoide: studio caso-controllo all'interno di un modello psicologico multifattoriale e integrativo (Stress-PR)
10 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia reumatica infiammatoria che può portare a danni strutturali e handicap.
La fisiopatologia dell'AR è multifattoriale, inclusi i fattori di rischio genetici e ambientali.
L'identificazione dell'implicazione dei fattori ambientali è fondamentale per comprendere il meccanismo dell'AR e migliorare la diagnosi e il trattamento della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fisiopatologia dell'AR è multifattoriale, implicando fattori genetici e ambientali.
All'interno dei fattori ambientali, l'esatto ruolo dello stress psicologico e degli eventi della vita sull'insorgenza della malattia è ancora oggetto di discussione.
Nella pratica clinica, i pazienti solitamente riferiscono il verificarsi di un evento di vita stressante prima della diagnosi della malattia (lutto, licenziamento, divorzio…).
Tuttavia, le revisioni della letteratura presentano alcune discrepanze e non hanno portato a una chiara identificazione del ruolo dello stress psicologico nell'insorgenza dell'AR.
Ciò è dovuto principalmente ai metodi di valutazione dello stress all'interno di quegli studi precedenti, considerando lo stress come una risposta unica dell'organismo senza tener conto della storia personale, sociologica, biologica o ambientale.
Lo scopo dello studio è analizzare l'impatto dello stress sull'insorgenza dell'AR all'interno di un modello integrativo, valutare la valutazione dello stress da parte del paziente e presentare strategie per risolverlo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
152
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
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Dax, Francia
- CH de Dax - service de rhumatologie
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Le Bouscat, Francia
- Hopital Suburbain Du Bouscat
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Libourne, Francia
- CH de Libourne - service de rhumatologie
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Pau, Francia
- CH de Pau - service de rhumatologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti affetti da AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010, con durata di malattia inferiore a 2 anni
Descrizione
Pazienti AR:
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti affetti da AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010, con durata di malattia inferiore a 2 anni.
- Parlare e comprendere la lingua francese
- Essere informato sullo studio e aver dato il suo consenso orale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che si rifiutano di partecipare.
Controllo :
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti con chirurgia viscerale da meno di 2 anni (appendicectomia, colecistectomia, occlusione intestinale, ernia, eventrazione…)
- Parlare e comprendere la lingua francese
- Essere informato sullo studio e aver dato il suo consenso orale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con artrite reumatoide
pazienti affetti da AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010, con durata di malattia inferiore a 2 anni
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Questionario
7 ml di sangue intero per sangue periferico
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controllare i pazienti
pazienti con chirurgia viscerale da meno di 2 anni (appendicectomia, colecistectomia, occlusione intestinale, ernia, eventrazione…)
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Questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi della vita calcolati nell'anno precedente l'insorgenza dei sintomi PR
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Scala di valutazione del riadattamento sociale (SRRS)
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All'inclusione (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Scala dello stress percepito (PSS)
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All'inclusione (giorno 0)
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Controllo percepito
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Scala multidimensionale del locus di controllo della salute (MHLCS)
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All'inclusione (giorno 0)
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Questionario sul sostegno sociale (SSQ)
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All'inclusione (giorno 0)
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Ansia di Stato
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y-A)
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All'inclusione (giorno 0)
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Affrontare
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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Scala della lista di controllo dei modi di affrontare la situazione (WCC)
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All'inclusione (giorno 0)
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Livelli di citochine nei sieri dei pazienti affetti da AR
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Correlazione tra livelli di citochine e attività dell'AR
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Correlazione tra livelli di citochine e stress per i pazienti affetti da AR
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Identificazione del dolore neuropatico per i pazienti affetti da AR valutati dal questionario douleur-neuropathique 10 item
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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douleur-neuropathique Questionario a 10 item che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 10, con un valore soglia positivo oltre 4/10.
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12 mesi dal basale
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Caratterizzazione del dolore neuropatico per i pazienti con AR valutati dal questionario Neuropathic Pain Symptom Inventory
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Questionario Neuropathic Pain Symptom Inventory con 12 item da completare, fornendo per ogni item la presenza (o l'assenza) di più sintomi dolorosi
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12 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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