Wpływ wydarzeń życiowych i stresu psychologicznego na reumatoidalne zapalenie stawów: badanie kliniczno-kontrolne w ramach wieloczynnikowego i integracyjnego modelu psychologicznego (Stress-PR)
10 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest zapalną chorobą reumatyczną, która może prowadzić do uszkodzeń strukturalnych i upośledzenia.
Fizjopatologia RZS jest wieloczynnikowa, w tym genetyczne i środowiskowe czynniki ryzyka.
Identyfikacja implikacji czynników środowiskowych jest kluczowa dla zrozumienia mechanizmu RZS i poprawia diagnostykę i leczenie choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjopatologia RZS jest wieloczynnikowa, obejmująca czynniki genetyczne i środowiskowe.
W ramach czynników środowiskowych dokładna rola stresu psychicznego i wydarzeń życiowych w wystąpieniu choroby jest nadal kwestionowana.
W praktyce klinicznej pacjenci najczęściej zgłaszają wystąpienie stresującego wydarzenia życiowego przed rozpoznaniem choroby (żałoba, zwolnienie, rozwód…).
Niemniej jednak przeglądy piśmiennictwa wykazują pewne rozbieżności i nie doprowadziły do jednoznacznej identyfikacji roli stresu psychicznego w wystąpieniu RZS.
Wynika to głównie z zastosowanych metod oceny stresu w ramach tych wcześniejszych badań, traktujących stres jako unikalną reakcję organizmu bez uwzględnienia historii osobistej, socjologicznej, biologicznej czy środowiskowej.
Celem pracy jest analiza wpływu stresu na wystąpienie RZS w modelu integracyjnym, ocena oceny stresu przez pacjentów oraz przedstawienie strategii radzenia sobie z nim.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Dax, Francja
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
Le Bouscat, Francja
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Libourne, Francja
- CH de Libourne - service de rhumatologie
-
Pau, Francja
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dotknięci RZS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2010, z czasem trwania choroby krótszym niż 2 lata
Opis
Pacjenci RZS:
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- pacjenci dotknięci RZS według kryteriów ACR/EULAR 2010, z czasem trwania choroby krótszym niż 2 lata.
- Mówienie i rozumienie języka francuskiego
- Poinformowanie o badaniu i wyrażenie ustnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent, który odmawia udziału.
Kontrola:
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- pacjenci po operacjach trzewnych krócej niż 2 lata (wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, niedrożność jelit, przepuklina, wytrzewienie…)
- Mówienie i rozumienie języka francuskiego
- Poinformowanie o badaniu i wyrażenie ustnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent, który odmawia udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
pacjenci dotknięci RZS według kryteriów ACR/EULAR 2010, z czasem trwania choroby krótszym niż 2 lata
|
Kwestionariusz
7 ml pełnej krwi dla krwi obwodowej
|
|
kontrolować pacjentów
pacjenci po operacjach trzewnych krócej niż 2 lata (wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, niedrożność jelit, przepuklina, wytrzewienie…)
|
Kwestionariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia życiowe liczone w ciągu roku poprzedzającego wystąpienie objawów PR
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
Skala oceny przystosowania społecznego (SRRS)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
Postrzegana kontrola
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
Wielowymiarowa Skala Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLCS)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
Kwestionariusz wsparcia społecznego (SSQ)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
Lęk stanu
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y-A)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
Korona
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
Skala listy kontrolnej sposobów radzenia sobie (WCC)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
Poziomy cytokin w surowicach pacjentów z RZS
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
|
Korelacja między poziomami cytokin a aktywnością RA
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
|
Korelacja między poziomami cytokin a stresem u pacjentów z RZS
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
|
Identyfikacja bólu neuropatycznego u pacjentów z RZS oceniana za pomocą kwestionariusza douleur-neuropathique składającego się z 10 pozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
douleur-neuropathique kwestionariusz składający się z 10 pozycji, dający wynik od 0 do 10, z dodatnią wartością progową powyżej 4/10.
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Charakterystyka bólu neuropatycznego u pacjentów z RZS oceniana za pomocą kwestionariusza Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
|
Kwestionariusz Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego z 12 pozycjami do wypełnienia, podając dla każdej pozycji obecność (lub brak) kilku objawów bólowych
|
12 miesięcy od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria