Влияние жизненных событий и психологического стресса на установку ревматоидного артрита: исследование случай-контроль в рамках многофакторной и интегративной психологической модели (Stress-PR)
10 сентября 2019 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой воспалительное ревматическое заболевание, которое может привести к структурным повреждениям и инвалидности.
Физиопатология РА является многофакторной, включая генетические и экологические факторы риска.
Выявление влияния факторов окружающей среды имеет решающее значение для понимания механизма РА и улучшает диагностику и лечение заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиопатология РА является многофакторной, включающей генетические факторы и факторы окружающей среды.
Среди факторов окружающей среды точная роль психологического стресса и жизненных событий в возникновении заболевания все еще остается под вопросом.
В клинической практике пациенты обычно сообщают о возникновении стрессового жизненного события до постановки диагноза болезни (оплакавание, увольнение, развод…).
Тем не менее обзоры литературы содержат некоторые расхождения и не привели к четкому выявлению роли психологического стресса в возникновении РА.
Это в основном связано с методами оценки стресса в этих предыдущих исследованиях, рассматривающих стресс как уникальную реакцию организма без учета личной, социологической, биологической или экологической истории.
Цель исследования — проанализировать влияние стресса на возникновение РА в рамках интегративной модели, оценить оценку стресса пациентами и представить стратегии его устранения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Dax, Франция
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
Le Bouscat, Франция
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Libourne, Франция
- CH de Libourne - service de rhumatologie
-
Pau, Франция
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, пораженные РА по критериям ACR/EULAR 2010, с давностью заболевания менее 2 лет
Описание
Больные РА:
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- больные РА по критериям ACR/EULAR 2010 с длительностью заболевания менее 2 лет.
- Говорить и понимать французский язык
- Будучи информированным об исследовании и давшим свое устное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, отказывающийся от участия.
Контроль :
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- пациенты с висцеральной хирургией менее 2 лет (аппендэктомия, холецистэктомия, кишечная непроходимость, грыжа, эвентрация…)
- Говорить и понимать французский язык
- Будучи информированным об исследовании и давшим свое устное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, отказывающийся от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные ревматоидным артритом
больные РА по критериям ACR/EULAR 2010 с давностью заболевания менее 2 лет
|
Анкета
7 мл цельной крови для периферической крови
|
|
контролировать пациентов
пациенты с висцеральной хирургией менее 2 лет (аппендэктомия, холецистэктомия, кишечная непроходимость, грыжа, эвентрация…)
|
Анкета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненные события, рассчитанные за год, предшествующий появлению симптомов PR
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
Шкала оценки социальной адаптации (SRRS)
|
При включении (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
При включении (день 0)
|
|
Воспринимаемый контроль
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
Многомерная шкала локуса контроля здоровья (MHLCS)
|
При включении (день 0)
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
Анкета социальной поддержки (SSQ)
|
При включении (день 0)
|
|
Государственная тревога
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
Опросник состояний тревоги (STAI-Y-A)
|
При включении (день 0)
|
|
Преодоление
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
Шкала контрольного списка способов преодоления трудностей (WCC)
|
При включении (день 0)
|
|
Уровни цитокинов в сыворотке крови больных РА
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Корреляция между уровнями цитокинов и активностью РА
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Корреляция между уровнями цитокинов и стрессом у больных РА
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Выявление невропатической боли у пациентов с РА по опроснику douleur-neuropathique из 10 пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
опросник douleur-neuropathique из 10 пунктов, дающий оценку от 0 до 10 с положительным пороговым значением выше 4/10.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Характеристика невропатической боли у пациентов с РА, оцененная с помощью опросника симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Опросник нейропатической боли, состоящий из 12 пунктов, по каждому из которых указывается наличие (или отсутствие) нескольких болевых симптомов.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .