Elämäntapahtumien ja psykologisen stressin vaikutus nivelreumassa: tapauskontrollitutkimus monitekijäisessä ja integroivassa psykologisessa mallissa (Stress-PR)
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Nivelreuma (RA) on tulehduksellinen reumasairaus, joka voi johtaa rakenteellisiin vaurioihin ja vammaan.
Nivelreuman fysiopatologia on monitekijäinen, mukaan lukien geneettiset ja ympäristöriskitekijät.
Ympäristötekijöiden vaikutusten tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää nivelreuman mekanismin ymmärtämiseksi ja parantaa taudin diagnoosia ja hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RA:n fysiopatologia on monitekijäinen, ja se liittyy geneettisiin ja ympäristötekijöihin.
Ympäristötekijöistä psykologisen stressin ja elämäntapahtumien tarkka rooli taudin puhkeamisessa on edelleen kyseenalainen.
Kliinisessä käytännössä potilaat raportoivat yleensä stressaavasta elämäntapahtumasta ennen sairauden diagnoosia (suri, irtisanominen, avioero…).
Siitä huolimatta kirjallisuuskatsaukset sisältävät joitain eroja, eivätkä ne johtaneet selkeään identifiointiin psykologisen stressin roolista nivelreuman puhkeamisessa.
Tämä johtuu pääasiassa aiempien tutkimusten stressin arviointimenetelmistä, joissa stressiä pidetään ainutlaatuisena organismin vasteena ottamatta huomioon henkilökohtaista, sosiologista, biologista tai ympäristöhistoriaa.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida stressin vaikutusta nivelreuman puhkeamiseen integratiivisessa mallissa, arvioida potilaan arviota stressistä ja esittää strategioita sen korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Dax, Ranska
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
Le Bouscat, Ranska
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Libourne, Ranska
- CH de Libourne - service de rhumatologie
-
Pau, Ranska
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on nivelreuma ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaan, sairauden kesto alle 2 vuotta
Kuvaus
Potilaat RA:
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- nivelreumapotilaat ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaan ja joiden sairaus on kestänyt alle 2 vuotta.
- Ranskan kielen puhuminen ja ymmärtäminen
- Hän on saanut tiedon tutkimuksesta ja antanut suullisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta.
Ohjaus:
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- potilaat, joille on tehty sisäelinten leikkaus alle 2 vuotta (umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, suolen tukos, tyrä, tapahtumarikko…)
- Ranskan kielen puhuminen ja ymmärtäminen
- Hän on saanut tiedon tutkimuksesta ja antanut suullisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreumapotilaat
nivelreumaa sairastavat potilaat ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaan, sairauden kesto alle 2 vuotta
|
Kyselylomake
7 ml kokoverta perifeeriselle verelle
|
|
kontrollipotilaita
potilaat, joille on tehty sisäelinten leikkaus alle 2 vuotta (umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, suolen tukos, tyrä, tapahtumarikko…)
|
Kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapahtumat laskettu PR-oireiden alkamista edeltävältä vuodelta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Social Adjustment Rating Scale (SRRS)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Koettu hallinta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Moniulotteinen terveydentilan ohjausasteikko (MHLCS)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Social Support Questionnaire (SSQ)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Valtion ahdistus
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-Y-A)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Selviytymistapojen tarkistuslista-asteikko (WCC)
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
|
Sytokiinitasot RA-potilaiden seerumeissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Sytokiinitasojen ja RA-aktiivisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Sytokiinitasojen ja stressin välinen korrelaatio RA-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Neuropaattisen kivun tunnistaminen nivelreumapotilaille douleur-neuropathiquen 10 kohdan kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
douleur-neuropathique 10 kohteen kyselylomake, jossa pisteet ovat 0–10 ja positiivinen kynnysarvo yli 4/10.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Neuropaattisen kivun karakterisointi nivelreumapotilailla arvioituna neuropaattisen kivun oireiden inventointikyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Neuropaattisten kipuoireiden inventaariokyselylomake, jossa on 12 täytettävää kohtaa, joista jokaiselle ilmoitetaan useiden kipuoireiden esiintyminen (tai puuttuminen)
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, Chu Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina