- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550833
Einfluss von Lebensereignissen und psychischem Stress auf den Aufbau rheumatoider Arthritis: Fall-Kontroll-Studie innerhalb eines multifaktoriellen und integrativen psychologischen Modells (Stress-PR)
10. September 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine entzündliche rheumatische Erkrankung, die zu strukturellen Schäden und Behinderungen führen kann.
Die Physiopathologie der RA ist multifaktoriell und umfasst genetische und umweltbedingte Risikofaktoren.
Die Identifizierung der Auswirkungen von Umweltfaktoren ist für das Verständnis des RA-Mechanismus von entscheidender Bedeutung und verbessert die Diagnose und Behandlung der Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Physiopathologie der RA ist multifaktoriell und hängt von genetischen und umweltbedingten Faktoren ab.
Innerhalb der Umweltfaktoren ist die genaue Rolle von psychischem Stress und Lebensereignissen beim Ausbruch der Krankheit immer noch fraglich.
In der klinischen Praxis berichten Patienten in der Regel über das Eintreten eines belastenden Lebensereignisses vor der Diagnose der Krankheit (Trauer, Entlassung, Scheidung…).
Dennoch weisen Literaturrecherchen einige Diskrepanzen auf und führten nicht zu einer klaren Identifizierung der Rolle von psychischem Stress beim Ausbruch der RA.
Dies ist hauptsächlich auf die Bewertungsmethoden für Stress in diesen früheren Studien zurückzuführen, die Stress als eine einzigartige Reaktion des Organismus betrachten, ohne persönliche, soziologische, biologische oder umweltbedingte Vorgeschichte zu berücksichtigen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Stress auf den RA-Ausbruch im Rahmen eines integrativen Modells zu analysieren, die Einschätzung des Stresses durch den Patienten zu bewerten und Strategien zu seiner Behebung vorzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Dax, Frankreich
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
Le Bouscat, Frankreich
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Libourne, Frankreich
- CH de Libourne - service de rhumatologie
-
Pau, Frankreich
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die gemäß den Kriterien von ACR/EULAR 2010 von RA betroffen sind und deren Krankheitsdauer weniger als 2 Jahre beträgt
Beschreibung
Patienten RA:
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten mit RA nach ACR/EULAR 2010-Kriterien, mit einer Krankheitsdauer von weniger als 2 Jahren.
- Französische Sprache sprechen und verstehen
- Über die Studie informiert zu sein und seine mündliche Einwilligung gegeben zu haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die die Teilnahme verweigern.
Kontrolle :
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten mit einer viszeralen Operation seit weniger als 2 Jahren (Appendektomie, Cholezystektomie, Darmverschluss, Hernie, Eventration…)
- Französische Sprache sprechen und verstehen
- Über die Studie informiert zu sein und seine mündliche Einwilligung gegeben zu haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die die Teilnahme verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Patienten mit RA nach ACR/EULAR 2010-Kriterien, mit einer Krankheitsdauer von weniger als 2 Jahren
|
Fragebogen
7 ml Vollblut für peripheres Blut
|
Kontrollpatienten
Patienten mit einer viszeralen Operation seit weniger als 2 Jahren (Appendektomie, Cholezystektomie, Darmverschluss, Hernie, Eventration…)
|
Fragebogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensereignisse, berechnet über das Jahr vor dem Auftreten der PR-Symptome
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Bewertungsskala für soziale Neuanpassung (SRRS)
|
Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
|
Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Wahrgenommene Kontrolle
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Multidimensionale Health Locus of Control Scale (MHLCS)
|
Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Fragebogen zur sozialen Unterstützung (SSQ)
|
Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Staatsangst
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y-A)
|
Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Bewältigung
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Checklisten-Skala für Bewältigungswege (WCC)
|
Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Zytokinspiegel in Seren von RA-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
|
12 Monate ab Studienbeginn
|
|
Korrelation zwischen Zytokinspiegeln und RA-Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
|
12 Monate ab Studienbeginn
|
|
Korrelation zwischen Zytokinspiegeln und Stress bei RA-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
|
12 Monate ab Studienbeginn
|
|
Identifizierung neuropathischer Schmerzen bei RA-Patienten, bewertet anhand des Douleur-Neuropathique-Fragebogens mit 10 Punkten
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
|
douleur-neuropathique 10-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10, mit einem positiven Schwellenwert über 4/10.
|
12 Monate ab Studienbeginn
|
Charakterisierung neuropathischer Schmerzen bei RA-Patienten, bewertet anhand des Fragebogens zum Neuropathic Pain Symptom Inventory
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
|
Fragebogen zum Inventar neuropathischer Schmerzsymptome mit 12 auszufüllenden Elementen, wobei für jedes Element das Vorhandensein (oder Fehlen) mehrerer Schmerzsymptome angegeben werden muss
|
12 Monate ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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