Impact des événements de la vie et du stress psychologique dans le cadre de la polyarthrite rhumatoïde : étude cas-témoins dans un modèle psychologique multifactoriel et intégratif (Stress-PR)
10 septembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie rhumatismale inflammatoire qui peut entraîner des lésions structurelles et un handicap.
La physiopathologie de la PR est multifactorielle, incluant des facteurs de risque génétiques et environnementaux.
L'identification de l'implication des facteurs environnementaux est cruciale pour comprendre le mécanisme de la PR, et améliore le diagnostic et le traitement de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La physiopathologie de la PR est multifactorielle, impliquant des facteurs génétiques et environnementaux.
Au sein des facteurs environnementaux, le rôle exact du stress psychologique et des événements de la vie sur l'apparition de la maladie est encore incertain.
En pratique clinique, les patients signalent généralement la survenue d'un événement de vie stressant avant le diagnostic de la maladie (deuil, licenciement, divorce…).
Néanmoins, les revues de littérature présentent quelques divergences et n'ont pas permis d'identifier clairement le rôle du stress psychologique dans l'apparition de la PR.
Ceci est principalement dû aux méthodes d'évaluation du stress au sein de ces études antérieures, considérant le stress comme une réponse unique de l'organisme sans tenir compte de l'histoire personnelle, sociologique, biologique ou environnementale.
L'objectif de l'étude est d'analyser l'impact du stress sur l'apparition de la PR dans un modèle intégratif, d'évaluer l'évaluation du stress par le patient et de présenter des stratégies pour y remédier.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Dax, France
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
Le Bouscat, France
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Libourne, France
- CH de Libourne - service de rhumatologie
-
Pau, France
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de PR selon les critères ACR/EULAR 2010, avec une ancienneté de la maladie inférieure à 2 ans
La description
Patients PR :
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 18 ans
- patients atteints de PR selon les critères ACR/EULAR 2010, avec une ancienneté de la maladie inférieure à 2 ans.
- Parler et comprendre la langue française
- Être informé de l'étude et avoir donné son consentement oral
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient qui refuse de participer.
Contrôle :
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 18 ans
- patients ayant subi une chirurgie viscérale depuis moins de 2 ans (appendicectomie, cholécystectomie, occlusion intestinale, hernie, éventration…)
- Parler et comprendre la langue française
- Être informé de l'étude et avoir donné son consentement oral
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient qui refuse de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
patients atteints de PR selon les critères ACR/EULAR 2010, avec une ancienneté de la maladie inférieure à 2 ans
|
Questionnaire
7 ml de sang total pour le sang périphérique
|
|
patients témoins
patients ayant subi une chirurgie viscérale depuis moins de 2 ans (appendicectomie, cholécystectomie, occlusion intestinale, hernie, éventration…)
|
Questionnaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements de la vie calculés sur l'année précédant l'apparition des symptômes de RP
Délai: A l'inclusion (jour 0)
|
Échelle d'évaluation du réajustement social (SRRS)
|
A l'inclusion (jour 0)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stress perçu
Délai: A l'inclusion (jour 0)
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
A l'inclusion (jour 0)
|
|
Contrôle perçu
Délai: A l'inclusion (jour 0)
|
Échelle multidimensionnelle du locus de contrôle de la santé (MHLCS)
|
A l'inclusion (jour 0)
|
|
Soutien social perçu
Délai: A l'inclusion (jour 0)
|
Questionnaire de soutien social (SSQ)
|
A l'inclusion (jour 0)
|
|
Anxiété d'état
Délai: A l'inclusion (jour 0)
|
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y-A)
|
A l'inclusion (jour 0)
|
|
Faire face
Délai: A l'inclusion (jour 0)
|
Échelle de la liste de contrôle des façons de faire face (WCC)
|
A l'inclusion (jour 0)
|
|
Taux de cytokines dans le sérum des patients atteints de PR
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
|
12 mois à partir de la ligne de base
|
|
|
Corrélation entre les niveaux de cytokines et l'activité de la PR
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
|
12 mois à partir de la ligne de base
|
|
|
Corrélation entre les niveaux de cytokines et le stress chez les patients atteints de PR
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
|
12 mois à partir de la ligne de base
|
|
|
Identification des douleurs neuropathiques chez les patients PR évaluées par le questionnaire douleur-neuropathique en 10 items
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
|
douleur-neuropathique Questionnaire de 10 items donnant un score compris entre 0 et 10, avec une valeur seuil positive au-delà de 4/10.
|
12 mois à partir de la ligne de base
|
|
Caractérisation de la douleur neuropathique chez les patients atteints de PR évaluée par le questionnaire Neuropathic Pain Symptom Inventory
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
|
Questionnaire d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique de 12 items à remplir, indiquant pour chaque item la présence (ou l'absence) de plusieurs symptômes de douleur
|
12 mois à partir de la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2018
Première publication (Réel)
8 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .