- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03550833
Impact van levensgebeurtenissen en psychologische stress bij reumatoïde artritis Set-up: case-control studie binnen een multifactorieel en integratief psychologisch model (Stress-PR)
10 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Reumatoïde artritis (RA) is een inflammatoire reumatische aandoening die kan leiden tot structurele schade en handicap.
De RA-fysiopathologie is multifactorieel, inclusief genetische en omgevingsrisicofactoren.
De identificatie van de implicaties van omgevingsfactoren is cruciaal om het RA-mechanisme te begrijpen en verbetert de diagnose en de behandeling van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fysiopathologie van RA is multifactorieel en impliceert genetische en omgevingsfactoren.
Binnen de omgevingsfactoren staat de precieze rol van psychologische stress en levensgebeurtenissen bij het ontstaan van de ziekte nog steeds ter discussie.
In de klinische praktijk melden patiënten gewoonlijk het optreden van een stressvolle levensgebeurtenis vóór de diagnose van de ziekte (rouw, ontslag, echtscheiding…).
Desalniettemin vertoonden literatuuroverzichten enkele discrepanties en leidden ze niet tot een duidelijke identificatie van de rol van psychologische stress bij het ontstaan van RA.
Dit is voornamelijk te wijten aan de evaluatiemethoden van stress in die eerdere studies, waarbij stress wordt beschouwd als een unieke reactie van het organisme zonder rekening te houden met persoonlijke, sociologische, biologische of omgevingsgeschiedenis.
Het doel van de studie is om de impact van stress op het begin van RA te analyseren binnen een integratief model, om de patiëntevaluatie van de stress te evalueren en om strategieën te presenteren om dit te verhelpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
152
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Dax, Frankrijk
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
Le Bouscat, Frankrijk
- Hopital Suburbain Du Bouscat
-
Libourne, Frankrijk
- CH de Libourne - service de rhumatologie
-
Pau, Frankrijk
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met RA volgens ACR/EULAR 2010-criteria, met een ziekteduur van minder dan 2 jaar
Beschrijving
Patiënten RA:
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten met RA volgens de ACR/EULAR 2010-criteria, met een ziekteduur van minder dan 2 jaar.
- Franse taal spreken en begrijpen
- Geïnformeerd zijn over de studie en zijn mondelinge toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt die weigert mee te doen.
Controle :
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten met een viscerale operatie van minder dan 2 jaar (appendectomie, cholecystectomie, darmobstructie, hernia, eventratie...)
- Franse taal spreken en begrijpen
- Geïnformeerd zijn over de studie en zijn mondelinge toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt die weigert mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met reumatoïde artritis
patiënten met RA volgens ACR/EULAR 2010-criteria, met een ziekteduur van minder dan 2 jaar
|
Vragenlijst
7 ml volbloed voor perifeer bloed
|
patiënten controleren
patiënten met een viscerale operatie van minder dan 2 jaar (appendectomie, cholecystectomie, darmobstructie, hernia, eventratie...)
|
Vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levensgebeurtenissen berekend over het jaar voorafgaand aan het begin van PR-symptomen
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Beoordelingsschaal voor sociale aanpassing (SRRS)
|
Bij opname (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
|
Bij opname (dag 0)
|
Waargenomen controle
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Multidimensionale Health Locus of Control Scale (MHLCS)
|
Bij opname (dag 0)
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Vragenlijst Sociale Ondersteuning (SSQ)
|
Bij opname (dag 0)
|
Staatsangst
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-YA)
|
Bij opname (dag 0)
|
Omgaan
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Manieren om ermee om te gaan Checklist Schaal (WCC)
|
Bij opname (dag 0)
|
Cytokine-niveaus in sera van RA-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
|
12 maanden vanaf baseline
|
|
Correlatie tussen cytokineniveaus en RA-activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
|
12 maanden vanaf baseline
|
|
Correlatie tussen cytokineniveaus en stress voor RA-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
|
12 maanden vanaf baseline
|
|
Identificatie van neuropathische pijn bij RA-patiënten beoordeeld door douleur-neuropathique vragenlijst met 10 items
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
|
douleur-neuropathie Vragenlijst met 10 items met een score tussen 0 en 10, met een positieve drempelwaarde boven 4/10.
|
12 maanden vanaf baseline
|
Karakterisering van neuropathische pijn voor RA-patiënten beoordeeld met de Neuropathic Pain Symptom Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
|
Neuropathische pijn Symptom Inventory vragenlijst met 12 items om in te vullen, waarbij voor elk item de aanwezigheid (of afwezigheid) van verschillende pijnsymptomen wordt vermeld
|
12 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend