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関節リウマチのセットアップにおけるライフイベントと心理的ストレスの影響:多因子的かつ統合的な心理学的モデル内の症例対照研究 (Stress-PR)

2019年9月10日 更新者:University Hospital, Bordeaux
関節リウマチ (RA) は、構造的損傷や障害を引き起こす可能性がある炎症性リウマチ性疾患です。 関節リウマチの生理病理学は、遺伝的および環境的危険因子を含む多因子性です。 環境要因の影響を特定することは、関節リウマチのメカニズムを理解するために重要であり、病気の診断と治療を改善します。

調査の概要

詳細な説明

RA の生理病理は多因子性であり、遺伝的要因と環境的要因が関係しています。 環境要因の中で、心理的ストレスや生活上の出来事が病気の発症にどのような役割を果たしているかは、依然として疑問です。 臨床現場では通常、患者は病気の診断前にストレスとなる人生上の出来事(喪、解雇、離婚など)の発生を報告します。 それにもかかわらず、文献レビューにはいくつかの矛盾があり、関節リウマチの発症における心理的ストレスの役割の明確な特定には至りませんでした。 これは主に、個人的、社会学的、生物学的、または環境の歴史を考慮せずに、ストレスを生物の固有の反応として考慮する、これらの以前の研究におけるストレスの評価方法によるものです。 この研究の目的は、統合モデル内で関節リウマチの発症に対するストレスの影響を分析し、ストレスに対する患者の評価を評価し、ストレスを修正するための戦略を提示することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Dax、フランス
        • CH de Dax - service de rhumatologie
      • Le Bouscat、フランス
        • Hopital Suburbain Du Bouscat
      • Libourne、フランス
        • CH de Libourne - service de rhumatologie
      • Pau、フランス
        • CH de Pau - service de rhumatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ACR/EULAR 2010基準に基づく関節リウマチに罹患し、罹患期間が2年未満の患者

説明

患者RA:

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ACR/EULAR 2010 基準に従った RA に罹患し、罹患期間が 2 年未満の患者。
  • フランス語を話し、理解する
  • 研究について知らされ、口頭で同意したこと

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 参加を拒否する患者さん。

コントロール :

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 2年以内の内臓手術を受けた患者(虫垂切除術、胆嚢摘出術、腸閉塞、ヘルニア、イベントレーションなど)
  • フランス語を話し、理解する
  • 研究について知らされ、口頭で同意したこと

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 参加を拒否する患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節リウマチ患者
ACR/EULAR 2010基準に基づくRAに罹患し、罹患期間が2年未満の患者
アンケート
末梢血用全血 7 ml
患者をコントロールする
2年以内の内臓手術を受けた患者(虫垂切除術、胆嚢摘出術、腸閉塞、ヘルニア、イベントレーションなど)
アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PR 症状の発症前 1 年間に計算されたライフイベント
時間枠:包含時(0日目)
社会的再調整評価尺度 (SRRS)
包含時(0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感じるストレス
時間枠:包含時(0日目)
知覚ストレススケール (PSS)
包含時(0日目)
知覚されたコントロール
時間枠:包含時(0日目)
多次元健康管理スケール (MHLCS)
包含時(0日目)
社会的サポートの認識
時間枠:包含時(0日目)
ソーシャルサポートアンケート(SSQ)
包含時(0日目)
状態不安
時間枠:包含時(0日目)
州特性不安目録 (STAI-Y-A)
包含時(0日目)
対処
時間枠:包含時(0日目)
対処方法チェックリスト スケール (WCC)
包含時(0日目)
RA患者血清中のサイトカインレベル
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
サイトカインレベルとRA活性の相関関係
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
RA患者のサイトカインレベルとストレスの相関関係
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
Douleur-neuropathique 10 項目のアンケートによって評価された RA 患者の神経因性疼痛の特定
時間枠:ベースラインから 12 か月
douleur-neuropathique 10 項目のアンケート。0 ~ 10 のスコアが得られ、陽性のしきい値は 4/10 を超えます。
ベースラインから 12 か月
神経障害性疼痛の症状インベントリアンケートによって評価された RA 患者の神経障害性疼痛の特徴付け
時間枠:ベースラインから 12 か月
神経障害性疼痛症状の問診票には記入する必要がある 12 項目があり、各項目にいくつかの痛みの症状の有無が記載されています。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thierry SCHAEVERBEKE, Prof、CHU Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (実際)

2019年7月4日

研究の完了 (実際)

2019年7月4日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月28日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンケートの臨床試験

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