- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551132
Účinky odporového tréninku na fyzickou výkonnost, zdraví a kvalitu života starších osob (RTCHealth) (RTCHealth)
Účinky odporového tréninkového programu na fyzickou výkonnost, zdravotní parametry a kvalitu života seniorů (RTCHealth)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci a návrh studie Obrázek 1 znázorňuje vývojový diagram této studie. Celkem 75 subjektů bylo rekrutováno ze starších sociálních skupin a dobrovolně se účastnilo studie. Poté, co bylo vyloučeno 9 subjektů, 66 bylo náhodně přiděleno buď do experimentální skupiny (EG, n=33) nebo kontrolní skupiny (CG, n=33) na začátku studie. Následně 25 subjektů v EG y 20 subjektů v CG dokončilo 12týdenní sledování. Obecná charakteristika subjektů je uvedena v tabulce 1. Všechny subjekty byly původně z Murcie ve Španělsku a byly vybrány podle následujících kritérií pro zařazení: věk ≥ 65 let, nikdy nenavštěvovali hodiny fitness akademií ani nesledovali PA a neměli žádné zkušenosti s ST. Kritéria vyloučení zahrnovala jakoukoli anamnézu neuromuskulárních, metabolických, hormonálních a kardiovaskulárních onemocnění. Subjekty neužívaly žádné léky, které by mohly ovlivnit hormonální a nervosvalový metabolismus. Účastníci byli pečlivě informováni o možných rizicích a nepohodlích, které by mohly nastat, a byli požádáni, aby vyplnili dotazník o zdravotní anamnéze a podepsali formulář souhlasu. Tato studie byla provedena v souladu se standardy Deklarace z roku 1964 podepsané v Helsinkách a protokol byl schválen Etickou komisí Katolické univerzity v Murcii (UCAM), Španělsko.
Sběr dat před a po tréninku (12 týdnů) probíhal ve dvou dnech. Při první návštěvě mezi 8:00 a 9:00 byl proveden biologický test a měření kvality života. Druhý den (24 hodin poté) byl aplikován test submaximální pevnosti.
Výživa a dietetika Účastníkům byly podávány izokalorické diety založené na středomořských potravinách. Diety byly analyzovány a navrženy pomocí softwaru Diet source (Novartis, Barcelona, Španělsko) a byly přizpůsobeny každému konkrétnímu subjektu. Diety byly upraveny na silové cvičení, včetně 1-1,2 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti, 36-38 25-30 % tuku z celkových kcal a zbývající kcal byly doplněny sacharidy jako hlavní makroživinou, což odpovídá 55-60 % z celkových kcal. Obecně řečeno, subjekty provedly 5 denních dávek. Denní energetický příjem byl upraven podle aktivity a frekvence s ohledem na tréninkové a odpočinkové dny.
Míry Tuková hmota Celková tělesná hmotnost a % tukové hmoty byly měřeny po sundání bot a těžkého svrchního oděvu za použití Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) s přesností na 0,1 kg. Výška ve stoje bez bot byla měřena pomocí stadiometru Seca 202 (Seca, Hamburg, Německo) s přesností na 0,1 cm. BMI byl vypočítán jako poměr hmotnosti k druhé mocnině výšky.
Funkční autonomie K hodnocení funkční autonomie byl použit protokol Latin American Group for Maturity (GDLAM).15,40-42 Skládá se z pěti testů: chůze 10 m (W10m); vstávání ze sedu (SSP); vstávání z polohy na břiše (SPP); vstávání ze židle a pohyb po místnosti (SCMA); a oblékání a svlékání košile (PTS). Tyto testy se používají v matematickém vzorci k výpočtu indexu GDLAM (GI). Použité vybavení se skládalo z 48cm židle (měřeno od sedáku k podlaze), stopek (Casio, Malajsie), dvou kuželů, podložky (Olive Fitness, Španělsko) a slunného značkového kovového metru.
Svalová síla Testovací protokol předpokládaného maxima 1 opakování (1-RM) se řídil postupem popsaným dříve Brzyckim. Síla horní části těla byla měřena vyhodnocením síly deltových svalů, tricepsů a svalů tím, že subjekty provedly tlak na hrudník (CHP) a vojenský tlak (MP); síla v dolní části těla byla měřena hodnocením síly hýžďových svalů, hamstringů a čtyřhlavého stehenního svalu tak, že byly provedeny extenze nohou (LE) a extenze kyčle (HE). Všechna cvičení na stroji byla provedena na zařízení Technogym (Itálie).
Vnímaná námaha Hodnocení vnímané námahy byla hodnocena pomocí škály OMNI-RES vnímané námahy45,46 na jedenáctibodové škále (0 = extrémně snadná až 10 = extrémně těžká). Před každým testováním byly účastníkům přečteny standardní pokyny pro OMNI-RES. Předchozí důkazy podpořily souběžnou platnost tohoto opatření při provádění tréninkových programů zaměřených na odolnost horní a dolní části těla.
Dotazník kvality života Kvalita života seniorů (WHOQOL-OLD) – španělská verze: je nástroj vyvinutý společností Power et al., přeložený a ověřený pro španělský jazyk. WHOQOL-OLD je 24-položkový nástroj pro sebe-reportáž, který je rozdělen do šesti Facet: Facet 1 – Smyslové schopnosti (SA); Faseta 2- Autonomie (A); Facet 3 – Minulé, současné a budoucí aktivity (PPFA); Faset 4 – Sociální participace (SP); Faseta 5 – Smrt a umírání (DD); a Faset 6 – Intimita (I) (4 položky na subškálu). Každý aspekt poskytuje individuální skóre a celkové skóre (obecná QoL - GQoL) se také vypočítá ze sady 24 položek. Odpovědi jsou založeny na 5bodové Likertově škále odpovědí, přičemž položky 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10 jsou bodovány obráceně. Ačkoli všechny škály odpovědí mají pět bodů, liší se v ukotvení: „Vůbec ne“/ „Extrémní množství“; "Úplně"/ "Extrémně"; "Velmi špatné"/ "Velmi dobré"; "Velmi nespokojen"/ "Velmi spokojen"; "Velmi nešťastný"/ "Velmi šťastný"). Celkové skóre na WHOQOL-OLD se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života (QoL).
Všechny testy proběhly ve vnitřním sportovním centru za stejných podmínek prostředí pro každého účastníka.
Progresivní protokol RTC střední až vysoké intenzity Nejprve, před zahájením studie, byly subjekty podrobeny dvoutýdenní RTC, dvěma sezením týdně, aby se seznámily s RTC cvičeními prováděnými v současné studii. Během tohoto seznamovacího období byl kladen větší důraz na osvojení správných cvičebních technik a byly povoleny krátké pauzy mezi opakováními, aby bylo možné v případě potřeby resetovat výchozí pozice48. Ve druhém týdnu byla účastníkům také měřena tělesná hmotnost, výška, tuková hmota a dotazníky kvality života. Ve stejném sezení starší dokončili test submaximální síly 1-RM zátěží pro tlak na hrudník (CHP) a extenzi nohou (LE) a následující den dokončili vojenský tlak (MP) a extenzi kyčle (HE) a poté po 72 hodinách byly testy 1RM opakovány, aby se zjistila spolehlivost testu-retestu. V těchto testovacích sezeních byli účastníci také seznámeni se škálou OMNI-RES Byl proveden kontrolovaný progresivní program středního až vysokého RTC určený k vyvolání svalové hypertrofie. EG následoval progresivní program střední až vysoké RTC po dobu 12 týdnů. CG se neúčastnila programu RTC. Tréninkový program zahrnoval odporové cvičení šesti hlavních regionů a sestával ze 3 tréninků týdně v dny, které po sobě nejdou (pondělí, středa a pátek).
Všechny subjekty prováděly série se střední intenzitou (8 až 12 opakování) v každém cvičení a 30-60 sekund odpočinkem mezi sériemi. Zátěž byla zvýšena během 12 týdnů z 60 % 1-RM na vysoce intenzivní 80 % 1-RM. Tréninková zátěž byla zvýšena, když jedinec mohl provést více než předepsaný počet opakování (12 opakování) podle stupnice OMNI-RES a úrovně vnímání tvrdého úsilí. Odpočinek mezi sériemi byl 1-2 minuty.
Všechny tréninky byly monitorovány odborníkem na tělesnou výchovu a subjekty nesměly během tréninkového období provádět jiný cvičební program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30011
- Pablo Jorge Marcos Pardo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let.
- Nikdy nenavštěvoval lekce fitness akademií nebo sledování fyzické aktivity.
- Žádné zkušenosti s odporovým tréninkem.
Kritéria vyloučení:
- Bez anamnézy neuromuskulárních, metabolických, hormonálních, kardiovaskulárních onemocnění.
- Neužívat žádné léky, které by mohly ovlivnit hormonální a nervosvalový metabolismus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Experimentální skupina Byl proveden kontrolovaný progresivní program středního až vysokého RTC určený k vyvolání svalové hypertrofie. EG následoval progresivní program střední až vysoké RTC po dobu 12 týdnů. Tréninkový program zahrnoval odporové cvičení šesti hlavních regionů a sestával ze 3 tréninků týdně v dny, které po sobě nejdou (pondělí, středa a pátek). Všechny subjekty prováděly série se střední intenzitou (8 až 12 opakování) v každém cvičení a 30-60 sekund odpočinkem mezi sériemi. Zátěž byla zvýšena během 12 týdnů z 60 % 1-RM na vysoce intenzivní 80 % 1-RM. Tréninková zátěž byla zvýšena, když jedinec mohl provést více než předepsaný počet opakování (12 opakování) podle stupnice OMNI-RES a úrovně vnímání tvrdého úsilí. Odpočinek mezi sériemi byl 1-2 minuty. |
Tuková hmota, Funkční autonomie, svalová síla, dotazník kvality života
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 2
Kontrolní skupina CG se neúčastnila programu RTC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti (kg) ve 12. týdnu
|
byla měřena po odstranění bot a těžkého svrchního oděvu pomocí Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) s přesností na 0,1 kg.
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti (kg) ve 12. týdnu
|
|
výška v metrech
Časové okno: Změna od výchozí výšky ve stoje (cm) ve 12. týdnu
|
Výška ve stoje bez bot byla měřena pomocí stadiometru Seca 202 (Seca, Hamburg, Německo) s přesností na 0,1 cm.
|
Změna od výchozí výšky ve stoje (cm) ve 12. týdnu
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI): (kg/m^2) ve 12. týdnu
|
byla vypočtena jako poměr hmotnosti k druhé mocnině výšky v kg/m^2
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI): (kg/m^2) ve 12. týdnu
|
|
% Tukové hmoty
Časové okno: Změna od základní bioelektrické impedance % tukové hmoty po 12 týdnech
|
% tuku bylo měřeno po odstranění bot a těžkého svrchního oděvu za použití Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) s přesností na 0,1 kg.
|
Změna od základní bioelektrické impedance % tukové hmoty po 12 týdnech
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna vnímání kvality života od základní úrovně ve 12. týdnu
|
Kvalita života u seniorů (WHOQOL-OLD) je nástroj vyvinutý společností Power et al., přeložený a ověřený pro španělský jazyk.
WHOQOL-OLD je 24-položkový nástroj pro vlastní hlášení, který je rozdělen do šesti faset.
Počítá se také ze souboru 24 položek.
Odpovědi jsou založeny na 5bodové Likertově škále odpovědí
|
Změna vnímání kvality života od základní úrovně ve 12. týdnu
|
|
Funkční autonomie
Časové okno: Změna oproti základnímu funkčnímu autonomii po 12 týdnech
|
K hodnocení funkční autonomie byl použit protokol Latin American Group for Maturity (GDLAM).
Skládá se z pěti testů: W10m; SSP; SPP; SCMA; PTS.
Tyto testy se používají v matematickém vzorci k výpočtu indexu GDLAM (GI).
|
Změna oproti základnímu funkčnímu autonomii po 12 týdnech
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly ve 12. týdnu
|
Předpokládaný testovací protokol s maximálním 1 opakováním (1-RM) se řídil postupem popsaným dříve Brzyckim.
Byla měřena síla svalů horní části těla a síla dolní části těla
|
Změna od výchozí svalové síly ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC PMAFI/03/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .