- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551132
Effekter af modstandstræning på fysisk ydeevne, sundhed og livskvalitet hos ældre (RTCHealth) (RTCHealth)
Effekter af modstandstræningsprogram på fysisk ydeevne, sundhedsparametre og livskvalitet hos ældre (RTCHealth)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og undersøgelsesdesign Figur 1 viser et flowchart af denne undersøgelse. I alt 75 forsøgspersoner blev rekrutteret fra en ældre social gruppe og deltog frivilligt i undersøgelsen. Efter at 9 forsøgspersoner var blevet ekskluderet, blev 66 tilfældigt allokeret til enten forsøgsgruppen (EG, n= 33) eller kontrolgruppen (CG, n= 33) ved baseline. Efterfølgende gennemførte 25 forsøgspersoner i EG og 20 forsøgspersoner i CG de 12 ugers opfølgningsvurderinger. De generelle karakteristika for fagene er angivet i tabel 1. Alle forsøgspersoner var oprindeligt fra Murcia, Spanien og blev valgt i henhold til følgende inklusionskriterier: alder ≥ 65 år, de deltog aldrig i klasser på fitness-akademier eller fulgte PA og havde ingen erfaring med ST. Eksklusionskriterier omfattede enhver historie med neuromuskulære, metaboliske, hormonelle, kardiovaskulære sygdomme. Forsøgspersonerne tog ingen medicin, der kunne påvirke hormonelt og neuromuskulært stofskifte. Deltagerne blev omhyggeligt informeret om de mulige risici og gener, der kunne opstå, og blev bedt om at udfylde et sundhedshistoriespørgeskema og underskrive en samtykkeerklæring. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med standarderne fra 1964-erklæringen underskrevet i Helsinki, og protokollen blev godkendt af den etiske komité ved det katolske universitet i Murcia (UCAM), Spanien.
Dataindsamling før og efter træning (12 uger) blev udført på to dage. Ved det første besøg, mellem 8.00 og 9.00, blev der foretaget biologiske test og livskvalitetsmål. På den anden dag (24 timer efter) blev den submaksimale styrketest anvendt.
Ernæring og diætetik Isokaloriske diæter baseret på middelhavsmad blev administreret hos deltagerne. Diæter blev analyseret og designet ved hjælp af kostkildesoftware (Novartis, Barcelona, Spanien) og blev tilpasset i overensstemmelse hermed til hvert enkelt emne. Diæter blev tilpasset til styrkeøvelser, herunder 1-1,2 g protein/kg kropsvægt,36-38 25-30% fedt af total kcal og de resterende kcal blev suppleret med kulhydrater som hovedmakronæringsstof, svarende til 55-60 % af total kcal. Generelt udførte forsøgspersonerne 5 daglige indtag. Det daglige energiindtag blev tilpasset efter aktivitet og frekvens under hensyntagen til træning og hviledage.
Mål Fedtmasse Total kropsvægt og % fedtmasse blev målt efter fjernelse af sko og tungt ydre tøj ved at bruge en Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) til nærmeste 0,1 kg. Ståhøjde uden sko blev målt med et Seca 202 stadiometer (Seca, Hamborg, Tyskland) til nærmeste 0,1 cm. BMI blev beregnet som forholdet mellem vægt og kvadratisk højde.
Funktionel autonomi Latin American Group for Maturity (GDLAM)-protokollen blev brugt til at evaluere funktionel autonomi.15,40-42 Den er sammensat af fem tests: gang 10 m (W10m); stå op fra en siddende stilling (SSP); stå op fra en liggende stilling (SPP); at rejse sig fra en stol og bevæge sig rundt i rummet (SCMA); og tage en skjorte på og af (PTS). Disse tests bruges i en matematisk formel til at beregne GDLAM-indekset (GI). Det brugte udstyr bestod af en 48 cm stol (målt fra sædet til gulvet), et stopur (Casio, Malaysia), to kegler, en måtte (Olive Fitness, Spanien) og et solrigt metalmålebånd.
Muskelstyrke Den forudsagte maksimale 1-gentagelse (1-RM) testprotokol fulgte proceduren tidligere beskrevet af Brzycki. Overkroppens styrke blev målt ved at evaluere styrkerne af deltoideus, triceps og muskler ved at få forsøgspersonerne til at udføre en brystpres (CHP) og militær presse (MP); underkropsstyrke blev målt ved at vurdere styrkerne af gluteal-, hamstrings- og quadriceps-musklerne ved at lade dem udføre en leg extension (LE) og hip extension (HE). Alle maskinbaserede øvelser blev udført på Technogym udstyr (Italien).
Opfattet anstrengelse Vurderinger af opfattet anstrengelse blev vurderet ved hjælp af OMNI-RES skala for opfattet anstrengelse45,46 på en elleve-punkts skala (0= ekstremt let til 10=ekstremt hårdt). Standardinstruktioner til OMNI-RES blev læst for deltagerne før hver testsession. Tidligere beviser har understøttet den samtidige validitet af dette mål ved udførelse af modstandstræningsprogrammer for over- og underkrop.
Spørgeskema om livskvalitet Livskvalitet hos ældre (WHOQOL-OLD) - en spansk version: er et instrument udviklet af Power et al., oversat og valideret til det spanske sprog. WHOQOL-OLD er et 24-elements selvrapporteringsinstrument, der er opdelt i seks facetter: Facet 1 - Sensoriske evner (SA); Facet 2- Autonomi (A); Facet 3- Tidligere, nuværende og fremtidige aktiviteter (PPFA); Facet 4- Social Deltagelse (SP); Facet 5- Død og døende (DD); og Facet 6- Intimitet (I) (4 elementer pr. underskala). Hver facet giver en individuel score, og en samlet score (generel QoL - GQoL) beregnes også ud fra sættet med 24 elementer. Svarene er baseret på en 5-punkts Likert-svarskala, hvor punkterne 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10 er omvendt. Selvom alle svarskalaerne har fem punkter, varierer de i deres ankre: "Slet ikke"/ "En ekstrem mængde"; "Fuldstændig"/ "Ekstremt"; "Meget dårlig"/ "Meget godt"; "Meget utilfreds"/ "Meget tilfreds"; "Meget ulykkelig"/ "Meget glad"). Samlet score på WHOQOL-GAMMEL spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (QoL).
Alle testene blev administreret i og indendørs sportscenter, under de samme miljøforhold for hver deltager.
Progressiv moderat til høj intensitet RTC-protokol Indledningsvis, før studiets påbegyndelse, blev forsøgspersonerne underkastet to ugers RTC, to sessioner om ugen, for at blive fortrolige med RTC-øvelserne udført i den aktuelle undersøgelse. I denne familiariseringsperiode blev der lagt større vægt på at lære de rigtige træningsteknikker, og korte pauser mellem gentagelserne blev tilladt for at nulstille deres startpositioner, når det var nødvendigt48. I den anden uge blev deltagerne også målt for kropsmasse, højde, fedtmasse og livskvalitetsspørgeskemaer. I samme session gennemførte ældre den submaksimale styrketest 1-RM belastninger for brystpres (CHP) og benforlængelse (LE), og den næste dag gennemførte militærpressen (MP) og hofteforlængelsen (HE), og derefter Efter 72 timer blev 1RM-testene gentaget for at bestemme test-gentest-pålidelighed. I disse testsessioner blev deltagerne også bekendt med OMNI-RES-skalaen. Et overvåget progressivt moderat til højt RTC-program designet til at inducere muskelhypertrofi blev udført. EG fulgte et progressivt moderat til højt RTC-program i 12 uger. CG deltog ikke i RTC-programmet. Træningsprogrammet indeholdt modstandsøvelser fra seks større regioner og bestod af 3 træningssessioner om ugen på ikke-sammenhængende dage (mandag, onsdag og fredag).
Alle forsøgspersoner udførte sættene med moderat intensitet (8 til 12 gentagelser) i hver øvelse og 30-60 sekunders hvile mellem sættene. Belastningen blev øget i løbet af de 12 uger fra 60 % 1-RM til højintensiv 80 % 1-RM. Træningsbelastningen blev øget, når individet kunne udføre mere end det foreskrevne antal gentagelser (12 gentagelser) fulgte OMNI-RES skalaen og et hårdt anstrengelsesniveau. Hvile mellem sæt var 1-2 minutter.
Alle træningssessioner blev overvåget af en idrætsfaglig ekspert, og forsøgspersonerne fik ikke lov til at udføre et andet træningsprogram i træningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30011
- Pablo Jorge Marcos Pardo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Har aldrig deltaget i klasser på fitness-akademier eller fulgt fysisk aktivitet.
- Ingen erfaring med modstandstræning.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med neuromuskulære, metaboliske, hormonelle, kardiovaskulære sygdomme.
- Tager ikke medicin, der kan påvirke hormonelt og neuromuskulært stofskifte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Eksperimentel gruppe Et overvåget progressivt moderat til højt RTC-program designet til at inducere muskelhypertrofi blev udført. EG fulgte et progressivt moderat til højt RTC-program i 12 uger. Træningsprogrammet indeholdt modstandsøvelser fra seks større regioner og bestod af 3 træningssessioner om ugen på ikke-sammenhængende dage (mandag, onsdag og fredag). Alle forsøgspersoner udførte sættene med moderat intensitet (8 til 12 gentagelser) i hver øvelse og 30-60 sekunders hvile mellem sættene. Belastningen blev øget i løbet af de 12 uger fra 60 % 1-RM til højintensiv 80 % 1-RM. Træningsbelastningen blev øget, når individet kunne udføre mere end det foreskrevne antal gentagelser (12 gentagelser) fulgte OMNI-RES skalaen og et hårdt anstrengelsesniveau. Hvile mellem sæt var 1-2 minutter. |
Fedtmasse, Funktionel autonomi, muskelstyrke, livskvalitetsspørgeskema
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 2
Kontrolgruppe CG deltog ikke i RTC-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt (kg) efter 12 uger
|
blev målt efter fjernelse af sko og tungt yderbeklædning med en Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) til nærmeste 0,1 kg.
|
Ændring fra baseline kropsvægt (kg) efter 12 uger
|
|
højde i meter
Tidsramme: Skift fra Baseline ståhøjde (cm) ved 12 uger
|
Ståhøjde uden sko blev målt med et Seca 202 stadiometer (Seca, Hamborg, Tyskland) til nærmeste 0,1 cm.
|
Skift fra Baseline ståhøjde (cm) ved 12 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsmasseindeks (BMI): (kg/m^2) efter 12 uger
|
blev beregnet som forholdet mellem vægt og kvadreret højde i kg/m^2
|
Ændring fra baseline kropsmasseindeks (BMI): (kg/m^2) efter 12 uger
|
|
% Fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline bioelektrisk impedans % fedtmasse efter 12 uger
|
% fedtmasse blev målt efter fjernelse af sko og tungt ydre tøj under anvendelse af en Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) til nærmeste 0,1 kg.
|
Ændring fra baseline bioelektrisk impedans % fedtmasse efter 12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline Quality of Life Perception efter 12 uger
|
Livskvalitet hos ældre (WHOQOL-OLD) er et instrument udviklet af Power et al., oversat og valideret til det spanske sprog.
WHOQOL-OLD er et selvrapporteringsinstrument med 24 elementer, der er opdelt i seks facetter.
Er også beregnet ud fra sættet med 24 genstande.
Svarene er baseret på en 5-punkts Likert-svarskala
|
Ændring fra Baseline Quality of Life Perception efter 12 uger
|
|
Funktionel autonomi
Tidsramme: Ændring fra Baseline Funktionel autonomi ved 12 uger
|
Latin American Group for Maturity (GDLAM) protokol blev brugt til at evaluere funktionel autonomi.
Den er sammensat af fem tests: W10m; SSP; SPP; SCMA; PTS.
Disse tests bruges i en matematisk formel til at beregne GDLAM-indekset (GI).
|
Ændring fra Baseline Funktionel autonomi ved 12 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 12 uger
|
Den forudsagte 1-repetitions maksimum (1-RM) testprotokol fulgte proceduren tidligere beskrevet af Brzycki.
Styrken af overkroppens muskler og underkroppens styrke blev målt
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UC PMAFI/03/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .