- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551132
Effekter av motstandstrening på fysisk ytelse, helse og livskvalitet hos eldre (RTCHealth) (RTCHealth)
Effekter av motstandstreningsprogram på fysisk ytelse, helseparametre og livskvalitet hos eldre (RTCHealth)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere og studiedesign Figur 1 viser et flytskjema for denne studien. Totalt 75 forsøkspersoner ble rekruttert fra en eldre sosial gruppe og deltok frivillig i studien. Etter at 9 forsøkspersoner ble ekskludert, ble 66 tilfeldig allokert til enten forsøksgruppen (EG, n=33) eller kontrollgruppen (CG, n=33) ved baseline. Deretter fullførte 25 forsøkspersoner i EG og 20 forsøkspersoner i CG de 12 ukers oppfølgingsvurderinger. De generelle egenskapene til fagene er gitt i tabell 1. Alle forsøkspersoner var opprinnelig fra Murcia, Spania og ble valgt i henhold til følgende inklusjonskriterier: alder ≥ 65 år, de deltok aldri i treningsakademier eller fulgte PA, og hadde ingen erfaring med ST. Eksklusjonskriterier inkluderte enhver historie med nevromuskulære, metabolske, hormonelle, kardiovaskulære sykdommer. Forsøkspersonene tok ingen medisiner som kunne påvirke hormonell og nevromuskulær metabolisme. Deltakerne ble nøye informert om mulige risikoer og ubehag som kunne oppstå og ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for helsehistorie og å signere et samtykkeskjema. Denne studien ble utført i samsvar med standardene fra 1964-erklæringen signert i Helsinki, og protokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det katolske universitetet i Murcia (UCAM), Spania.
Datainnsamling før og etter trening (12 uker) ble utført på to dager. Ved første besøk, mellom 8.00 og 9.00, ble det gjort biologiske test og livskvalitetsmål. På den andre dagen (24 timer etter) ble den submaksimale styrketesten påført.
Ernæring og kosthold Isokaloriske dietter basert på middelhavsmat ble administrert hos deltakerne. Dietter ble analysert og utformet ved hjelp av diettkildeprogramvare (Novartis, Barcelona, Spania), og ble tilpasset hvert enkelt emne. Diettene ble tilpasset styrkeøvelser, inkludert 1-1,2 g protein/kg kroppsvekt,36-38 25-30 % fett av totalt kcal og de resterende kcal ble komplettert med karbohydrater som hovedmakronæringsstoff, tilsvarende 55-60 % av total kcal. Generelt utførte forsøkspersonene 5 daglige inntak. Daglig energiinntak ble tilpasset aktivitet og frekvens under hensyntagen til trening og hviledager.
Mål Fettmasse Total kroppsvekt og % fettmasse ble målt etter fjerning av sko og tunge ytterklær ved å bruke en Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) til nærmeste 0,1 kg. Ståhøyde uten sko ble målt med et Seca 202 stadiometer (Seca, Hamburg, Tyskland) til nærmeste 0,1 cm. BMI ble beregnet som forholdet mellom vekt og kvadratisk høyde.
Funksjonell autonomi Latin American Group for Maturity (GDLAM)-protokollen ble brukt for å evaluere funksjonell autonomi.15,40-42 Den er sammensatt av fem tester: gå 10 m (W10m); stå opp fra sittende stilling (SSP); stå opp fra en liggende stilling (SPP); stå opp fra en stol og bevege seg i rommet (SCMA); og ta på og av en skjorte (PTS). Disse testene brukes i en matematisk formel for å beregne GDLAM-indeksen (GI). Utstyret som ble brukt besto av en 48 cm stol (målt fra setet til gulvet), en stoppeklokke (Casio, Malaysia), to kjegler, en matte (Olive Fitness, Spania) og et solrikt metallmålebånd.
Muskelstyrke Den forutsagte 1-repetisjons maksimale (1-RM) testprotokollen fulgte prosedyren tidligere beskrevet av Brzycki. Styrken i overkroppen ble målt ved å evaluere styrken til deltoidene, triceps og musklene ved å la forsøkspersonene utføre en brystpress (CHP) og militærpress (MP); styrke i underkroppen ble målt ved å vurdere styrken til setemusklene, hamstrings og quadriceps-musklene ved å la dem utføre en leg extension (LE) og hip extension (HE). Alle maskinbaserte øvelser ble utført på Technogym utstyr (Italia).
Opplevd anstrengelse Vurderinger av opplevd anstrengelse ble vurdert ved å bruke OMNI-RES skala for opplevd anstrengelse45,46 på en elleve-punkts skala (0= ekstremt lett til 10=ekstremt hardt). Standardinstruksjoner for OMNI-RES ble lest opp for deltakerne før hver testøkt. Tidligere bevis har støttet den samtidige gyldigheten av dette tiltaket ved utførelse av motstandstreningsprogrammer for øvre og nedre kropp.
Spørreskjema for livskvalitet Quality of Life in the elderly (WHOQOL-OLD)- en spansk versjon: er et instrument utviklet av Power et al., oversatt og validert for det spanske språket. WHOQOL-OLD er et 24-elements selvrapporteringsinstrument som er delt inn i seks fasetter: Fasett 1 - Sensoriske evner (SA); Fasett 2- Autonomi (A); Fasett 3- Tidligere, nåværende og fremtidige aktiviteter (PPFA); Fasett 4- Sosial deltakelse (SP); Fasett 5- Death and Dying (DD); og Fasett 6- Intimitet (I) (4 elementer per underskala). Hver fasett gir en individuell poengsum, og en samlet poengsum (generell QoL - GQoL) beregnes også fra settet med 24 elementer. Svarene er basert på en 5-punkts Likert-svarskala, hvor punktene 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10 er omvendt. Selv om alle svarskalaene har fem punkter, varierer de i ankere: "Ikke i det hele tatt"/ "En ekstrem mengde"; "Fullstendig"/ "Ekstremt"; "Veldig dårlig"/ "Veldig bra"; "Veldig misfornøyd"/ "Veldig fornøyd"; "Veldig ulykkelig"/ "Veldig fornøyd"). Totalskåre på WHOQOL-GAMMEL varierer fra 4 til 20, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet (QoL).
Alle testene ble utført i og innendørs sportssenter, under de samme miljøforholdene for hver deltaker.
Progressiv RTC-protokoll med moderat til høy intensitet. I utgangspunktet, før studien startet, ble forsøkspersonene underkastet to ukers RTC, to økter per uke, for å gjøre seg kjent med RTC-øvelsene utført i den nåværende studien. I løpet av denne familiariseringsperioden ble det lagt høyere vekt på å lære de riktige treningsteknikkene, og korte pauser mellom repetisjonene ble tillatt for å tilbakestille startposisjonene når det var nødvendig48. I den andre uken ble deltakerne også målt for spørreskjemaer for kroppsmasse, høyde, fettmasse og livskvalitet. I samme økt fullførte eldre den submaksimale styrketesten 1-RM-belastninger for brystpress (CHP) og benforlengelse (LE), og neste dag fullførte militærpressen (MP) og hofteekstensjon (HE), og deretter , etter 72 timer, ble 1RM-testene gjentatt for å bestemme test-retest reliabilitet. I disse testøktene ble deltakerne også kjent med OMNI-RES-skalaen. Et overvåket progressivt moderat til høyt RTC-program designet for å indusere muskelhypertrofi ble utført. EG fulgte et progressivt moderat til høyt RTC-program i 12 uker. CG deltok ikke i RTC-programmet. Treningsprogrammet inkluderte motstandstrening fra seks hovedregioner og besto av 3 treningsøkter per uke på ikke-sammenhengende dager (mandag, onsdag og fredag).
Alle forsøkspersonene utførte settene med moderat intensitet (8 til 12 repetisjoner) i hver øvelse og 30-60 sekunders hvile mellom settene. Belastningen ble økt i løpet av de 12 ukene fra 60 % 1-RM til høyintensiv 80 % 1-RM. Treningsbelastningen ble økt når individet kunne utføre mer enn det foreskrevne antall repetisjoner (12 repetisjoner) fulgte OMNI-RES-skalaen og et persepsjonsnivå for hard innsats. Hvile mellom settene var 1-2 minutter.
Alle treningsøktene ble overvåket av en profesjonell kroppsøvingsekspert og forsøkspersonene fikk ikke utføre et annet treningsprogram i løpet av treningsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30011
- Pablo Jorge Marcos Pardo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Har aldri deltatt på treningsskoler eller fulgt fysisk aktivitet.
- Ingen erfaring med motstandstrening.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med nevromuskulære, metabolske, hormonelle, kardiovaskulære sykdommer.
- Ikke tar noen medisiner som kan påvirke hormonell og nevromuskulær metabolisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Eksperimentell gruppe Et overvåket progressivt moderat til høyt RTC-program designet for å indusere muskelhypertrofi ble utført. EG fulgte et progressivt moderat til høyt RTC-program i 12 uker. Treningsprogrammet inkluderte motstandstrening fra seks hovedregioner og besto av 3 treningsøkter per uke på ikke-sammenhengende dager (mandag, onsdag og fredag). Alle forsøkspersonene utførte settene med moderat intensitet (8 til 12 repetisjoner) i hver øvelse og 30-60 sekunders hvile mellom settene. Belastningen ble økt i løpet av de 12 ukene fra 60 % 1-RM til høyintensiv 80 % 1-RM. Treningsbelastningen ble økt når individet kunne utføre mer enn det foreskrevne antall repetisjoner (12 repetisjoner) fulgte OMNI-RES-skalaen og et persepsjonsnivå for hard innsats. Hvile mellom settene var 1-2 minutter. |
Fettmasse, Funksjonell autonomi, muskelstyrke, livskvalitetsspørreskjema
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2
Kontrollgruppe CG deltok ikke i RTC-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt i kilo
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsvekt (kg) ved 12 uker
|
ble målt etter fjerning av sko og tunge ytterklær, ved bruk av en Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) til nærmeste 0,1 kg.
|
Endring fra baseline kroppsvekt (kg) ved 12 uker
|
|
høyde i meter
Tidsramme: Endring fra Baseline ståhøyde (cm) ved 12 uker
|
Ståhøyde uten sko ble målt med et Seca 202 stadiometer (Seca, Hamburg, Tyskland) til nærmeste 0,1 cm.
|
Endring fra Baseline ståhøyde (cm) ved 12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra Baseline Body Mass Index (BMI): (kg/m^2) ved 12 uker
|
ble beregnet som forholdet mellom vekt og kvadratisk høyde i kg/m^2
|
Endring fra Baseline Body Mass Index (BMI): (kg/m^2) ved 12 uker
|
|
% Fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline bioelektrisk impedans % fettmasse ved 12 uker
|
% fettmasse ble målt etter fjerning av sko og tunge ytterklær ved å bruke en Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) til nærmeste 0,1 kg.
|
Endring fra baseline bioelektrisk impedans % fettmasse ved 12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline Quality of Life-oppfatning ved 12 uker
|
Livskvalitet hos eldre (WHOQOL-OLD) er et instrument utviklet av Power et al., oversatt og validert for det spanske språket.
WHOQOL-OLD er et 24-elements selvrapporteringsinstrument som er delt inn i seks fasetter.
Er også beregnet fra settet med 24 elementer.
Svarene er basert på en 5-punkts Likert-svarskala
|
Endring fra Baseline Quality of Life-oppfatning ved 12 uker
|
|
Funksjonell autonomi
Tidsramme: Endring fra Baseline Funksjonell autonomi ved 12 uker
|
Latin American Group for Maturity (GDLAM)-protokollen ble brukt til å evaluere funksjonell autonomi.
Den er sammensatt av fem tester: W10m; SSP; SPP; SCMA; PTS.
Disse testene brukes i en matematisk formel for å beregne GDLAM-indeksen (GI).
|
Endring fra Baseline Funksjonell autonomi ved 12 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 uker
|
Den forutsagte 1-repetisjons maksimale (1-RM) testprotokollen fulgte prosedyren tidligere beskrevet av Brzycki.
Overkroppsmuskulaturstyrke og underkroppsstyrke ble målt
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC PMAFI/03/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .