- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551132
Effetti dell'allenamento di resistenza sulle prestazioni fisiche, sulla salute e sulla qualità della vita negli anziani (RTCHealth) (RTCHealth)
Effetti del programma di allenamento di resistenza sulle prestazioni fisiche, sui parametri di salute e sulla qualità della vita negli anziani (RTCHealth)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti e disegno dello studio La Figura 1 mostra un diagramma di flusso di questo studio. Un totale di 75 soggetti sono stati reclutati da un gruppo sociale di anziani e hanno partecipato volontariamente allo studio. Dopo che 9 soggetti sono stati esclusi, 66 sono stati assegnati casualmente al gruppo sperimentale (EG, n= 33) o al gruppo di controllo (CG, n= 33) al basale. Successivamente, 25 soggetti nell'EG e 20 soggetti nel CG hanno completato le valutazioni di follow-up di 12 settimane. Le caratteristiche generali dei soggetti sono riportate nella Tabella 1. Tutti i soggetti erano originari di Murcia, Spagna e sono stati scelti in base ai seguenti criteri di inclusione: età ≥ 65 anni, non hanno mai frequentato classi di accademie di fitness o dopo PA e non avevano esperienza con ST. I criteri di esclusione includevano qualsiasi storia di malattie neuromuscolari, metaboliche, ormonali e cardiovascolari. I soggetti non assumevano alcun farmaco che potesse influenzare il metabolismo ormonale e neuromuscolare. I partecipanti sono stati accuratamente informati sui possibili rischi e disagi che potrebbero verificarsi e sono stati invitati a compilare un questionario sulla storia sanitaria e a firmare un modulo di consenso. Questo studio è stato condotto in conformità con gli standard della Dichiarazione del 1964 firmata a Helsinki e il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Cattolica di Murcia (UCAM), Spagna.
La raccolta dei dati pre e post-allenamento (12 settimane) è stata eseguita in due giorni. Alla prima visita, tra le 8:00 e le 9:00, sono stati effettuati test biologici e misurazioni della qualità della vita. Il secondo giorno (24 ore dopo), è stato applicato il test di forza submassimale.
Nutrizione e dietetica Ai partecipanti sono state somministrate diete isocaloriche a base di alimenti mediterranei. Le diete sono state analizzate e progettate utilizzando il software Diet source (Novartis, Barcellona, Spagna) e sono state adattate di conseguenza a ciascun soggetto specifico. Le diete sono state adattate agli esercizi di forza, includendo 1-1,2 g di proteine/kg di peso corporeo,36-38 25-30% di grassi delle kcal totali e le restanti kcal sono state completate con i carboidrati come macronutriente principale, corrispondenti a 55-60 % delle kcal totali. In termini generali, i soggetti hanno effettuato 5 assunzioni giornaliere. L'assunzione giornaliera di energia è stata adattata in base all'attività e alla frequenza tenendo conto dell'allenamento e dei giorni di riposo.
Misure Massa grassa Il peso corporeo totale e la % di massa grassa sono stati misurati dopo la rimozione di scarpe e indumenti esterni pesanti, utilizzando un Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) con l'approssimazione di 0,1 kg. L'altezza in piedi senza scarpe è stata misurata utilizzando uno stadiometro Seca 202 (Seca, Amburgo, Germania) con l'approssimazione di 0,1 cm. Il BMI è stato calcolato come rapporto tra peso e altezza al quadrato.
Autonomia funzionale Il protocollo Latin American Group for Maturity (GDLAM) è stato utilizzato per valutare l'autonomia funzionale.15,40-42 È composto da cinque prove: camminare 10 m (W10m); alzarsi da una posizione seduta (SSP); alzarsi da una posizione prona (SPP); alzarsi da una sedia e muoversi per la stanza (SCMA); e mettersi e togliersi una maglietta (PTS). Questi test sono utilizzati in una formula matematica per calcolare l'indice GDLAM (GI). L'attrezzatura utilizzata consisteva in una sedia da 48 cm (misurata dal sedile al pavimento), un cronometro (Casio, Malesia), due coni, un tappetino (Olive Fitness, Spagna) e un metro a nastro metallico di marca solare.
Forza muscolare Il protocollo di test previsto per il massimo di 1 ripetizione (1-RM) ha seguito la procedura precedentemente descritta da Brzycki. La forza della parte superiore del corpo è stata misurata valutando la forza dei deltoidi, dei tricipiti e dei muscoli facendo eseguire ai soggetti un chest press (CHP) e un military press (MP); la forza della parte inferiore del corpo è stata misurata valutando la forza dei muscoli glutei, muscoli posteriori della coscia e quadricipiti facendo eseguire loro un'estensione della gamba (LE) e un'estensione dell'anca (HE). Tutti gli esercizi basati sulla macchina sono stati eseguiti su attrezzature Technogym (Italia).
Sforzo percepito Le valutazioni dello sforzo percepito sono state valutate utilizzando la scala OMNI-RES dello sforzo percepito45,46 su una scala a undici punti (da 0=estremamente facile a 10=estremamente difficile). Le istruzioni standard per l'OMNI-RES sono state lette ai partecipanti prima di ogni sessione di test. Prove precedenti hanno supportato la validità simultanea di questa misura nell'esecuzione di programmi di allenamento per la resistenza della parte superiore e inferiore del corpo.
Questionario sulla qualità della vita Qualità della vita negli anziani (WHOQOL-OLD)- una versione spagnola: è uno strumento sviluppato da Power et al., tradotto e validato per la lingua spagnola. Il WHOQOL-OLD è uno strumento di self-report di 24 voci suddiviso in sei aspetti: aspetto 1- abilità sensoriali (SA); Aspetto 2- Autonomia (A); Aspetto 3 - Attività passate, presenti e future (PPFA); Aspetto 4- Partecipazione sociale (SP); Aspetto 5- Morte e morente (DD); e Aspetto 6- Intimità (I) (4 item per sottoscala). Ogni aspetto fornisce un punteggio individuale e un punteggio complessivo (QoL generale - GQoL) viene calcolato anche dall'insieme di 24 elementi. Le risposte si basano su una scala di risposta Likert a 5 punti, con gli elementi 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10 con punteggio inverso. Sebbene tutte le scale di risposta abbiano cinque punti, variano nelle loro ancore: "Per niente"/ "Una quantità estrema"; "Completamente"/ "Estremamente"; "Molto scarso"/ "Molto buono"; "Molto insoddisfatto"/ "Molto soddisfatto"; "Molto infelice"/ "Molto felice"). I punteggi totali sul WHOQOL-OLD vanno da 4 a 20, con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita (QoL).
Tutti i test sono stati somministrati in un centro sportivo indoor, nelle stesse condizioni ambientali per ogni partecipante.
Protocollo RTC progressivo di intensità da moderata ad alta Inizialmente, prima dell'inizio dello studio, i soggetti sono stati sottoposti a due settimane di RTC, due sessioni a settimana, per familiarizzare con gli esercizi RTC eseguiti nello studio attuale. Durante questo periodo di familiarizzazione è stata posta una maggiore enfasi sull'apprendimento delle tecniche di esercizio corrette e sono state consentite brevi pause tra le ripetizioni per ripristinare le posizioni di partenza quando necessario48. Nella seconda settimana, ai partecipanti sono stati misurati anche la massa corporea, l'altezza, la massa grassa e i questionari sulla qualità della vita. Nella stessa sessione, gli anziani hanno completato il test di forza submassimale carichi 1-RM per chest press (CHP) e leg extension (LE), e il giorno successivo, hanno completato il military press (MP) e l'estensione dell'anca (HE), e poi , dopo 72 ore, i test 1RM sono stati ripetuti per determinare l'affidabilità test-retest. In queste sessioni di test, i partecipanti hanno anche familiarizzato con la scala OMNI-RES. È stato eseguito un programma RTC progressivo supervisionato da moderato ad alto progettato per indurre l'ipertrofia muscolare. EG ha seguito un programma RTC progressivo da moderato ad alto per 12 settimane. Il CG non ha partecipato al programma RTC. Il programma di allenamento comprendeva esercizi di resistenza di sei grandi regioni e consisteva in 3 sessioni di allenamento a settimana in giorni non consecutivi (lunedì, mercoledì e venerdì).
Tutti i soggetti hanno eseguito le serie con intensità moderata (da 8 a 12 ripetizioni) in ogni esercizio e 30-60 secondi di riposo tra le serie. Il carico è stato aumentato durante le 12 settimane dal 60% 1-RM all'80% 1-RM ad alta intensità. Il carico di allenamento è stato aumentato quando l'individuo poteva eseguire più del numero prescritto di ripetizioni (12 ripetizioni) seguendo la scala OMNI-RES e un livello di percezione dello sforzo intenso. Il riposo tra le serie era di 1-2 minuti.
Tutte le sessioni di allenamento sono state monitorate da un professionista esperto di educazione fisica e ai soggetti non è stato permesso di svolgere un altro programma di esercizi durante il periodo di allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30011
- Pablo Jorge Marcos Pardo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni.
- Non ha mai frequentato corsi di accademie di fitness o seguito attività fisica.
- Nessuna esperienza nell'allenamento di resistenza.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di malattie neuromuscolari, metaboliche, ormonali, cardiovascolari.
- Non assumere farmaci che possano influenzare il metabolismo ormonale e neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Gruppo sperimentale È stato eseguito un programma RTC progressivo supervisionato da moderato ad alto progettato per indurre l'ipertrofia muscolare. EG ha seguito un programma RTC progressivo da moderato ad alto per 12 settimane. Il programma di allenamento comprendeva esercizi di resistenza di sei grandi regioni e consisteva in 3 sessioni di allenamento a settimana in giorni non consecutivi (lunedì, mercoledì e venerdì). Tutti i soggetti hanno eseguito le serie con intensità moderata (da 8 a 12 ripetizioni) in ogni esercizio e 30-60 secondi di riposo tra le serie. Il carico è stato aumentato durante le 12 settimane dal 60% 1-RM all'80% 1-RM ad alta intensità. Il carico di allenamento è stato aumentato quando l'individuo poteva eseguire più del numero prescritto di ripetizioni (12 ripetizioni) seguendo la scala OMNI-RES e un livello di percezione dello sforzo intenso. Il riposo tra le serie era di 1-2 minuti. |
Massa grassa, Autonomia funzionale, Forza muscolare, Questionario sulla qualità della vita
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2
Gruppo di controllo Il CG non ha partecipato al programma RTC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo al basale (kg) a 12 settimane
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è stato misurato dopo la rimozione di scarpe e indumenti esterni pesanti, utilizzando un Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) con l'approssimazione di 0,1 kg.
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Variazione rispetto al peso corporeo al basale (kg) a 12 settimane
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altezza in metri
Lasso di tempo: Variazione dall'altezza in piedi al basale (cm) a 12 settimane
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L'altezza in piedi senza scarpe è stata misurata utilizzando uno stadiometro Seca 202 (Seca, Amburgo, Germania) con l'approssimazione di 0,1 cm.
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Variazione dall'altezza in piedi al basale (cm) a 12 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale: (kg/m^2) a 12 settimane
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è stato calcolato come rapporto tra peso e altezza al quadrato in kg/m^2
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Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale: (kg/m^2) a 12 settimane
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% Massa grassa
Lasso di tempo: Variazione dall'impedenza bioelettrica al basale % di massa grassa a 12 settimane
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La % di massa grassa è stata misurata dopo la rimozione delle scarpe e degli indumenti esterni pesanti, utilizzando una Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) con l'approssimazione di 0,1 kg.
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Variazione dall'impedenza bioelettrica al basale % di massa grassa a 12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento dalla percezione della qualità della vita al basale a 12 settimane
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La qualità della vita negli anziani (WHOQOL-OLD) è uno strumento sviluppato da Power et al., tradotto e validato per la lingua spagnola.
Il WHOQOL-OLD è uno strumento di self-report di 24 item suddiviso in sei Facet.
Viene anche calcolato dall'insieme di 24 elementi.
Le risposte si basano su una scala di risposta Likert a 5 punti
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Cambiamento dalla percezione della qualità della vita al basale a 12 settimane
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Autonomia funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Autonomia funzionale a 12 settimane
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Il protocollo Latin American Group for Maturity (GDLAM) è stato utilizzato per valutare l'autonomia funzionale.
Si compone di cinque prove: W10m; SSP; SPP; SCMA; PTS.
Questi test sono utilizzati in una formula matematica per calcolare l'indice GDLAM (GI).
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Variazione rispetto al basale Autonomia funzionale a 12 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare di base a 12 settimane
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Il protocollo di test previsto per il massimo di 1 ripetizione (1-RM) ha seguito la procedura precedentemente descritta da Brzycki.
È stata misurata la forza dei muscoli della parte superiore del corpo e della parte inferiore del corpo
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Variazione dalla forza muscolare di base a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC PMAFI/03/12
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