- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03551132
Влияние тренировок с отягощениями на физическую работоспособность, здоровье и качество жизни пожилых людей (RTCHealth) (RTCHealth)
Влияние программы тренировок с отягощениями на физическую работоспособность, параметры здоровья и качество жизни пожилых людей (RTCHealth)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники и дизайн исследования На рисунке 1 представлена блок-схема этого исследования. Всего было набрано 75 испытуемых из пожилых социальных групп, добровольно принявших участие в исследовании. После того, как 9 субъектов были исключены, 66 были случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (EG, n = 33), либо в контрольную группу (CG, n = 33) на исходном уровне. Впоследствии 25 субъектов в ЭГ и 20 субъектов в КГ завершили 12-недельные последующие оценки. Общие характеристики испытуемых приведены в табл. 1. Все испытуемые были родом из Мурсии, Испания, и были выбраны в соответствии со следующими критериями включения: возраст ≥ 65 лет, они никогда не посещали занятия в фитнес-академиях или не занимались физкультурой и не имели опыта применения ST. Критерии исключения включали наличие в анамнезе нервно-мышечных, метаболических, гормональных, сердечно-сосудистых заболеваний. Субъекты не принимали никаких лекарств, которые могли бы повлиять на гормональный и нервно-мышечный метаболизм. Участники были тщательно проинформированы о возможных рисках и неудобствах, которые могут возникнуть, и им было предложено заполнить анкету истории болезни и подписать форму согласия. Это исследование было выполнено в соответствии со стандартами Декларации 1964 года, подписанной в Хельсинки, и протокол был одобрен Этическим комитетом Католического университета Мурсии (UCAM), Испания.
Сбор данных до и после обучения (12 недель) проводился в течение двух дней. При первом посещении между 8:00 и 9:00 были проведены биологические тесты и измерения качества жизни. На вторые сутки (через 24 часа) применяли тест на субмаксимальную силу.
Питание и диетология Участникам назначались изокалорийные диеты на основе средиземноморской пищи. Диеты были проанализированы и разработаны с использованием исходного программного обеспечения диеты (Novartis, Барселона, Испания) и адаптированы к каждому конкретному предмету. Диеты были скорректированы с учетом силовых упражнений, включающих 1-1,2 г белка/кг массы тела36-38, 25-30% жиров от общего количества ккал, а остальные ккал дополняли углеводами в качестве основного макронутриента, что соответствует 55-60 % от общей ккал. В целом испытуемые выполняли 5 ежедневных приемов. Ежедневное потребление энергии было адаптировано в соответствии с активностью и частотой с учетом дней тренировок и отдыха.
Измерения Жировая масса Общая масса тела и % жировой массы измерялись после снятия обуви и тяжелой верхней одежды с использованием Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) с точностью до 0,1 кг. Рост в положении стоя без обуви измеряли ростомером Seca 202 (Seca, Гамбург, Германия) с точностью до 0,1 см. ИМТ рассчитывали как отношение веса к квадрату роста.
Функциональная автономия Для оценки функциональной автономии использовался протокол Латиноамериканской группы по зрелости (GDLAM)15,40-42. Он состоит из пяти тестов: ходьба на 10 м (W10 м); вставание из положения сидя (ССП); вставание из положения лежа (ППП); вставание со стула и перемещение по комнате (СКМА); и надевание и снятие рубашки (ПТС). Эти тесты используются в математической формуле для расчета индекса GDLAM (GI). Используемое оборудование состояло из стула длиной 48 см (измеряется от сиденья до пола), секундомера (Casio, Малайзия), двух конусов, коврика (Olive Fitness, Испания) и металлической рулетки марки «Sunny».
Мышечная сила Протокол тестирования прогнозируемого 1-повторного максимума (1-RM) следовал процедуре, ранее описанной Brzycki. Сила верхней части тела измерялась путем оценки силы дельтовидных мышц, трицепсов и мышц, когда испытуемые выполняли жим от груди (CHP) и армейский жим (MP); Сила нижней части тела измерялась путем оценки силы ягодичных мышц, подколенных сухожилий и четырехглавой мышцы, заставляя их выполнять разгибания ног (LE) и разгибания бедер (HE). Все упражнения на тренажерах выполнялись на оборудовании Technogym (Италия).
Воспринимаемая нагрузка Оценки воспринимаемой нагрузки оценивались с использованием шкалы воспринимаемой нагрузки OMNI-RES45,46 по одиннадцатибалльной шкале (от 0 = очень легко до 10 = очень тяжело). Перед каждым сеансом тестирования участникам зачитывали стандартные инструкции для OMNI-RES. Предыдущие данные подтвердили одновременную достоверность этой меры при выполнении программ тренировок с отягощениями для верхней и нижней частей тела.
Опросник качества жизни Качество жизни пожилых людей (WHOQOL-OLD) – версия на испанском языке: инструмент, разработанный Power et al., переведенный и утвержденный для испанского языка. WHOQOL-OLD представляет собой инструмент самоотчета из 24 пунктов, который разделен на шесть аспектов: аспект 1 — сенсорные способности (SA); Аспект 2- Автономность (А); Аспект 3 - Прошлая, настоящая и будущая деятельность (PPFA); Аспект 4- Социальное участие (SP); Аспект 5 — Смерть и умирание (DD); и Аспект 6 — Близость (I) (4 пункта на субшкалу). Каждый аспект дает индивидуальный балл, а общий балл (общий QoL — GQoL) также рассчитывается по набору из 24 пунктов. Ответы основаны на 5-балльной шкале ответов Лайкерта, где пункты 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10 оцениваются в обратном порядке. Хотя все шкалы ответов имеют пять баллов, они различаются своими якорями: «совсем нет»/«чрезвычайно много»; «Полностью»/«Чрезвычайно»; «Очень плохо»/«Очень хорошо»; «Очень недоволен»/ «Очень доволен»; «Очень несчастлив»/«Очень счастлив»). Общие баллы по WHOQOL-OLD варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (КЖ).
Все тесты проводились в крытом спортивном центре в одинаковых условиях окружающей среды для каждого участника.
Прогрессивный протокол RTC от умеренной до высокой интенсивности Первоначально, до начала исследования, испытуемые проходили двухнедельный RTC, два сеанса в неделю, чтобы ознакомиться с упражнениями RTC, выполненными в текущем исследовании. В течение этого ознакомительного периода большее внимание уделялось изучению правильной техники упражнений, и были разрешены короткие паузы между повторениями, чтобы при необходимости сбросить исходное положение48. На второй неделе у участников также измеряли массу тела, рост, жировую массу и анкеты качества жизни. На том же занятии пожилые люди выполнили субмаксимальный силовой тест 1-ПМ с нагрузкой для жима от груди (СНР) и разгибания ног (LE), а на следующий день выполнили армейский жим (МП) и разгибание бедра (HE), а затем , через 72 часа были повторены тесты 1RM для определения надежности повторных тестов. На этих тестовых сессиях участники также были ознакомлены со шкалой OMNI-RES. Была проведена контролируемая прогрессивная программа RTC от умеренной до высокой, предназначенная для индукции мышечной гипертрофии. ЭГ следовала прогрессивной программе RTC от умеренной до высокой в течение 12 недель. CG не участвовал в программе RTC. Программа тренировок включала упражнения с отягощениями в шести основных регионах и состояла из 3 тренировок в неделю в непоследовательные дни (понедельник, среда и пятница).
Все испытуемые выполняли подходы с умеренной интенсивностью (от 8 до 12 повторений) в каждом упражнении и отдыхом между подходами 30-60 секунд. Нагрузка была увеличена в течение 12 недель с 60% 1-RM до высокоинтенсивных 80% 1-RM. Тренировочная нагрузка увеличивалась, когда человек мог выполнить больше предписанного количества повторений (12 повторений) в соответствии со шкалой OMNI-RES и уровнем восприятия тяжелых усилий. Отдых между подходами составлял 1-2 минуты.
Все тренировочные занятия контролировались профессиональным экспертом по физическому воспитанию, и испытуемым не разрешалось выполнять другую программу упражнений в течение тренировочного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30011
- Pablo Jorge Marcos Pardo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет.
- Никогда не посещал занятия в фитнес-академиях и не занимался физической активностью.
- Опыта силовых тренировок нет.
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе нервно-мышечных, метаболических, гормональных, сердечно-сосудистых заболеваний.
- Не принимать никаких лекарств, которые могут повлиять на гормональный и нервно-мышечный обмен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Экспериментальная группа А выполняла контролируемую прогрессивную программу RTC от умеренной до высокой, предназначенную для индукции мышечной гипертрофии. ЭГ следовала прогрессивной программе RTC от умеренной до высокой в течение 12 недель. Программа тренировок включала упражнения с отягощениями в шести основных регионах и состояла из 3 тренировок в неделю в непоследовательные дни (понедельник, среда и пятница). Все испытуемые выполняли подходы с умеренной интенсивностью (от 8 до 12 повторений) в каждом упражнении и отдыхом между подходами 30-60 секунд. Нагрузка была увеличена в течение 12 недель с 60% 1-RM до высокоинтенсивных 80% 1-RM. Тренировочная нагрузка увеличивалась, когда человек мог выполнить больше предписанного количества повторений (12 повторений) в соответствии со шкалой OMNI-RES и уровнем восприятия тяжелых усилий. Отдых между подходами составлял 1-2 минуты. |
Жировая масса, функциональная автономия, мышечная сила, опросник качества жизни
|
NO_INTERVENTION: Группа 2
Контрольная группа КГ не участвовала в программе РТК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
масса тела в килограммах
Временное ограничение: Изменение исходного веса тела (кг) через 12 недель
|
измеряли после снятия обуви и тяжелой верхней одежды с помощью Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) с точностью до 0,1 кг.
|
Изменение исходного веса тела (кг) через 12 недель
|
высота в метрах
Временное ограничение: Изменение относительно исходного роста в положении стоя (см) через 12 недель
|
Рост в положении стоя без обуви измеряли ростомером Seca 202 (Seca, Гамбург, Германия) с точностью до 0,1 см.
|
Изменение относительно исходного роста в положении стоя (см) через 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ): (кг/м^2) через 12 недель
|
рассчитывался как отношение веса к квадрату роста в кг/м^2
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ): (кг/м^2) через 12 недель
|
% Жировые массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем биоэлектрического импеданса % жировой массы через 12 недель
|
% жировой массы измеряли после снятия обуви и тяжелой верхней одежды с использованием Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) с точностью до 0,1 кг.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биоэлектрического импеданса % жировой массы через 12 недель
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия качества жизни через 12 недель
|
Качество жизни пожилых людей (WHOQOL-OLD) — это инструмент, разработанный Power et al., переведенный и утвержденный для испанского языка.
WHOQOL-OLD представляет собой инструмент самоотчета из 24 пунктов, разделенный на шесть аспектов.
Также рассчитывается из набора из 24 предметов.
Ответы основаны на 5-балльной шкале ответов Лайкерта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия качества жизни через 12 недель
|
Функциональная автономность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной автономии через 12 недель
|
Для оценки функциональной автономии использовали протокол Латиноамериканской группы по зрелости (GDLAM).
Он состоит из пяти тестов: W10m; ССП; СЭС; СКМА; ПТС.
Эти тесты используются в математической формуле для расчета индекса GDLAM (GI).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной автономии через 12 недель
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение исходной мышечной силы через 12 недель
|
Протокол тестирования прогнозируемого 1-повторного максимума (1-RM) следовал процедуре, ранее описанной Brzycki.
Измерялась сила мышц верхней части тела и сила нижней части тела.
|
Изменение исходной мышечной силы через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC PMAFI/03/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Упражнение тест
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция