- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03551132
Wpływ treningu oporowego na sprawność fizyczną, zdrowie i jakość życia osób starszych (RTCHealth) (RTCHealth)
Wpływ programu treningu oporowego na wydolność fizyczną, parametry zdrowotne i jakość życia osób starszych (RTCHealth)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy i projekt badania Rycina 1 przedstawia schemat tego badania. Łącznie 75 osób zostało zrekrutowanych ze starszych grup społecznych i dobrowolnie wzięło udział w badaniu. Po wykluczeniu 9 pacjentów, 66 losowo przydzielono do grupy eksperymentalnej (EG, n=33) lub kontrolnej (CG, n=33) na początku badania. Następnie 25 pacjentów w EG i 20 pacjentów w CG ukończyło 12-tygodniowe oceny uzupełniające. Ogólną charakterystykę badanych przedstawiono w tabeli 1. Wszyscy badani pochodzili z Murcji w Hiszpanii i zostali wybrani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: wiek ≥ 65 lat, nigdy nie uczęszczali na zajęcia w akademiach fitness ani nie uczęszczali na PA i nie mieli doświadczenia z ST. Kryteria wykluczenia obejmowały historię chorób nerwowo-mięśniowych, metabolicznych, hormonalnych i sercowo-naczyniowych. Badani nie przyjmowali żadnych leków, które mogłyby wpływać na metabolizm hormonalny i nerwowo-mięśniowy. Uczestnicy zostali dokładnie poinformowani o możliwych zagrożeniach i dyskomfortach, które mogą wystąpić, i zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza historii zdrowia i podpisanie formularza zgody. Badanie to przeprowadzono zgodnie ze standardami Deklaracji z 1964 roku podpisanej w Helsinkach, a protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Katolickiego Uniwersytetu w Murcji (UCAM), Hiszpania.
Zbieranie danych przed i po treningu (12 tygodni) przeprowadzono w ciągu dwóch dni. Na pierwszej wizycie w godzinach 8:00-9:00 wykonano badanie biologiczne oraz pomiary jakości życia. Drugiego dnia (po 24 godzinach) zastosowano test wytrzymałości submaksymalnej.
Odżywianie i dietetyka U uczestników zastosowano diety izokaloryczne oparte na kuchni śródziemnomorskiej. Diety zostały przeanalizowane i zaprojektowane przy użyciu oprogramowania źródłowego Diet (Novartis, Barcelona, Hiszpania) i odpowiednio dostosowane do każdego konkretnego pacjenta. Diety dostosowano do ćwiczeń siłowych, w tym 1-1,2 g białka/kg mc,36-38 25-30% tłuszczu ogółem, a pozostałą część kcal uzupełniano węglowodanami jako głównym makroskładnikiem, co odpowiadało 55-60 % całkowitej liczby kcal. Ogólnie rzecz biorąc, badani wykonywali 5 dziennych porcji. Dzienne spożycie energii zostało dostosowane do aktywności i częstotliwości z uwzględnieniem dni treningowych i odpoczynku.
Pomiary Masa tłuszczu Całkowitą masę ciała i % masy tłuszczu mierzono po zdjęciu butów i ciężkiej odzieży wierzchniej, stosując Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) z dokładnością do 0,1 kg. Wysokość w pozycji stojącej bez butów mierzono za pomocą stadiometru Seca 202 (Seca, Hamburg, Niemcy) z dokładnością do 0,1 cm. BMI obliczono jako stosunek masy ciała do kwadratu wzrostu.
Autonomia funkcjonalna Do oceny autonomii funkcjonalnej wykorzystano protokół Latin American Group for Maturity (GDLAM).15,40-42 Składa się z pięciu prób: marszu 10 m (W10m); wstawanie z pozycji siedzącej (SSP); wstawanie z pozycji leżącej (SPP); wstawanie z krzesła i poruszanie się po pokoju (SCMA); oraz zakładanie i zdejmowanie koszuli (PTS). Testy te są używane we wzorze matematycznym do obliczania indeksu GDLAM (GI). Zastosowany sprzęt składał się z 48-centymetrowego krzesła (mierzonego od siedziska do podłogi), stopera (Casio, Malezja), dwóch pachołków, maty (Olive Fitness, Hiszpania) oraz metalowej taśmy mierniczej marki Sunny.
Siła mięśni Protokół testowania przewidywanego maksimum 1 powtórzenia (1-RM) był zgodny z procedurą opisaną wcześniej przez Brzyckiego. Siłę górnej części ciała mierzono, oceniając siłę mięśni naramiennych, tricepsa i mięśni, wykonując przez badanych wyciskanie na klatkę piersiową (CHP) i wyciskanie wojskowe (MP); Siłę dolnej części ciała mierzono, oceniając siłę mięśni pośladkowych, ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego, prosząc ich o wykonanie wyprostu nogi (LE) i wyprostu biodra (HE). Wszystkie ćwiczenia na maszynach zostały wykonane na sprzęcie firmy Technogym (Włochy).
Postrzegany wysiłek Oceny postrzeganego wysiłku oceniano za pomocą skali OMNI-RES45,46 na jedenastopunktowej skali (od 0=bardzo łatwe do 10=bardzo trudne). Standardowe instrukcje dotyczące OMNI-RES były odczytywane uczestnikom przed każdą sesją testową. Wcześniejsze dowody potwierdziły jednoczesną ważność tego środka w programach treningu oporowego górnych i dolnych partii ciała.
Kwestionariusz jakości życia Jakość życia osób starszych (WHOQOL-OLD) – wersja hiszpańska: to narzędzie opracowane przez Power i wsp., przetłumaczone i zatwierdzone dla języka hiszpańskiego. WHOQOL-OLD to 24-itemowe narzędzie samoopisowe podzielone na sześć aspektów: Facet 1 – Zdolności sensoryczne (SA); Aspekt 2 – Autonomia (A); Aspekt 3 - Przeszłe, teraźniejsze i przyszłe działania (PPFA); Aspekt 4 – Partycypacja społeczna (SP); Aspekt 5 – Śmierć i umieranie (DD); oraz Facet 6 – Intymność (I) (4 itemy na podskalę). Każdy aspekt zapewnia indywidualny wynik, a wynik ogólny (ogólna QoL - GQoL) jest również obliczany na podstawie zestawu 24 pozycji. Odpowiedzi opierają się na 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta, przy czym pozycje 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10 są punktowane odwrotnie. Chociaż wszystkie skale odpowiedzi mają pięć punktów, ich kotwice różnią się między sobą: „Wcale nie”/ „Ekstremalnie dużo”; „Całkowicie” / „Niezwykle”; „Bardzo słabo”/ „Bardzo dobrze”; „Bardzo niezadowolony”/ „Bardzo zadowolony”; „Bardzo nieszczęśliwy”/ „Bardzo szczęśliwy”). Łączne wyniki w skali WHOQOL-OLD wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QoL).
Wszystkie testy przeprowadzono w halowym ośrodku sportowym, w tych samych warunkach środowiskowych dla każdego uczestnika.
Protokół RTC o progresywnej intensywności od umiarkowanej do wysokiej Początkowo, przed rozpoczęciem badania, badani byli poddawani dwutygodniowej RTC, po dwie sesje w tygodniu, w celu zapoznania się z ćwiczeniami RTC wykonywanymi w bieżącym badaniu. Podczas tego okresu przyzwyczajania większy nacisk kładziono na naukę właściwych technik ćwiczeń i dopuszczano krótkie przerwy między powtórzeniami, aby w razie potrzeby zresetować pozycję wyjściową48. W drugim tygodniu uczestników mierzono również pod kątem masy ciała, wzrostu, masy tłuszczu i kwestionariuszy jakości życia. W tej samej sesji osoby starsze ukończyły submaksymalny test siły 1-RM dla wyciskania na klatkę piersiową (CHP) i prostowania nóg (LE), a następnego dnia ukończyły wyciskanie wojskowe (MP) i prostowanie bioder (HE), a następnie , po 72 godzinach powtórzono testy 1RM, aby określić niezawodność testu-retestu. Podczas tych sesji testowych uczestnicy zapoznali się również ze skalą OMNI-RES. Przeprowadzono nadzorowany progresywny program RTC od umiarkowanego do wysokiego, mający na celu wywołanie przerostu mięśni. EG stosowało progresywny program RTC od umiarkowanego do wysokiego przez 12 tygodni. GK nie uczestniczyła w programie RTC. Program treningowy obejmował ćwiczenia oporowe w sześciu głównych regionach i składał się z 3 sesji treningowych tygodniowo w dni nienastępujące po sobie (poniedziałek, środa i piątek).
Wszyscy badani wykonywali serie z umiarkowaną intensywnością (8 do 12 powtórzeń) w każdym ćwiczeniu i 30-60 sekund przerwy pomiędzy seriami. Obciążenie zwiększono w ciągu 12 tygodni od 60% 1-RM do wysokiej intensywności 80% 1-RM. Obciążenie treningowe było zwiększane, gdy dana osoba była w stanie wykonać więcej niż zalecana liczba powtórzeń (12 powtórzeń) zgodnie ze skalą OMNI-RES i poziomem postrzegania ciężkiego wysiłku. Odpoczynek między seriami wynosił 1-2 minuty.
Wszystkie sesje treningowe były monitorowane przez profesjonalnego eksperta wychowania fizycznego, a badani nie mogli wykonywać innego programu ćwiczeń w okresie szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30011
- Pablo Jorge Marcos Pardo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat.
- Nigdy nie uczęszczał na zajęcia akademii fitness ani nie uczęszczał na zajęcia z Aktywności Fizycznej.
- Brak doświadczenia w treningu oporowym.
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii chorób nerwowo-mięśniowych, metabolicznych, hormonalnych, sercowo-naczyniowych.
- Nieprzyjmowanie leków, które mogłyby wpływać na metabolizm hormonalny i nerwowo-mięśniowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Grupa eksperymentalna Przeprowadzono nadzorowany, progresywny program RTC od umiarkowanego do wysokiego, zaprojektowany w celu wywołania hipertrofii mięśniowej. EG stosowało progresywny program RTC od umiarkowanego do wysokiego przez 12 tygodni. Program treningowy obejmował ćwiczenia oporowe w sześciu głównych regionach i składał się z 3 sesji treningowych tygodniowo w dni nienastępujące po sobie (poniedziałek, środa i piątek). Wszyscy badani wykonywali serie z umiarkowaną intensywnością (8 do 12 powtórzeń) w każdym ćwiczeniu i 30-60 sekund przerwy pomiędzy seriami. Obciążenie zwiększono w ciągu 12 tygodni od 60% 1-RM do wysokiej intensywności 80% 1-RM. Obciążenie treningowe było zwiększane, gdy dana osoba była w stanie wykonać więcej niż zalecana liczba powtórzeń (12 powtórzeń) zgodnie ze skalą OMNI-RES i poziomem postrzegania ciężkiego wysiłku. Odpoczynek między seriami wynosił 1-2 minuty. |
Masa tłuszczowa, autonomia funkcjonalna, siła mięśniowa, kwestionariusz jakości życia
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2
Grupa kontrolna GK nie uczestniczyła w programie RTC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (kg) po 12 tygodniach
|
zmierzono po zdjęciu butów i ciężkiej odzieży wierzchniej za pomocą Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) z dokładnością do 0,1 kg.
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (kg) po 12 tygodniach
|
|
wysokość w metrach
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej wysokości w pozycji stojącej (cm) po 12 tygodniach
|
Wysokość w pozycji stojącej bez butów mierzono za pomocą stadiometru Seca 202 (Seca, Hamburg, Niemcy) z dokładnością do 0,1 cm.
|
Zmiana od początkowej wysokości w pozycji stojącej (cm) po 12 tygodniach
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI): (kg/m^2) po 12 tygodniach
|
obliczono jako stosunek masy ciała do kwadratu wzrostu w kg/m^2
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI): (kg/m^2) po 12 tygodniach
|
|
% masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej impedancji bioelektrycznej % masy tłuszczu po 12 tygodniach
|
% masy tłuszczu mierzono po zdjęciu butów i ciężkiej odzieży wierzchniej, stosując Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) z dokładnością do 0,1 kg.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej impedancji bioelektrycznej % masy tłuszczu po 12 tygodniach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej percepcji jakości życia po 12 tygodniach
|
Jakość życia osób starszych (WHOQOL-OLD) to narzędzie opracowane przez Power i wsp., przetłumaczone i zatwierdzone dla języka hiszpańskiego.
WHOQOL-OLD to narzędzie samoopisowe składające się z 24 pozycji, podzielone na sześć aspektów.
Obliczana jest również ze zbioru 24 pozycji.
Odpowiedzi oparte są na 5-stopniowej skali odpowiedzi Likerta
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej percepcji jakości życia po 12 tygodniach
|
|
Autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej autonomii funkcjonalnej po 12 tygodniach
|
Do oceny autonomii funkcjonalnej wykorzystano protokół Latin American Group for Maturity (GDLAM).
Składa się z pięciu testów: W10m; SSP; SPP; SCMA; PTS.
Testy te są używane we wzorze matematycznym do obliczania indeksu GDLAM (GI).
|
Zmiana od początkowej autonomii funkcjonalnej po 12 tygodniach
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 12 tygodniach
|
Protokół testowania przewidywanego maksimum 1 powtórzenia (1-RM) był zgodny z procedurą opisaną wcześniej przez Brzyckiego.
Mierzono siłę mięśni górnej części ciała i siłę dolnej części ciała
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC PMAFI/03/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .