- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03551132
Effecten van weerstandstraining op fysieke prestaties, gezondheid en kwaliteit van leven bij ouderen (RTCHealth) (RTCHealth)
Effecten van weerstandstrainingsprogramma op fysieke prestaties, gezondheidsparameters en kwaliteit van leven bij ouderen (RTCHealth)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers en onderzoeksopzet Figuur 1 toont een stroomschema van dit onderzoek. In totaal werden 75 proefpersonen gerekruteerd uit oudere sociale groepen en namen vrijwillig deel aan het onderzoek. Nadat 9 proefpersonen waren uitgesloten, werden er 66 willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG, n=33) of de controlegroep (CG, n=33) bij baseline. Vervolgens voltooiden 25 proefpersonen in de EG en 20 proefpersonen in de CG de follow-upbeoordelingen van 12 weken. De algemene kenmerken van de proefpersonen zijn weergegeven in tabel 1. Alle proefpersonen kwamen oorspronkelijk uit Murcia, Spanje en werden gekozen op basis van de volgende inclusiecriteria: leeftijd ≥ 65 jaar, ze hebben nooit lessen van fitnessacademies gevolgd of PA gevolgd en hadden geen ervaring met ST. Uitsluitingscriteria omvatten een voorgeschiedenis van neuromusculaire, metabole, hormonale, cardiovasculaire aandoeningen. De proefpersonen gebruikten geen medicijnen die het hormonale en neuromusculaire metabolisme zouden kunnen beïnvloeden. Deelnemers werden zorgvuldig geïnformeerd over de mogelijke risico's en ongemakken die zouden kunnen optreden en werd gevraagd een vragenlijst over hun gezondheidsgeschiedenis in te vullen en een toestemmingsformulier te ondertekenen. Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de Verklaring van 1964, ondertekend in Helsinki, en het protocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Katholieke Universiteit van Murcia (UCAM), Spanje.
Gegevensverzameling voor en na de training (12 weken) vond plaats in twee dagen. Bij het eerste bezoek, tussen 8.00 en 9.00 uur, werden biologische tests en maatregelen voor de kwaliteit van leven uitgevoerd. Op de tweede dag (24 uur erna) werd de submaximale krachttest toegepast.
Voeding en diëtetiek Bij deelnemers werden isocalorische diëten op basis van mediterrane voeding toegediend. Diëten werden geanalyseerd en ontworpen met behulp van Diet source-software (Novartis, Barcelona, Spanje) en werden dienovereenkomstig aangepast aan elk specifiek onderwerp. Diëten werden aangepast aan krachtoefeningen, waaronder 1-1,2 g eiwit/kg lichaamsgewicht,36-38 25-30% vet van het totale kcal en de resterende kcal werd aangevuld met koolhydraten als belangrijkste macronutriënt, overeenkomend met 55-60 % van de totale kcal. Over het algemeen voerden de proefpersonen 5 dagelijkse innames uit. De dagelijkse energie-inname werd aangepast aan activiteit en frequentie, rekening houdend met trainings- en rustdagen.
Maatregelen Vetmassa Het totale lichaamsgewicht en % vetmassa werd gemeten na het uittrekken van schoenen en zware bovenkleding, met behulp van een Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) tot op 0,1 kg nauwkeurig. De stahoogte zonder schoenen werd gemeten met een Seca 202 stadiometer (Seca, Hamburg, Duitsland) tot op 0,1 cm nauwkeurig. BMI werd berekend als de verhouding tussen gewicht en lengte in het kwadraat.
Functionele autonomie Het Latin American Group for Maturity (GDLAM)-protocol werd gebruikt om de functionele autonomie te evalueren.15,40-42 Het bestaat uit vijf tests: 10 m lopen (W10m); opstaan vanuit een zittende positie (SSP); opstaan vanuit buikligging (SPP); opstaan uit een stoel en door de kamer bewegen (SCMA); en het aan- en uittrekken van een overhemd (PTS). Deze tests worden gebruikt in een wiskundige formule om de GDLAM-index (GI) te berekenen. De gebruikte apparatuur bestond uit een stoel van 48 cm (gemeten van de zitting tot de vloer), een stopwatch (Casio, Maleisië), twee kegels, een mat (Olive Fitness, Spanje) en een metalen meetlint van het merk Sunny.
Spierkracht Het voorspelde 1-repetition maximum (1-RM) testprotocol volgde de eerder door Brzycki beschreven procedure. De kracht van het bovenlichaam werd gemeten door de kracht van de deltaspieren, triceps en spieren te evalueren door de proefpersonen een borstpers (CHP) en militaire pers (MP) te laten uitvoeren; de kracht van het onderlichaam werd gemeten door de kracht van de bilspieren, hamstrings en quadriceps te beoordelen door ze een beenextensie (LE) en heupextensie (HE) te laten uitvoeren. Alle machinale oefeningen werden uitgevoerd op apparatuur van Technogym (Italië).
Waargenomen inspanning Beoordelingen van waargenomen inspanning werden beoordeeld met behulp van de OMNI-RES-schaal van waargenomen inspanning45,46 op een elfpuntsschaal (0= extreem gemakkelijk tot 10=extreem moeilijk). Standaardinstructies voor de OMNI-RES werden vóór elke testsessie aan de deelnemers voorgelezen. Eerder bewijs heeft de gelijktijdige validiteit van deze maatregel ondersteund bij het uitvoeren van trainingsprogramma's voor weerstand van het boven- en onderlichaam.
Vragenlijst Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven bij ouderen (WHOQOL-OLD) - een Spaanse versie: is een instrument ontwikkeld door Power et al., vertaald en gevalideerd voor de Spaanse taal. De WHOQOL-OLD is een zelfrapportage-instrument met 24 items dat is onderverdeeld in zes facetten: Facet 1 - Sensorische vaardigheden (SA); Facet 2- Autonomie (A); Facet 3- Verleden, heden en toekomstige activiteiten (PPFA); Facet 4- Maatschappelijke Participatie (SP); Facet 5- Dood en sterven (DD); en Facet 6- Intimiteit (I) (4 items per subschaal). Elk facet geeft een individuele score en er wordt ook een algemene score (algemene KvL - GKvL) berekend uit de set van 24 items. Antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal, waarbij items 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10 omgekeerd worden gescoord. Hoewel alle antwoordschalen vijf punten hebben, variëren ze in hun ankers: "Helemaal niet"/ "Extreem veel"; "Volledig"/ "Extreem"; "Zeer slecht"/ "Zeer goed"; "Zeer ontevreden"/ "Zeer tevreden"; "Zeer ongelukkig"/ "Zeer gelukkig"). Totaalscores op de WHOQOL-OUD variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een indicatie zijn van een betere kwaliteit van leven (QoL).
Alle testen werden afgenomen in een binnensportcentrum, onder dezelfde omgevingsomstandigheden voor elke deelnemer.
Progressief RTC-protocol met matige tot hoge intensiteit In het begin, voorafgaand aan het begin van het onderzoek, kregen de proefpersonen twee weken RTC, twee sessies per week, om vertrouwd te raken met de RTC-oefeningen die in het huidige onderzoek werden uitgevoerd. Tijdens deze gewenningsperiode werd meer nadruk gelegd op het aanleren van de juiste oefentechnieken en werden korte pauzes tussen herhalingen toegestaan om indien nodig hun uitgangsposities te resetten48. In de tweede week werden de deelnemers ook gemeten voor vragenlijsten over lichaamsgewicht, lengte, vetmassa en kwaliteit van leven. In dezelfde sessie voltooiden ouderen de submaximale krachttest 1-RM-belastingen voor borstpers (CHP) en beenextensie (LE), en de volgende dag voltooiden ze de militaire pers (MP) en heupextensie (HE), en vervolgens , na 72 uur werden de 1RM-testen herhaald om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen. Tijdens deze testsessies werden de deelnemers ook vertrouwd gemaakt met de OMNI-RES-schaal. Er werd een begeleid progressief matig-tot-hoog RTC-programma uitgevoerd dat was ontworpen om spierhypertrofie te induceren. EG volgde gedurende 12 weken een progressief matig tot hoog RTC-programma. De CG nam niet deel aan het RTC-programma. Het trainingsprogramma omvatte weerstandsoefeningen van zes grote regio's en bestond uit 3 trainingssessies per week op niet-opeenvolgende dagen (maandag, woensdag en vrijdag).
Alle proefpersonen voerden de sets uit met matige intensiteit (8 tot 12 herhalingen) in elke oefening en 30-60 seconden rust tussen de sets. De belasting werd gedurende de 12 weken verhoogd van 60% 1-RM naar hoge intensiteit 80% 1-RM. De trainingsbelasting werd verhoogd wanneer het individu meer dan het voorgeschreven aantal herhalingen (12 herhalingen) kon uitvoeren volgens de OMNI-RES-schaal en een hard inspanningsperceptieniveau. Rust tussen de sets was 1-2 minuten.
Alle trainingssessies werden begeleid door een deskundige op het gebied van lichamelijke opvoeding en de proefpersonen mochten tijdens de trainingsperiode geen ander oefenprogramma uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30011
- Pablo Jorge Marcos Pardo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar.
- Nooit lessen van fitnessacademies gevolgd of lichamelijke activiteit gevolgd.
- Geen ervaring met weerstandstraining.
Uitsluitingscriteria:
- Geen geschiedenis van neuromusculaire, metabole, hormonale, hart- en vaatziekten.
- Geen medicijnen nemen die het hormonale en neuromusculaire metabolisme kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Experimentele groep Er werd een gesuperviseerd progressief matig tot hoog RTC-programma uitgevoerd om musculaire hypertrofie te induceren. EG volgde gedurende 12 weken een progressief matig tot hoog RTC-programma. Het trainingsprogramma omvatte weerstandsoefeningen van zes grote regio's en bestond uit 3 trainingssessies per week op niet-opeenvolgende dagen (maandag, woensdag en vrijdag). Alle proefpersonen voerden de sets uit met matige intensiteit (8 tot 12 herhalingen) in elke oefening en 30-60 seconden rust tussen de sets. De belasting werd gedurende de 12 weken verhoogd van 60% 1-RM naar hoge intensiteit 80% 1-RM. De trainingsbelasting werd verhoogd wanneer het individu meer dan het voorgeschreven aantal herhalingen (12 herhalingen) kon uitvoeren volgens de OMNI-RES-schaal en een hard inspanningsperceptieniveau. Rust tussen de sets was 1-2 minuten. |
Vetmassa, Functionele autonomie, spierkracht, vragenlijst kwaliteit van leven
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2
Controlegroep De CG nam niet deel aan het RTC-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn lichaamsgewicht (kg) na 12 weken
|
werd gemeten na het uittrekken van schoenen en zware bovenkleding met behulp van een Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Verandering vanaf basislijn lichaamsgewicht (kg) na 12 weken
|
|
hoogte in meters
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn stahoogte (cm) na 12 weken
|
De stahoogte zonder schoenen werd gemeten met een Seca 202 stadiometer (Seca, Hamburg, Duitsland) tot op 0,1 cm nauwkeurig.
|
Verandering vanaf basislijn stahoogte (cm) na 12 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index (BMI): (kg/m^2) na 12 weken
|
werd berekend als de verhouding tussen gewicht en lengte in het kwadraat in kg/m^2
|
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index (BMI): (kg/m^2) na 12 weken
|
|
% Vetmassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bio-elektrische impedantie % vetmassa na 12 weken
|
% vetmassa werd gemeten na het uittrekken van schoenen en zware bovenkleding, met behulp van een Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Verandering ten opzichte van baseline bio-elektrische impedantie % vetmassa na 12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn perceptie van kwaliteit van leven na 12 weken
|
Kwaliteit van leven bij ouderen (WHOQOL-OLD) is een instrument ontwikkeld door Power et al., vertaald en gevalideerd voor de Spaanse taal.
De WHOQOL-OLD is een zelfrapportage-instrument met 24 items dat is onderverdeeld in zes facetten.
Wordt ook gerekend vanaf de set van 24 stuks.
Antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal
|
Verandering ten opzichte van basislijn perceptie van kwaliteit van leven na 12 weken
|
|
Functionele autonomie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Functionele autonomie na 12 weken
|
Het Latin American Group for Maturity (GDLAM)-protocol werd gebruikt om de functionele autonomie te evalueren.
Het bestaat uit vijf tests: W10m; SSP; SPP; SCMA; PTS.
Deze tests worden gebruikt in een wiskundige formule om de GDLAM-index (GI) te berekenen.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Functionele autonomie na 12 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline spierkracht na 12 weken
|
Het voorspelde 1-herhalingsmaximum (1-RM) testprotocol volgde de eerder beschreven procedure door Brzycki.
De spierkracht van het bovenlichaam en de kracht van het onderlichaam werden gemeten
|
Verandering van baseline spierkracht na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC PMAFI/03/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .