- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551132
Auswirkungen von Widerstandstraining auf körperliche Leistungsfähigkeit, Gesundheit und Lebensqualität bei älteren Menschen (RTCHealth) (RTCHealth)
Auswirkungen des Widerstandstrainingsprogramms auf körperliche Leistungsfähigkeit, Gesundheitsparameter und Lebensqualität bei älteren Menschen (RTCHealth)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Studiendesign Abbildung 1 zeigt ein Flussdiagramm dieser Studie. Insgesamt 75 Probanden wurden aus einer älteren sozialen Gruppe rekrutiert und nahmen freiwillig an der Studie teil. Nachdem 9 Probanden ausgeschlossen worden waren, wurden 66 randomisiert entweder der Experimentalgruppe (EG, n= 33) oder der Kontrollgruppe (CG, n= 33) zu Studienbeginn zugeteilt. Anschließend absolvierten 25 Probanden in der EG und 20 Probanden in der KG die 12-wöchige Nachuntersuchung. Die allgemeinen Charakteristika der Probanden sind in Tabelle 1 angegeben. Alle Probanden stammten ursprünglich aus Murcia, Spanien, und wurden gemäß den folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: Alter ≥ 65 Jahre, sie besuchten nie Kurse von Fitnessakademien oder folgten PA und hatten keine Erfahrung mit ST. Zu den Ausschlusskriterien gehörten neuromuskuläre, metabolische, hormonelle und kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Probanden nahmen keine Medikamente ein, die den hormonellen und neuromuskulären Stoffwechsel beeinflussen könnten. Die Teilnehmer wurden sorgfältig über mögliche Risiken und Unannehmlichkeiten aufgeklärt und gebeten, einen Fragebogen zur Anamnese auszufüllen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Diese Studie wurde gemäß den Standards der in Helsinki unterzeichneten Erklärung von 1964 durchgeführt, und das Protokoll wurde von der Ethikkommission der Katholischen Universität Murcia (UCAM), Spanien, genehmigt.
Die Datenerhebung vor und nach dem Training (12 Wochen) wurde an zwei Tagen durchgeführt. Beim ersten Besuch wurden zwischen 8:00 und 9:00 Uhr biologische Tests und Lebensqualitätsmessungen durchgeführt. Am zweiten Tag (24 Stunden danach) wurde der submaximale Krafttest durchgeführt.
Ernährung und Diätetik Den Teilnehmern wurden isokalorische Diäten auf Basis mediterraner Lebensmittel verabreicht. Die Diäten wurden mit der Diet Source Software (Novartis, Barcelona, Spanien) analysiert und entworfen und entsprechend an jedes einzelne Thema angepasst. Die Ernährung wurde an Kraftübungen angepasst, einschließlich 1–1,2 g Protein/kg Körpergewicht,36–38 25–30 % Fett der Gesamtkcal und die restlichen kcal wurden mit Kohlenhydraten als Hauptmakronährstoff ergänzt, was 55–60 entspricht % der gesamten kcal. Im Allgemeinen führten die Probanden 5 tägliche Einnahme durch. Die tägliche Energieaufnahme wurde je nach Aktivität und Häufigkeit unter Berücksichtigung von Trainings- und Ruhetagen angepasst.
Messungen der Fettmasse Das Gesamtkörpergewicht und die prozentuale Fettmasse wurden nach dem Ausziehen von Schuhen und schwerer Oberbekleidung unter Verwendung eines Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) auf die nächsten 0,1 kg genau gemessen. Die Stehhöhe ohne Schuhe wurde mit einem Stadiometer Seca 202 (Seca, Hamburg, Deutschland) auf 0,1 cm genau gemessen. Der BMI wurde als Verhältnis von Gewicht zu Körpergröße im Quadrat berechnet.
Funktionale Autonomie Das Protokoll der Latin American Group for Maturity (GDLAM) wurde verwendet, um die funktionelle Autonomie zu bewerten.15,40-42 Es besteht aus fünf Tests: Gehen 10 m (W10m); Aufstehen aus sitzender Position (SSP); Aufstehen aus Bauchlage (SPP); von einem Stuhl aufstehen und sich im Raum bewegen (SCMA); und An- und Ausziehen eines Hemdes (PTS). Diese Tests werden in einer mathematischen Formel verwendet, um den GDLAM-Index (GI) zu berechnen. Die verwendete Ausrüstung bestand aus einem 48-cm-Stuhl (gemessen von der Sitzfläche bis zum Boden), einer Stoppuhr (Casio, Malaysia), zwei Kegeln, einer Matte (Olive Fitness, Spanien) und einem Maßband aus Metall der Marke Sunny.
Muskelkraft Das vorhergesagte 1-Wiederholungs-Maximum (1-RM)-Testprotokoll folgte dem zuvor von Brzycki beschriebenen Verfahren. Die Oberkörperkraft wurde gemessen, indem die Kräfte der Deltamuskeln, Trizeps und Muskeln bewertet wurden, indem die Probanden eine Brustpresse (CHP) und eine Militärpresse (MP) ausführen ließen; Die Kraft des Unterkörpers wurde gemessen, indem die Stärken der Gesäß-, Kniesehnen- und Quadrizepsmuskeln bewertet wurden, indem sie eine Beinstreckung (LE) und eine Hüftstreckung (HE) durchführen ließen. Alle gerätebasierten Übungen wurden auf Technogym-Geräten (Italien) durchgeführt.
Wahrgenommene Anstrengung Die Bewertungen der empfundenen Anstrengung wurden anhand der OMNI-RES-Skala der empfundenen Anstrengung45,46 auf einer Elf-Punkte-Skala (0 = extrem einfach bis 10 = extrem schwer) bewertet. Standardanweisungen für OMNI-RES wurden den Teilnehmern vor jeder Testsitzung vorgelesen. Frühere Beweise haben die gleichzeitige Gültigkeit dieser Maßnahme bei der Durchführung von Krafttrainingsprogrammen für den Ober- und Unterkörper unterstützt.
Fragebogen zur Lebensqualität Lebensqualität bei älteren Menschen (WHOQOL-OLD) – eine spanische Version: ist ein Instrument, das von Power et al. entwickelt und für die spanische Sprache übersetzt und validiert wurde. Das WHOQOL-OLD ist ein Selbstberichtsinstrument mit 24 Elementen, das in sechs Facetten unterteilt ist: Facette 1 – Sensorische Fähigkeiten (SA); Facette 2- Autonomie (A); Facette 3 – Vergangene, gegenwärtige und zukünftige Aktivitäten (PPFA); Facette 4 – Gesellschaftliche Teilhabe (SP); Facette 5 – Tod und Sterben (DD); und Facette 6 – Intimität (I) (4 Items pro Subskala). Jede Facette liefert eine individuelle Punktzahl, und eine Gesamtpunktzahl (allgemeine QoL - GQoL) wird auch aus dem Satz von 24 Items berechnet. Die Antworten basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala, wobei die Items 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10 umgekehrt bewertet werden. Obwohl alle Antwortskalen fünf Punkte haben, unterscheiden sie sich in ihren Ankerpunkten: „Überhaupt nicht“/ „Sehr stark“; „Vollständig“/ „Extrem“; „sehr schlecht“/ „sehr gut“; „sehr unzufrieden“/ „sehr zufrieden“; „Sehr unglücklich“/ „Sehr glücklich“). Die Gesamtpunktzahl des WHOQOL-OLD reicht von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität (QoL) hinweisen.
Alle Tests wurden in einem Indoor-Sportzentrum unter den gleichen Umgebungsbedingungen für jeden Teilnehmer durchgeführt.
Progressives RTC-Protokoll mit mittlerer bis hoher Intensität Zunächst wurden die Probanden vor Beginn der Studie zwei Wochen RTC unterzogen, zwei Sitzungen pro Woche, um sich mit den RTC-Übungen vertraut zu machen, die in der aktuellen Studie durchgeführt wurden. Während dieser Eingewöhnungsphase wurde ein größerer Schwerpunkt auf das Erlernen der richtigen Übungstechniken gelegt, und es wurden kurze Pausen zwischen den Wiederholungen zugelassen, um ihre Ausgangspositionen bei Bedarf zurückzusetzen48. In der zweiten Woche wurden die Teilnehmer auch hinsichtlich Körpermasse, Körpergröße, Fettmasse und Fragebögen zur Lebensqualität gemessen. In derselben Sitzung absolvierten ältere Menschen den submaximalen Krafttest 1-RM-Lasten für Brustpresse (CHP) und Beinstreckung (LE) und am nächsten Tag absolvierten sie die Militärpresse (MP) und Hüftstreckung (HE) und dann Nach 72 Stunden wurden die 1RM-Tests wiederholt, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bestimmen. In diesen Testsitzungen wurden die Teilnehmer auch mit der OMNI-RES-Skala vertraut gemacht. Es wurde ein beaufsichtigtes, progressives, mittleres bis hohes RTC-Programm durchgeführt, das entwickelt wurde, um Muskelhypertrophie zu induzieren. EG folgte 12 Wochen lang einem progressiven moderaten bis hohen RTC-Programm. Die CG hat nicht am RTC-Programm teilgenommen. Das Trainingsprogramm umfasste Widerstandsübungen aus sechs Hauptregionen und bestand aus 3 Trainingseinheiten pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (Montag, Mittwoch und Freitag).
Alle Probanden führten die Sätze in jeder Übung mit mäßiger Intensität (8 bis 12 Wiederholungen) und 30-60 Sekunden Pause zwischen den Sätzen durch. Die Belastung wurde während der 12 Wochen von 60 % 1-RM auf hochintensive 80 % 1-RM gesteigert. Die Trainingsbelastung wurde erhöht, wenn die Person mehr als die vorgeschriebene Anzahl von Wiederholungen (12 Wiederholungen) ausführen konnte, gefolgt von der OMNI-RES-Skala und einem Wahrnehmungsniveau für harte Anstrengung. Pause zwischen den Sätzen war 1-2 Minuten.
Alle Trainingseinheiten wurden von einem Experten für Sportunterricht überwacht, und die Probanden durften während der Trainingszeit kein anderes Übungsprogramm durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30011
- Pablo Jorge Marcos Pardo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre.
- Nie besuchte Kurse von Fitnessakademien oder nach körperlicher Aktivität.
- Keine Erfahrung im Widerstandstraining.
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von neuromuskulären, metabolischen, hormonellen oder kardiovaskulären Erkrankungen.
- Keine Einnahme von Medikamenten, die den hormonellen und neuromuskulären Stoffwechsel beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Versuchsgruppe Es wurde ein beaufsichtigtes progressives Programm mit mittlerer bis hoher RTC durchgeführt, das darauf ausgelegt war, Muskelhypertrophie zu induzieren. EG folgte 12 Wochen lang einem progressiven moderaten bis hohen RTC-Programm. Das Trainingsprogramm umfasste Widerstandsübungen aus sechs Hauptregionen und bestand aus 3 Trainingseinheiten pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (Montag, Mittwoch und Freitag). Alle Probanden führten die Sätze in jeder Übung mit mäßiger Intensität (8 bis 12 Wiederholungen) und 30-60 Sekunden Pause zwischen den Sätzen durch. Die Belastung wurde während der 12 Wochen von 60 % 1-RM auf hochintensive 80 % 1-RM gesteigert. Die Trainingsbelastung wurde erhöht, wenn die Person mehr als die vorgeschriebene Anzahl von Wiederholungen (12 Wiederholungen) ausführen konnte, gefolgt von der OMNI-RES-Skala und einem Wahrnehmungsniveau für harte Anstrengung. Pause zwischen den Sätzen war 1-2 Minuten. |
Fettmasse, funktionelle Autonomie, Muskelkraft, Fragebogen zur Lebensqualität
|
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2
Kontrollgruppe Die KG hat nicht am RTC-Programm teilgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht (kg) nach 12 Wochen
|
wurde nach dem Ausziehen von Schuhen und schwerer Oberbekleidung unter Verwendung eines Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) auf 0,1 kg genau gemessen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht (kg) nach 12 Wochen
|
Höhe in Metern
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsgröße im Stehen (cm) nach 12 Wochen
|
Die Stehhöhe ohne Schuhe wurde mit einem Stadiometer Seca 202 (Seca, Hamburg, Deutschland) auf 0,1 cm genau gemessen.
|
Veränderung der Ausgangsgröße im Stehen (cm) nach 12 Wochen
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline Body Mass Index (BMI): (kg/m^2) nach 12 Wochen
|
wurde als Verhältnis von Gewicht zu Körpergröße im Quadrat in kg/m^2 berechnet
|
Veränderung gegenüber dem Baseline Body Mass Index (BMI): (kg/m^2) nach 12 Wochen
|
% Fette Masse
Zeitfenster: Veränderung der bioelektrischen Impedanz zu Studienbeginn in % Fettmasse nach 12 Wochen
|
Die prozentuale Fettmasse wurde nach dem Ausziehen von Schuhen und schwerer Oberbekleidung unter Verwendung eines Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) auf die nächsten 0,1 kg genau gemessen.
|
Veränderung der bioelektrischen Impedanz zu Studienbeginn in % Fettmasse nach 12 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Wahrnehmung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
|
Lebensqualität bei älteren Menschen (WHOQOL-OLD) ist ein Instrument, das von Power et al. entwickelt und für die spanische Sprache übersetzt und validiert wurde.
Der WHOQOL-OLD ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 24 Items, das in sechs Facetten unterteilt ist.
Wird ebenfalls aus der Menge von 24 Items berechnet.
Die Antworten basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala
|
Änderung der Wahrnehmung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
|
Funktionale Autonomie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline Funktionale Autonomie nach 12 Wochen
|
Das Latin American Group for Maturity (GDLAM)-Protokoll wurde verwendet, um die funktionelle Autonomie zu bewerten.
Es besteht aus fünf Tests: W10m; SSP; SPP; SCMA; PTS.
Diese Tests werden in einer mathematischen Formel verwendet, um den GDLAM-Index (GI) zu berechnen.
|
Veränderung gegenüber Baseline Funktionale Autonomie nach 12 Wochen
|
Muskelstärke
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Wochen
|
Das vorhergesagte 1-Wiederholungs-Maximum (1-RM)-Testprotokoll folgte dem zuvor von Brzycki beschriebenen Verfahren.
Die Kraft der Oberkörpermuskulatur und die Kraft des Unterkörpers wurden gemessen
|
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UC PMAFI/03/12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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