- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03551132
Resistenssiharjoittelun vaikutukset vanhusten fyysiseen suorituskykyyn, terveyteen ja elämänlaatuun (RTCHealth) (RTCHealth)
Resistenssiharjoitteluohjelman vaikutukset fyysiseen suorituskykyyn, terveysparametreihin ja vanhusten elämänlaatuun (RTCHealth)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ja tutkimuksen suunnittelu Kuvassa 1 on tämän tutkimuksen vuokaavio. Yhteensä 75 koehenkilöä rekrytoitiin iäkkäiden sosiaalisten ryhmien joukosta ja osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti. Kun 9 koehenkilöä oli jätetty pois, 66 jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään (EG, n = 33) tai kontrolliryhmään (CG, n = 33) lähtötasolla. Myöhemmin 25 koehenkilöä EG:ssä ja 20 koehenkilöä CG:ssä suoritti 12 viikon seuranta-arvioinnit. Koehenkilöiden yleiset ominaisuudet on esitetty taulukossa 1. Kaikki koehenkilöt olivat kotoisin Murciasta, Espanjasta ja valittiin seuraavien mukaanottokriteerien mukaan: ikä ≥ 65 vuotta, he eivät koskaan osallistuneet kuntoakatemioiden luokkiin tai seuranneet PA:ta, eikä heillä ollut kokemusta ST:stä. Poissulkemiskriteerit sisälsivät kaikki hermo-lihas-, aineenvaihdunta-, hormonaaliset tai sydän- ja verisuonitaudit. Koehenkilöt eivät käyttäneet lääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa hormonaaliseen ja hermo-lihasaineenvaihduntaan. Osallistujille kerrottiin huolellisesti mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, joita voi esiintyä, ja heitä pyydettiin täyttämään terveyshistoriakysely ja allekirjoittamaan suostumuslomake. Tämä tutkimus suoritettiin Helsingissä allekirjoitetun vuoden 1964 julistuksen standardien mukaisesti, ja pöytäkirjan hyväksyi Murcian katolisen yliopiston (UCAM), Espanjan eettinen komitea.
Tiedonkeruu ennen koulutusta ja sen jälkeen (12 viikkoa) suoritettiin kahdessa päivässä. Ensimmäisellä käynnillä klo 8.00-9.00 tehtiin biologinen testi ja elämänlaatumittaukset. Toisena päivänä (24 tunnin kuluttua) suoritettiin submaksimaalisen lujuuden testi.
Ravitsemus ja dietetiikka Osallistujille annettiin välimerelliseen ruokaan perustuvia isokalorisia ruokavalioita. Ruokavaliot analysoitiin ja suunniteltiin Diet-lähdeohjelmistolla (Novartis, Barcelona, Espanja), ja ne mukautettiin kunkin kohteen mukaan. Ruokavaliot sovitettiin voimaharjoituksiin, sisältäen 1-1,2 g proteiinia/kg ruumiinpainoa, 36-38 25-30 % rasvaa kokonaiskcalista ja loput kcal täydennettiin hiilihydraatilla päämakroravinteena, joka vastaa 55-60 % kokonaiskcalista. Yleisesti ottaen koehenkilöt ottivat viisi kertaa päivässä. Päivittäiset energiansaantit sovitettiin aktiivisuuden ja tiheyden mukaan ottaen huomioon harjoitus- ja lepopäivät.
Mittaukset Rasvamassa Kokonaispaino ja rasvamassaprosentti mitattiin kenkien ja raskaiden päällysvaatteiden poistamisen jälkeen käyttäen Tanita BC-418 MA:ta (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) 0,1 kg:n tarkkuudella. Seisomakorkeus ilman kenkiä mitattiin Seca 202 -stadiometrillä (Seca, Hampuri, Saksa) 0,1 cm:n tarkkuudella. BMI laskettiin painon ja pituuden neliösuhteena.
Toiminnallinen autonomia GDLAM-protokollaa (Latin American Group for Maturity) käytettiin arvioimaan toiminnallista autonomiaa.15,40-42 Se koostuu viidestä testistä: kävely 10 m (W10m); seisomaan istuma-asennosta (SSP); seisomaan makuuasennosta (SPP); nouseminen ylös tuolista ja liikkuminen huoneessa (SCMA); ja paidan pukeminen ja riisuminen (PTS). Näitä testejä käytetään matemaattisessa kaavassa GDLAM-indeksin (GI) laskemiseen. Varusteet koostuivat 48 cm:n tuolista (istuimesta lattiaan mitattuna), sekuntikellosta (Casio, Malesia), kahdesta kartiosta, matosta (Olive Fitness, Espanja) ja aurinkoisesta merkkimetallista mittanauhasta.
Lihasvoima Ennustettu 1 toiston maksimi (1-RM) testausprotokolla noudatti Brzyckin aiemmin kuvaamaa menettelyä. Ylävartalon voimaa mitattiin arvioimalla hartialihasten, tricepsin ja lihasten vahvuuksia antamalla koehenkilöitä suorittaa rintapuristin (CHP) ja sotilaspuristin (MP); alavartalon voimaa mitattiin arvioimalla pakaralihasten, reisilihasten ja nelipäisten lihasten vahvuuksia antamalla niitä suorittamaan jalan ojennus (LE) ja lonkan ojennus (HE). Kaikki konepohjaiset harjoitukset suoritettiin Technogym-laitteilla (Italia).
Koettu rasitus Koetun rasituksen arvosanat arvioitiin koetun rasituksen OMNI-RES-asteikolla45,46 yhdentoista pisteen asteikolla (0 = erittäin helppo 10 = erittäin kova). OMNI-RES:n vakioohjeet luettiin osallistujille ennen jokaista testauskertaa. Aiemmat todisteet ovat tukeneet tämän toimenpiteen samanaikaista pätevyyttä suoritettaessa ylä- ja alavartalon vastusharjoitusohjelmia.
Elämänlaatukyselylomake Vanhusten elämänlaatu (WHOQOL-OLD) - espanjankielinen versio: Power et al.:n kehittämä instrumentti, joka on käännetty ja validoitu espanjan kielelle. WHOQOL-OLD on 24 kohdan itseraportointilaite, joka on jaettu kuuteen osa-alueeseen: Facet 1 - Sensor Abilities (SA); Facet 2 - Autonomia (A); Facet 3 – menneisyys, nykyisyys ja tulevaisuus (PPFA); Osio 4 – sosiaalinen osallistuminen (SP); Osio 5 – Kuolema ja kuolema (DD); ja Facet 6- Intimacy (I) (4 kohtaa alaskaalaa kohti). Jokainen puoli antaa yksilöllisen pistemäärän, ja myös kokonaispistemäärä (yleinen QoL - GQoL) lasketaan 24 kohteen joukosta. Vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-vastausasteikkoon, jossa kohdat 1, 2, 6, 7, 8, 9, 10 pisteytetään käänteisesti. Vaikka kaikissa vastausasteikoissa on viisi pistettä, niiden ankkurit vaihtelevat: "Ei ollenkaan" / "Äärimmäinen määrä"; "Täysin"/ "Erittäin"; "Erittäin huono"/ "Erittäin hyvä"; "Erittäin tyytymätön"/ "Erittäin tyytyväinen"; "Hyvin onneton"/ "Hyvin onnellinen"). WHOQOL-OLD:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QoL).
Kaikki testit suoritettiin sisäurheilukeskuksessa ja sisäurheilukeskuksessa samoissa ympäristöolosuhteissa jokaiselle osallistujalle.
Progressiivinen keski-korkean intensiteetin RTC-protokolla Aluksi, ennen tutkimuksen aloittamista, koehenkilöille annettiin kaksi viikkoa RTC:tä, kaksi kertaa viikossa, jotta he voisivat perehtyä nykyisessä tutkimuksessa suoritettuihin RTC-harjoituksiin. Tänä perehtymisjaksona painotettiin enemmän oikeiden harjoitustekniikoiden oppimista ja toistojen välissä sallittiin lyhyitä taukoja lähtöasennon nollaamiseksi tarvittaessa48. Toisella viikolla osallistujilta mitattiin myös paino-, pituus-, rasvamassa- ja elämänlaatukyselyt. Samassa istunnossa vanhukset suorittivat submaksimaalisen voimantestin 1-RM-kuormituksilla rintapuristin (CHP) ja jalkojen ojennus (LE), ja seuraavana päivänä suoritti sotilaspuristin (MP) ja lonkan venytyksen (HE) ja sitten 72 tunnin kuluttua 1RM-testit toistettiin testin uudelleentestauksen luotettavuuden määrittämiseksi. Näissä testausistunnoissa osallistujat tutustuivat myös OMNI-RES-asteikkoon. Suoritettiin valvottu progressiivinen kohtalaisesta korkeaan RTC-ohjelma, joka oli suunniteltu aiheuttamaan lihasten liikakasvua. EG seurasi progressiivista kohtalaista korkeaan RTC-ohjelmaa 12 viikon ajan. CG ei osallistunut RTC-ohjelmaan. Harjoitteluohjelma sisälsi kuuden suuren alueen vastustusharjoituksia ja koostui 3 harjoituksesta viikossa ei-peräkkäisinä päivinä (maanantai, keskiviikko ja perjantai).
Kaikki koehenkilöt suorittivat sarjoja kohtalaisen intensiteetin (8-12 toistoa) jokaisessa harjoituksessa ja 30-60 sekunnin lepoa sarjojen välillä. Kuormaa nostettiin 12 viikon aikana 60 % 1-RM:stä korkean intensiteetin 80 % 1-RM:iin. Harjoituskuormitus lisääntyi, kun henkilö pystyi suorittamaan enemmän kuin määrätty toistomäärä (12 toistoa) seurasi OMNI-RES-asteikkoa ja kovan ponnistuksen havaitsemistasoa. Lepo sarjojen välillä oli 1-2 minuuttia.
Kaikkia harjoituksia seurasi liikunta-alan ammattilainen, eikä koehenkilöillä ollut lupa suorittaa muita harjoitusohjelmia harjoitusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30011
- Pablo Jorge Marcos Pardo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- En ole koskaan osallistunut kuntokoulujen tunneille tai seurannut fyysistä aktiivisuutta.
- Ei kokemusta vastarintakoulutuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempia neuromuskulaarisia, aineenvaihdunta-, hormonaali- tai sydän- ja verisuonitauteja.
- Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hormonaaliseen ja hermo-lihasaineenvaihduntaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Koeryhmä Suoritettiin valvottu progressiivinen kohtalaisesta korkeaan RTC-ohjelma, joka oli suunniteltu indusoimaan lihasten liikakasvua. EG seurasi progressiivista kohtalaista korkeaan RTC-ohjelmaa 12 viikon ajan. Harjoitteluohjelma sisälsi kuuden suuren alueen vastustusharjoituksia ja koostui 3 harjoituksesta viikossa ei-peräkkäisinä päivinä (maanantai, keskiviikko ja perjantai). Kaikki koehenkilöt suorittivat sarjoja kohtalaisen intensiteetin (8-12 toistoa) jokaisessa harjoituksessa ja 30-60 sekunnin lepoa sarjojen välillä. Kuormaa nostettiin 12 viikon aikana 60 % 1-RM:stä korkean intensiteetin 80 % 1-RM:iin. Harjoituskuormitus lisääntyi, kun henkilö pystyi suorittamaan enemmän kuin määrätty toistomäärä (12 toistoa) seurasi OMNI-RES-asteikkoa ja kovan ponnistuksen havaitsemistasoa. Lepo sarjojen välillä oli 1-2 minuuttia. |
Rasvamassa, toiminnallinen autonomia, lihasvoima, elämänlaatukysely
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 2
Kontrolliryhmä CG ei osallistunut RTC-ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpaino kilogrammoina
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta (kg) 12 viikon kohdalla
|
mitattiin kenkien ja raskaiden päällysvaatteiden poistamisen jälkeen käyttäen Tanita BC-418 MA:ta (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
Muutos peruspainosta (kg) 12 viikon kohdalla
|
|
korkeus metreinä
Aikaikkuna: Muutos perusseisontakorkeudesta (cm) 12 viikon kohdalla
|
Seisomakorkeus ilman kenkiä mitattiin Seca 202 -stadiometrillä (Seca, Hampuri, Saksa) 0,1 cm:n tarkkuudella.
|
Muutos perusseisontakorkeudesta (cm) 12 viikon kohdalla
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä (BMI): (kg/m^2) 12 viikon kohdalla
|
laskettiin painon ja pituuden neliön suhteena kg/m^2
|
Muutos peruspainoindeksistä (BMI): (kg/m^2) 12 viikon kohdalla
|
|
% rasvamassa
Aikaikkuna: Muutos perustason biosähköisen impedanssin % rasvamassasta 12 viikon kohdalla
|
Rasvamassa-% mitattiin kenkien ja raskaiden päällysvaatteiden poistamisen jälkeen käyttäen Tanita BC-418 MA:ta (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
Muutos perustason biosähköisen impedanssin % rasvamassasta 12 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun peruskäsityksestä 12 viikon kohdalla
|
Vanhusten elämänlaatu (WHOQOL-OLD) on Power et al.:n kehittämä instrumentti, joka on käännetty ja validoitu espanjan kielelle.
WHOQOL-OLD on 24-kohtainen itseraportointiväline, joka on jaettu kuuteen osa-alueeseen.
Lasketaan myös 24 kohteen sarjasta.
Vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-vastausasteikkoon
|
Muutos elämänlaadun peruskäsityksestä 12 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen autonomia
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta Toiminnallinen autonomia 12 viikon kohdalla
|
Toiminnallisen autonomian arvioinnissa käytettiin Latin American Group for Maturity (GDLAM) -protokollaa.
Se koostuu viidestä testistä: W10m; SSP; SPP; SCMA; PTS.
Näitä testejä käytetään matemaattisessa kaavassa GDLAM-indeksin (GI) laskemiseen.
|
Muutos perustilanteesta Toiminnallinen autonomia 12 viikon kohdalla
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 12 viikon kohdalla
|
Ennustettu 1 toiston maksimi (1-RM) testausprotokolla noudatti Brzyckin aiemmin kuvaamaa menettelyä.
Ylävartalon lihasten voimaa ja alavartalon voimaa mitattiin
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC PMAFI/03/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .