- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03552328
Účinky dobrovolnického obědového programu na pocity osamělosti u starších lidí
Účinky pilotního dobrovolnického obědového programu na pocity osamělosti u starších osob: Randomizovaná kontrolní zkouška
Souvislosti: Existuje potřeba silnějšího zapojení komunity se staršími lidmi, zejména s těmi, kteří mají pocity osamělosti. Velká část starších v předchozích studiích uváděla pocity osamělosti a osamělost v pokročilém věku je rostoucím trendem zaznamenaným v posledních třiceti letech navzdory pokroku v technologii a sociálních médiích. Navrhujeme randomizovanou kontrolní studii ke stanovení účinnosti obědového programu založeného na dobrovolnících na snížení pocitu osamělosti u starších účastníků.
Metody: Osamělí starší v komunitě budou identifikováni a spojeni s vyškoleným studentem medicíny. Každý student přinese zajištěné obědy jednou týdně do bydliště svého staršího účastníka a společně budou sdílet oběd na hodinu jednou týdně po dobu šesti týdnů. Zapsaní jsou způsobilí ke studiu, pokud jsou starší 60 let, mluví anglicky, mají pocity osamělosti na třípoložkové škále a nevykazují žádné kognitivní poruchy. Účastníci budou hodnoceni před a po intervenci pomocí škály R-UCLA pro osamělost, PHQ-9 pro symptomy deprese a GAD-7 pro pocity úzkosti. Spokojenost účastníků bude hodnocena pomocí Likertových položek a také pomocí otevřených otázek. Odpovědi intervenční skupiny budou porovnány s odpověďmi účastníků, kteří neobdrželi intervenci na obědové schůzce.
Diskuze: Úspěch takového doprovodného obědového programu by poskytl účinný způsob, jak bojovat proti osamělosti u starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od 60. let 20. století se starší populace ve Spojených státech neustále rozrůstá. Do roku 2030 bude každý třetí člověk v USA starší 65 let. Kromě toho, že jsou starší lidé vystaveni většímu riziku chronických onemocnění, jsou také zranitelnější vůči sociální izolaci a osamělosti. Pouhý život o samotě se nezdá být významným prediktorem osamělosti, protože starší lidé mohou mít stále silnou podpůrnou síť, i když žijí sami, ale údaje o prevalenci naznačují, že jeden ze tří dospělých ve věku nad 65 let je osamělý. Navíc se nejstarší ze starších lidí zdají být nejosamělejší. Dykstra a kol. ve studii z roku 2009 odhaduje, že 40 až 50 procent lidí ve věku 80 a více let je osamělých.
Osamělost byla dříve definována jako rozdíl mezi požadovanými a skutečnými vztahy a existuje rozdíl mezi osamělostí a sociální izolací. Zatímco být považován za sociálně izolovaný je způsoben nedostatkem sociálního kontaktu, osamělost se posuzuje podle vnímání sociální izolace. Pocity odloučení, izolace a nesounáležitosti mnohem více naznačují osamělost než pouhou samotu a nedostatek sociálního kontaktu. Nemít podpůrnou síť nebo nikoho, komu byste se mohli svěřit, může vést k pocitům sociální izolace a navzdory pokroku v technologii a rozvoji sociálních médií se v posledních třiceti letech zvýšily pocity osamělosti. Podíl Američanů, kteří uvedli, že nemají s kým mluvit o důležitých věcech, se zvýšil z 10 % v roce 1985 na 25 % v roce 2004. To je alarmující trend, protože se neustále ukazuje, že sociální podpora zvyšuje pravděpodobnost přežití. V metaanalytickém přehledu z roku 2009 bylo zjištěno, že účastníci se silnými sociálními vztahy a podporou mají o 50 procent vyšší pravděpodobnost přežití. Studie z roku 2013 navíc zjistila, že úmrtnost byla výrazně vyšší mezi sociálně izolovanými a osamělými staršími lidmi. Osamělost má hluboký dopad na náš zdravotní systém a je spojena s vyšším stupněm využívání zdravotní péče. Ve švédské studii z roku 2014 vědci zjistili, že osamělí starší využívají více ambulantních služeb než neosamělí starší. V roce 2015 Gerst a spol. zjistili, že velká část starších lidí starších 60 let, kteří uváděli pocity osamělosti, měla výrazně vyšší počet návštěv lékaře.
U této osamělé starší populace je prokázána potřeba intervence s významnými důsledky pro veřejné zdraví. Randomizovaná kontrolní studie z roku 1999 zavádějící návštěvnický dobrovolnický program pro seniory ukázala, že silné zapojení komunity zvýšilo u účastníků pocity hodnoty, sociální integrace a životní spokojenosti. Nedávno místní projekt doručování jídla v Tampě ukázal, že týdenní donáška jídla ohrožené starší populaci snížila pocity osamělosti účastníků a zvýšila jejich naměřenou pohodu v průběhu dvou měsíců. Zatímco oba pilotní programy měly krátká období hodnocení, prokázaly účinnost zapojení komunity dobrovolníků. Kombinace návštěvnického dobrovolnického programu se službou donášky jídla by mohla sloužit k účinnému boji proti pocitům osamělosti a sociální izolace v komunitě seniorů.
Místní projekt rozvozu jídla v Tampě ukázal, že týdenní rozvoz jídla ohrožené starší populaci snížil pocity osamělosti účastníků a zvýšil jejich naměřenou pohodu v průběhu dvou měsíců. I když projekt prokázal účinnost zapojení dobrovolníků do komunity, byl projekt konstruován jako pretest-posttest, deskriptivní studie využívající pohodlné vzorkování a pocity osamělosti byly hodnoceny jako sekundární cíl pomocí třípoložkového screeneru osamělosti. V naší studii plánujeme měřit účinky přidání dobrovolného návštěvníka do obědového programu; to znamená zjistit, zda jídlo se studentem medicíny může snížit pocity osamělosti ve srovnání s prostým přijímáním jídla prostřednictvím jídla na kolech. Naše studie je navržena jako randomizovaná kontrolní studie, ve které budou senioři náhodně rozděleni do dvou skupin: spárovaní se studentem medicíny na oběd nebo nespárování se studentem medicíny, zatímco stále dostávají jídlo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Morsani College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsaní jsou způsobilí ke studiu, pokud mluví anglicky, mají pocity osamělosti na třípoložkové škále, jsou schopni dát písemný souhlas a odpovídají na průzkumy.
Kritéria vyloučení:
- Starší, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo dokončit zkušební dokumentaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Senioři přijímající denní jídlo z Meals on Wheels.
Intervence: Oběd se studentem medicíny.
|
Každý student přinese zajištěné obědy jednou týdně do bydliště svého staršího účastníka a společně budou sdílet oběd na hodinu jednou týdně po dobu šesti týdnů.
Studenti se zapíší jako dobrovolníci Meals on Wheels a zúčastní se předprogramového školení Meals on Wheels.
V den plánovaného oběda studenti nejprve dorazí na určené místo pro výdej jídla na kolech a vyzvednou si dva obědy, jeden pro ně a jeden pro jejich přiděleného staršího.
Poté zajedou do bydliště svého přiděleného staršího a po dobu jedné hodiny s nimi obědvají.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Senioři přijímající denní jídlo z Meals on Wheels
|
Studenti nebudou nosit zajištěné obědy do bydliště staršího účastníka.
Starší účastníci v této větvi budou jednoduše pokračovat v přijímání denních jídel z Meals on Wheels bez doprovodu studenta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice UCLA (R-UCLA).
Časové okno: Průzkum bude probíhat u obou studijních skupin dvakrát; jednou před a jednou po šestinedělí.
|
Vyšetřovatelé budou měřit změnu od výchozích pocitů osamělosti u starších účastníků.
Odpovědi jsou hodnoceny od 20 (minimum) do 80 (maximum).
Uvádí se pouze celkové skóre.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek, tedy méně pocitů osamělosti.
|
Průzkum bude probíhat u obou studijních skupin dvakrát; jednou před a jednou po šestinedělí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Průzkum bude probíhat u obou studijních skupin dvakrát; jednou před a jednou po šestinedělí.
|
Budeme měřit změnu od výchozích pocitů deprese u starších účastníků.
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (minimum) do 27 (maximum).
Uvádí se pouze celkové skóre.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek, tedy méně pocitů deprese.
|
Průzkum bude probíhat u obou studijních skupin dvakrát; jednou před a jednou po šestinedělí.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) stupnice
Časové okno: Průzkum bude probíhat u obou studijních skupin dvakrát; jednou před a jednou po šestinedělí.
|
Budeme měřit změnu od výchozích pocitů úzkosti u starších účastníků.
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (minimum) do 21 (maximum).
Uvádí se pouze celkové skóre.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek, tedy méně pocitů úzkosti.
|
Průzkum bude probíhat u obou studijních skupin dvakrát; jednou před a jednou po šestinedělí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lucy Guerra, MD, MPH, Associate Professor, USF College of Medicine Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Lawson, V. and K. Kinsella, Aging in the United States: Past, present, and future. 1996, International Programs Center, Population Division, US Bureau of the Census, Washington, DC.
- Perissinotto CM, Stijacic Cenzer I, Covinsky KE. Loneliness in older persons: a predictor of functional decline and death. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1078-83. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1993.
- Dykstra PA. Older adult loneliness: myths and realities. Eur J Ageing. 2009 Jun;6(2):91-100. doi: 10.1007/s10433-009-0110-3. Epub 2009 Apr 4.
- McPherson, M., L. Smith-Lovin, and M.E. Brashears, Social isolation in America: Changes in core discussion networks over two decades. American sociological review, 2006. 71(3): p. 353-375.
- Steptoe A, Shankar A, Demakakos P, Wardle J. Social isolation, loneliness, and all-cause mortality in older men and women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 9;110(15):5797-801. doi: 10.1073/pnas.1219686110. Epub 2013 Mar 25.
- Taube E, Kristensson J, Sandberg M, Midlov P, Jakobsson U. Loneliness and health care consumption among older people. Scand J Caring Sci. 2015 Sep;29(3):435-43. doi: 10.1111/scs.12147. Epub 2014 May 14.
- Gerst-Emerson K, Jayawardhana J. Loneliness as a public health issue: the impact of loneliness on health care utilization among older adults. Am J Public Health. 2015 May;105(5):1013-9. doi: 10.2105/AJPH.2014.302427. Epub 2015 Mar 19.
- MacIntyre I, Corradetti P, Roberts J, Browne G, Watt S, Lane A. Pilot study of a visitor volunteer programme for community elderly people receiving home health care. Health Soc Care Community. 1999 May;7(3):225-232. doi: 10.1046/j.1365-2524.1999.00178.x.
- Wright L, Vance L, Sudduth C, Epps JB. The Impact of a Home-Delivered Meal Program on Nutritional Risk, Dietary Intake, Food Security, Loneliness, and Social Well-Being. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):218-27. doi: 10.1080/21551197.2015.1022681.
- Cattan M, Kime N, Bagnall AM. The use of telephone befriending in low level support for socially isolated older people--an evaluation. Health Soc Care Community. 2011 Mar;19(2):198-206. doi: 10.1111/j.1365-2524.2010.00967.x. Epub 2010 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00034170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .