- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03552328
Effekter av et frivillig-basert lunsjprogram på ensomhetsfølelse hos eldre
Effekter av et pilotfrivillig-basert lunsjprogram på ensomhetsfølelse hos eldre: en randomisert kontrollforsøk
Bakgrunn: Det er behov for sterkere samfunnsengasjement med eldre, spesielt de med følelse av ensomhet. Store andeler eldre i tidligere studier rapporterte ensomhetsfølelse, og ensomhet i høy alder er en økende trend sett de siste tretti årene til tross for fremskritt innen teknologi og sosiale medier. Vi foreslår en randomisert kontrollforsøk for å bestemme effektiviteten til et frivillig-basert lunsjprogram på å redusere følelsen av ensomhet hos eldre deltakere.
Metoder: Ensomme eldste i samfunnet vil bli identifisert og matchet med en utdannet medisinstudent. Hver student vil ta med seg lunsjer en gang i uken til den eldste deltakerens bolig, og de vil dele lunsj sammen en time en gang i uken i seks uker. Påmeldte er kvalifisert for studiet hvis de er over 60 år, snakker engelsk, har følelser av ensomhet på treelementskalaen og ikke viser kognitiv svikt. Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjon ved å bruke R-UCLA-skalaen for ensomhet, PHQ-9 for depressive symptomer og GAD-7 for angstfølelse. Deltagertilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Likert-elementer samt åpne spørsmål. Intervensjonsgruppesvar vil bli sammenlignet med svar fra deltakere som ikke mottok lunsjmøteintervensjonen.
Diskusjon: Suksess med et slikt ledsagerlunsjprogram ville være en effektiv vei for å bekjempe ensomhet hos eldre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 1960-tallet har den eldre befolkningen i USA vokst jevnt og trutt. Innen 2030 vil én av tre personer i USA være over 65 år. I tillegg til å ha større risiko for kronisk sykdom, er eldre også mer sårbare for å være sosialt isolert og ensomme. Å bare bo alene ser ikke ut til å være en signifikant prediktor for ensomhet, ettersom eldre fortsatt kan ha et sterkt støttenettverk mens de bor alene, men prevalensdata tyder på at én av tre voksne over 65 år er ensomme. Videre ser det ut til at de eldste av de eldre er de mest ensomme. Dykstra et al. i en studie fra 2009 anslår 40 til 50 prosent av de som er 80 år eller eldre å være ensomme.
Ensomhet har tidligere vært definert som forskjellen mellom ønskede og faktiske forhold, og det er et skille mellom ensomhet og sosial isolasjon. Mens det å bli ansett som sosialt isolert skyldes mangel på sosial kontakt, vurderes ensomhet ut fra oppfatninger om sosial isolasjon. Følelser av frakobling, isolasjon og ikke tilhørighet er mye mer indikasjon på ensomhet enn enkel alenehet og mangel på sosial kontakt. Å ikke ha et støttenettverk eller noen å betro seg til kan føre til en følelse av sosial isolasjon, og til tross for fremskritt innen teknologi og utviklingen av sosiale medier, har følelsen av ensomhet økt de siste tretti årene. Andelen amerikanere som sa at de ikke hadde noen å snakke med om viktige saker, økte fra 10 % i 1985 til 25 % i 2004. Dette er en alarmerende trend fordi sosial støtte konsekvent har vist seg å øke sannsynligheten for å overleve. I en meta-analytisk oversikt fra 2009 ble deltakere med sterke sosiale relasjoner og støtte funnet å ha 50 prosent økt sannsynlighet for å overleve. I tillegg fant en studie fra 2013 at dødeligheten var betydelig høyere blant sosialt isolerte og ensomme eldre. Ensomhet har en dyp effekt på helsevesenet vårt og har vært knyttet til en høyere grad av helseutnyttelse. I en svensk studie fra 2014 fant forskere at ensomme eldre bruker mer polikliniske tjenester enn ikke-ensomme eldre. I 2015, Gerst et al. fant at den store andelen eldre over 60 år som rapporterte ensomhetsfølelse hadde en betydelig høyere legebesøksrate.
Det er et påvist behov for intervensjon i denne ensomme, eldre befolkningen, med betydelige folkehelseimplikasjoner. En randomisert kontrollforsøk fra 1999 med implementering av et frivillig program for besøkende for eldre viste at sterkt samfunnsengasjement økte deltakernes følelse av verdi, sosiale integrering og livstilfredshet. Nylig viste et lokalt matleveringsprosjekt i Tampa at ukentlig matlevering til en eldre i risikogruppen reduserte deltakernes følelse av ensomhet og økte deres målte velvære i løpet av to måneder. Mens begge pilotprogrammene hadde korte evalueringsperioder, demonstrerte de effektiviteten av frivillig-basert samfunnsengasjement. Å kombinere et frivillig program for besøkende med en matleveringstjeneste kan tjene til å effektivt bekjempe eldresamfunnets følelser av ensomhet og sosial isolasjon.
Et lokalt matleveringsprosjekt i Tampa viste at ukentlig matlevering til en eldre i risikogruppen reduserte deltakernes følelse av ensomhet og økte deres målte velvære i løpet av to måneder. Selv om det demonstrerte effektiviteten av frivillig-basert samfunnsengasjement, ble prosjektet konstruert som en pretest-posttest, beskrivende studie ved bruk av bekvemmelighetsprøver, og følelser av ensomhet ble evaluert som et sekundært mål ved å bruke en tre-elements ensomhetsscreener. I vår studie planlegger vi å måle effekten av å legge til en frivillig besøkende til lunsjprogrammet; det vil si for å se om å spise måltider med en medisinstudent kan redusere følelsen av ensomhet sammenlignet med bare å motta måltider gjennom Meals on Wheels. Studien vår er designet som en randomisert kontrollstudie der seniorer vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: sammenkoblet med en medisinstudent til lunsj eller ikke sammenkoblet med en medisinstudent mens de fortsatt får måltider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Morsani College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmeldte er kvalifisert for studiet hvis de snakker engelsk, har ensomhetsfølelse på tredelt skala, kan gi skriftlig samtykke og svare på spørreundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller fullstendig prøvedokumentasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Seniorer som mottar daglige måltider fra Meals on Wheels.
Intervensjon: Lunsj med medisinstudent.
|
Hver student vil ta med seg lunsjer en gang i uken til den eldste deltakerens bolig, og de vil dele lunsj sammen en time en gang i uken i seks uker.
Studentene vil melde seg på som Meals on Wheels-frivillige og delta i Meals on Wheels-opplæringen.
På dagen for den planlagte lunsjen deres, vil studentene først ankomme måltidet på hjulets utpekte måltidssted og hente to lunsjer, en for dem og en for den tildelte eldste.
De vil deretter kjøre til den tildelte eldsteboligen og spise lunsj med dem i en time.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Seniorer som mottar daglige måltider fra Meals on Wheels
|
Studenter vil ikke ta med levert lunsj til en eldre deltakers bolig.
De eldste deltakerne i denne armen vil ganske enkelt fortsette å motta daglige måltider fra Meals on Wheels uten noen medfølgende student.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert-UCLA (R-UCLA)-skala
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli administrert på begge studiegruppene to ganger; én gang før og én gang etter seksukersperioden.
|
Etterforskere vil måle endring fra baseline følelser av ensomhet hos eldre deltakere.
Svarene scores fra 20 (minimum) til 80 (maksimum).
Kun totalscore rapporteres.
Lavere verdier representerer et bedre resultat, dvs. mindre følelse av ensomhet.
|
Undersøkelsen vil bli administrert på begge studiegruppene to ganger; én gang før og én gang etter seksukersperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli administrert på begge studiegruppene to ganger; én gang før og én gang etter seksukersperioden.
|
Vi vil måle endring fra baseline følelser av depresjon hos eldre deltakere.
Svarene scores fra 0 (minimum) til 27 (maksimum).
Kun totalscore rapporteres.
Lavere verdier representerer et bedre resultat, dvs. mindre følelser av depresjon.
|
Undersøkelsen vil bli administrert på begge studiegruppene to ganger; én gang før og én gang etter seksukersperioden.
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: Undersøkelsen vil bli administrert på begge studiegruppene to ganger; én gang før og én gang etter seksukersperioden.
|
Vi vil måle endring fra baseline følelser av angst hos eldre deltakere.
Svarene scores fra 0 (minimum) til 21 (maksimum).
Kun totalscore rapporteres.
Lavere verdier representerer et bedre resultat, det vil si mindre følelse av angst.
|
Undersøkelsen vil bli administrert på begge studiegruppene to ganger; én gang før og én gang etter seksukersperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lucy Guerra, MD, MPH, Associate Professor, USF College of Medicine Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Lawson, V. and K. Kinsella, Aging in the United States: Past, present, and future. 1996, International Programs Center, Population Division, US Bureau of the Census, Washington, DC.
- Perissinotto CM, Stijacic Cenzer I, Covinsky KE. Loneliness in older persons: a predictor of functional decline and death. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1078-83. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1993.
- Dykstra PA. Older adult loneliness: myths and realities. Eur J Ageing. 2009 Jun;6(2):91-100. doi: 10.1007/s10433-009-0110-3. Epub 2009 Apr 4.
- McPherson, M., L. Smith-Lovin, and M.E. Brashears, Social isolation in America: Changes in core discussion networks over two decades. American sociological review, 2006. 71(3): p. 353-375.
- Steptoe A, Shankar A, Demakakos P, Wardle J. Social isolation, loneliness, and all-cause mortality in older men and women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 9;110(15):5797-801. doi: 10.1073/pnas.1219686110. Epub 2013 Mar 25.
- Taube E, Kristensson J, Sandberg M, Midlov P, Jakobsson U. Loneliness and health care consumption among older people. Scand J Caring Sci. 2015 Sep;29(3):435-43. doi: 10.1111/scs.12147. Epub 2014 May 14.
- Gerst-Emerson K, Jayawardhana J. Loneliness as a public health issue: the impact of loneliness on health care utilization among older adults. Am J Public Health. 2015 May;105(5):1013-9. doi: 10.2105/AJPH.2014.302427. Epub 2015 Mar 19.
- MacIntyre I, Corradetti P, Roberts J, Browne G, Watt S, Lane A. Pilot study of a visitor volunteer programme for community elderly people receiving home health care. Health Soc Care Community. 1999 May;7(3):225-232. doi: 10.1046/j.1365-2524.1999.00178.x.
- Wright L, Vance L, Sudduth C, Epps JB. The Impact of a Home-Delivered Meal Program on Nutritional Risk, Dietary Intake, Food Security, Loneliness, and Social Well-Being. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):218-27. doi: 10.1080/21551197.2015.1022681.
- Cattan M, Kime N, Bagnall AM. The use of telephone befriending in low level support for socially isolated older people--an evaluation. Health Soc Care Community. 2011 Mar;19(2):198-206. doi: 10.1111/j.1365-2524.2010.00967.x. Epub 2010 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00034170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .