- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552328
Efeitos de um Programa de Almoço Voluntário sobre o Sentimento de Solidão em Idosos
Efeitos de um programa piloto de almoço baseado em voluntários sobre sentimentos de solidão em idosos: um estudo de controle randomizado
Enquadramento: Existe a necessidade de um maior envolvimento da comunidade com os idosos, nomeadamente aqueles com sentimentos de solidão. Grandes proporções de idosos em estudos anteriores relataram sentimentos de solidão, e a solidão em idades avançadas é uma tendência crescente observada nos últimos trinta anos, apesar dos avanços na tecnologia e nas mídias sociais. Propomos um estudo de controle randomizado para determinar a eficácia de um programa de almoço baseado em voluntários na diminuição dos sentimentos de solidão em participantes idosos.
Métodos: Idosos solitários na comunidade serão identificados e colocados em contato com um estudante de medicina treinado. Cada aluno trará almoços fornecidos uma vez por semana para a residência do participante mais velho e eles compartilharão o almoço juntos por uma hora uma vez por semana durante seis semanas. Os inscritos são elegíveis para o estudo se tiverem mais de 60 anos de idade, falarem inglês, sentirem solidão na escala de três itens e não apresentarem comprometimento cognitivo. Os participantes serão avaliados pré e pós-intervenção usando a escala R-UCLA para solidão, PHQ-9 para sintomas depressivos e GAD-7 para sentimentos de ansiedade. A satisfação dos participantes será avaliada por meio de itens Likert, bem como perguntas abertas. As respostas do grupo de intervenção serão comparadas com as respostas dos participantes que não receberam a intervenção do almoço.
Discussão: O sucesso de tal programa de almoço para acompanhantes forneceria uma rota eficaz para combater a solidão em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a década de 1960, a população idosa nos Estados Unidos tem crescido continuamente. Até 2030, uma em cada três pessoas nos EUA terá mais de 65 anos. Além de correrem maior risco de doenças crônicas, os idosos também são mais vulneráveis ao isolamento social e à solidão. Simplesmente morar sozinho não parece ser um preditor significativo de solidão, pois os idosos ainda podem ter uma forte rede de apoio enquanto moram sozinhos, mas os dados de prevalência sugerem que um em cada três adultos com mais de 65 anos é solitário. Além disso, os mais velhos dos idosos parecem ser os mais solitários. Dykstra et ai. em um estudo de 2009, estima-se que 40 a 50 por cento das pessoas com 80 anos ou mais sejam solitárias.
A solidão foi anteriormente definida como a diferença entre relacionamentos desejados e reais, e há uma distinção entre solidão e isolamento social. Enquanto ser considerado socialmente isolado é devido à falta de contato social, a solidão é avaliada por percepções de isolamento social. Sentimentos de desconexão, isolamento e não pertencimento são muito mais indicativos de solidão do que simples solidão e falta de contato social. Não ter uma rede de apoio ou alguém em quem confiar pode levar a sentimentos de isolamento social e, apesar dos avanços da tecnologia e do desenvolvimento das mídias sociais, os sentimentos de solidão aumentaram nos últimos trinta anos. A proporção de americanos que disseram não ter com quem conversar sobre assuntos importantes aumentou de 10% em 1985 para 25% em 2004. Esta é uma tendência alarmante porque o apoio social tem demonstrado consistentemente aumentar a probabilidade de sobrevivência. Em uma revisão meta-analítica de 2009, descobriu-se que os participantes com fortes relacionamentos sociais e apoio tinham uma probabilidade 50% maior de sobrevivência. Além disso, um estudo de 2013 descobriu que as taxas de mortalidade eram significativamente maiores entre os idosos socialmente isolados e solitários. A solidão tem um efeito profundo em nosso sistema de saúde e tem sido associada a um maior grau de utilização de cuidados de saúde. Em um estudo sueco de 2014, os pesquisadores descobriram que idosos solitários usam mais serviços ambulatoriais do que idosos não solitários. Em 2015, Gerst et al. constataram que a grande proporção de idosos com mais de 60 anos que relataram sentimentos de solidão teve uma taxa de consulta médica significativamente maior.
Existe uma necessidade demonstrada de intervenção nesta população idosa solitária, com implicações significativas para a saúde pública. Um estudo de controle randomizado de 1999 implementando um programa de visitantes voluntários para idosos mostrou que um forte envolvimento da comunidade aumentou os sentimentos de valor, integração social e satisfação com a vida dos participantes. Mais recentemente, um projeto local de entrega de alimentos em Tampa mostrou que a entrega semanal de alimentos a uma população idosa em risco diminuiu os sentimentos de solidão dos participantes e aumentou seu bem-estar ao longo de dois meses. Embora ambos os programas-piloto tivessem períodos curtos de avaliação, eles demonstraram a eficácia do envolvimento comunitário baseado em voluntários. A combinação de um programa de visitantes voluntários com um serviço de entrega de alimentos pode servir para combater eficazmente os sentimentos de solidão e isolamento social da comunidade idosa.
Um projeto local de entrega de alimentos em Tampa mostrou que a entrega semanal de alimentos a uma população idosa em risco diminuiu os sentimentos de solidão dos participantes e aumentou seu bem-estar ao longo de dois meses. Embora tenha demonstrado a eficácia do envolvimento comunitário baseado em voluntários, o projeto foi construído como um pré-teste-pós-teste, estudo descritivo usando amostragem de conveniência, e os sentimentos de solidão foram avaliados como um objetivo secundário usando um rastreador de solidão de três itens. Em nosso estudo, planejamos medir os efeitos de adicionar um visitante voluntário ao programa de almoço; isto é, para ver se fazer refeições com um estudante de medicina pode diminuir sentimentos de solidão quando comparado com simplesmente receber refeições por meio do Meals on Wheels. Nosso estudo foi concebido como um ensaio de controle randomizado no qual os idosos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: emparelhados com um estudante de medicina para o almoço ou não emparelhados com um estudante de medicina enquanto ainda recebem refeições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Morsani College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os inscritos são elegíveis para o estudo se falarem inglês, tiverem sentimentos de solidão na escala de três itens, forem capazes de dar consentimento por escrito e responder a pesquisas.
Critério de exclusão:
- Idosos incapazes de dar consentimento informado ou preencher a documentação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Idosos recebendo refeições diárias do Meals on Wheels.
Intervenção: Almoço com Estudante de Medicina.
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Cada aluno trará almoços fornecidos uma vez por semana para a residência do participante mais velho e eles compartilharão o almoço juntos por uma hora uma vez por semana durante seis semanas.
Os alunos se inscreverão como voluntários do Meals on Wheels e participarão do treinamento pré-programa do Meals on Wheels.
No dia do almoço agendado, os alunos chegarão primeiro ao local designado para entrega de refeições do Meals on Wheels e pegarão dois almoços, um para eles e outro para o ancião designado.
Eles então dirigirão até a residência do ancião designado e almoçarão com eles por uma hora.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Idosos recebendo refeições diárias do Meals on Wheels
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Os alunos não levarão almoços fornecidos para a residência de um participante mais velho.
Os participantes mais velhos neste braço simplesmente continuarão recebendo refeições diárias do Meals on Wheels sem nenhum aluno acompanhante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala UCLA revisada (R-UCLA)
Prazo: A pesquisa será administrada em ambos os grupos de estudo duas vezes; uma vez antes e uma vez após o período de seis semanas.
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Os investigadores medirão a mudança dos sentimentos iniciais de solidão em participantes idosos.
As respostas são pontuadas de 20 (mínimo) a 80 (máximo).
Apenas as pontuações totais são relatadas.
Valores mais baixos representam um resultado melhor, ou seja, menos sentimentos de solidão.
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A pesquisa será administrada em ambos os grupos de estudo duas vezes; uma vez antes e uma vez após o período de seis semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: A pesquisa será administrada em ambos os grupos de estudo duas vezes; uma vez antes e uma vez após o período de seis semanas.
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Mediremos a mudança dos sentimentos basais de depressão em participantes idosos.
As respostas são pontuadas de 0 (mínimo) a 27 (máximo).
Apenas as pontuações totais são relatadas.
Valores mais baixos representam um melhor resultado, ou seja, menos sentimentos de depressão.
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A pesquisa será administrada em ambos os grupos de estudo duas vezes; uma vez antes e uma vez após o período de seis semanas.
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: A pesquisa será administrada em ambos os grupos de estudo duas vezes; uma vez antes e uma vez após o período de seis semanas.
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Mediremos a mudança dos sentimentos basais de ansiedade em participantes idosos.
As respostas são pontuadas de 0 (mínimo) a 21 (máximo).
Apenas as pontuações totais são relatadas.
Valores mais baixos representam um melhor resultado, ou seja, menos sentimentos de ansiedade.
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A pesquisa será administrada em ambos os grupos de estudo duas vezes; uma vez antes e uma vez após o período de seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lucy Guerra, MD, MPH, Associate Professor, USF College of Medicine Internal Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Lawson, V. and K. Kinsella, Aging in the United States: Past, present, and future. 1996, International Programs Center, Population Division, US Bureau of the Census, Washington, DC.
- Perissinotto CM, Stijacic Cenzer I, Covinsky KE. Loneliness in older persons: a predictor of functional decline and death. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1078-83. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1993.
- Dykstra PA. Older adult loneliness: myths and realities. Eur J Ageing. 2009 Jun;6(2):91-100. doi: 10.1007/s10433-009-0110-3. Epub 2009 Apr 4.
- McPherson, M., L. Smith-Lovin, and M.E. Brashears, Social isolation in America: Changes in core discussion networks over two decades. American sociological review, 2006. 71(3): p. 353-375.
- Steptoe A, Shankar A, Demakakos P, Wardle J. Social isolation, loneliness, and all-cause mortality in older men and women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 9;110(15):5797-801. doi: 10.1073/pnas.1219686110. Epub 2013 Mar 25.
- Taube E, Kristensson J, Sandberg M, Midlov P, Jakobsson U. Loneliness and health care consumption among older people. Scand J Caring Sci. 2015 Sep;29(3):435-43. doi: 10.1111/scs.12147. Epub 2014 May 14.
- Gerst-Emerson K, Jayawardhana J. Loneliness as a public health issue: the impact of loneliness on health care utilization among older adults. Am J Public Health. 2015 May;105(5):1013-9. doi: 10.2105/AJPH.2014.302427. Epub 2015 Mar 19.
- MacIntyre I, Corradetti P, Roberts J, Browne G, Watt S, Lane A. Pilot study of a visitor volunteer programme for community elderly people receiving home health care. Health Soc Care Community. 1999 May;7(3):225-232. doi: 10.1046/j.1365-2524.1999.00178.x.
- Wright L, Vance L, Sudduth C, Epps JB. The Impact of a Home-Delivered Meal Program on Nutritional Risk, Dietary Intake, Food Security, Loneliness, and Social Well-Being. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):218-27. doi: 10.1080/21551197.2015.1022681.
- Cattan M, Kime N, Bagnall AM. The use of telephone befriending in low level support for socially isolated older people--an evaluation. Health Soc Care Community. 2011 Mar;19(2):198-206. doi: 10.1111/j.1365-2524.2010.00967.x. Epub 2010 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00034170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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