- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03552328
Effecten van een op vrijwilligers gebaseerd lunchprogramma op gevoelens van eenzaamheid bij ouderen
Effecten van een op vrijwilligers gebaseerd lunchprogramma op eenzaamheidsgevoelens bij ouderen: een gerandomiseerde controleproef
Achtergrond: Er is behoefte aan een sterkere betrokkenheid van de gemeenschap bij ouderen, met name degenen met gevoelens van eenzaamheid. Grote delen van de ouderen in eerdere onderzoeken rapporteerden gevoelens van eenzaamheid, en eenzaamheid op latere leeftijd is een groeiende trend die de afgelopen dertig jaar is waargenomen, ondanks de vooruitgang in technologie en sociale media. We stellen een gerandomiseerde controleproef voor om de effectiviteit te bepalen van een op vrijwilligers gebaseerd lunchprogramma op het verminderen van gevoelens van eenzaamheid bij oudere deelnemers.
Methoden: Eenzame ouderen in de gemeenschap worden geïdentificeerd en gekoppeld aan een opgeleide medische student. Elke student brengt een keer per week een lunch mee naar de woning van de oudere deelnemer, en ze lunchen zes weken lang een uur lang samen. Ingeschrevenen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze ouder zijn dan 60 jaar, Engels spreken, gevoelens van eenzaamheid hebben op de schaal met drie items en geen cognitieve stoornissen vertonen. De deelnemers worden voor en na de interventie beoordeeld met behulp van de R-UCLA-schaal voor eenzaamheid, PHQ-9 voor depressieve symptomen en GAD-7 voor angstgevoelens. De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van Likert-items en open vragen. De reacties van de interventiegroep zullen worden vergeleken met de reacties van deelnemers die de lunchbijeenkomstinterventie niet hebben ontvangen.
Discussie: Het succes van zo'n begeleidend lunchprogramma zou een effectieve manier zijn om eenzaamheid bij ouderen tegen te gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de jaren zestig is de oudere bevolking in de Verenigde Staten gestaag gegroeid. Tegen 2030 zal een op de drie mensen in de VS ouder zijn dan 65 jaar. Behalve dat ze een groter risico lopen op chronische ziekten, zijn ouderen ook kwetsbaarder voor sociaal isolement en eenzaamheid. Gewoon alleen wonen lijkt geen significante voorspeller van eenzaamheid te zijn, aangezien ouderen nog steeds een sterk ondersteuningsnetwerk kunnen hebben als ze alleen wonen, maar prevalentiegegevens suggereren dat een op de drie volwassenen ouder dan 65 jaar eenzaam is. Bovendien lijken de oudste ouderen de eenzaamste te zijn. Dijkstra et al. in een onderzoek uit 2009 schat dat 40 tot 50 procent van de 80-plussers eenzaam is.
Eenzaamheid is eerder gedefinieerd als het verschil tussen gewenste en daadwerkelijke relaties, en er is een onderscheid tussen eenzaamheid en sociaal isolement. Hoewel sociaal geïsoleerd zijn te wijten is aan een gebrek aan sociaal contact, wordt eenzaamheid beoordeeld aan de hand van percepties van sociaal isolement. Gevoelens van losgekoppeld zijn, geïsoleerd zijn en er niet bij horen zijn veel meer indicatief voor eenzaamheid dan simpele eenzaamheid en gebrek aan sociaal contact. Het niet hebben van een ondersteunend netwerk of niemand om in vertrouwen te nemen kan leiden tot gevoelens van sociaal isolement, en ondanks de vooruitgang in technologie en de ontwikkeling van sociale media zijn de gevoelens van eenzaamheid de afgelopen dertig jaar toegenomen. Het percentage Amerikanen dat zei met niemand te kunnen praten over belangrijke zaken steeg van 10% in 1985 tot 25% in 2004. Dit is een alarmerende trend, omdat consequent is aangetoond dat sociale steun de overlevingskans vergroot. In een meta-analytische review uit 2009 bleek dat deelnemers met sterke sociale relaties en steun een 50 procent grotere overlevingskans hadden. Bovendien bleek uit een onderzoek uit 2013 dat de sterftecijfers significant hoger waren onder sociaal geïsoleerde en eenzame ouderen. Eenzaamheid heeft een diepgaand effect op ons gezondheidszorgsysteem en wordt in verband gebracht met een hogere mate van zorggebruik. In een Zweeds onderzoek uit 2014 ontdekten onderzoekers dat eenzame ouderen meer ambulante zorg gebruiken dan niet-eenzame ouderen. In 2015 hebben Gerst et al. ontdekte dat het grote aantal ouderen ouder dan 60 jaar dat gevoelens van eenzaamheid rapporteerde, een significant hoger aantal doktersbezoeken had.
Er is een aangetoonde behoefte aan interventie bij deze eenzame, oudere bevolking, met aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid. Een gerandomiseerde controleproef uit 1999 waarbij een bezoekersvrijwilligersprogramma voor ouderen werd uitgevoerd, toonde aan dat een sterke betrokkenheid van de gemeenschap het gevoel van eigenwaarde, sociale integratie en tevredenheid met het leven van de deelnemers verhoogde. Meer recent toonde een lokaal voedselbezorgingsproject in Tampa aan dat wekelijkse voedselbezorging aan een risicovolle oudere bevolking het gevoel van eenzaamheid van de deelnemers verminderde en hun gemeten welzijn in de loop van twee maanden verhoogde. Hoewel beide proefprogramma's korte evaluatieperiodes hadden, toonden ze de effectiviteit aan van op vrijwilligers gebaseerde gemeenschapsbetrokkenheid. Het combineren van een vrijwilligersprogramma voor bezoekers met een maaltijdbezorgdienst zou kunnen dienen om de gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement van de oudere gemeenschap effectief te bestrijden.
Een lokaal voedselbezorgingsproject in Tampa toonde aan dat wekelijkse voedselbezorging aan een risicovolle oudere bevolkingsgroep het gevoel van eenzaamheid van de deelnemers verminderde en hun gemeten welzijn in de loop van twee maanden verhoogde. Hoewel het de effectiviteit aantoonde van op vrijwilligers gebaseerde gemeenschapsbetrokkenheid, was het project opgezet als een pretest-posttest, beschrijvend onderzoek met behulp van gemakssteekproeven, en gevoelens van eenzaamheid werden geëvalueerd als een secundaire doelstelling met behulp van een eenzaamheidsscreener met drie items. In ons onderzoek zijn we van plan om de effecten te meten van het toevoegen van een vrijwillige bezoeker aan het lunchprogramma; dat wil zeggen, om te zien of het eten van maaltijden met een geneeskundestudent gevoelens van eenzaamheid kan verminderen in vergelijking met het simpelweg ontvangen van maaltijden via Meals on Wheels. Onze studie is opgezet als een gerandomiseerde controleproef waarin senioren willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: gekoppeld aan een geneeskundestudent voor de lunch of niet gekoppeld aan een geneeskundestudent terwijl ze nog steeds maaltijden krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- Morsani College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschrevenen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze Engels spreken, gevoelens van eenzaamheid hebben op de schaal met drie items, schriftelijke toestemming kunnen geven en enquêtes kunnen beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of de onderzoeksdocumentatie niet kunnen invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Senioren die dagelijks maaltijden krijgen van Meals on Wheels.
Interventie: lunch met geneeskundestudent.
|
Elke student brengt een keer per week een lunch mee naar de woning van de oudere deelnemer, en ze lunchen zes weken lang een uur lang samen.
Studenten schrijven zich in als vrijwilligers van Meals on Wheels en nemen deel aan de Meals on Wheels pre-programma training.
Op de dag van hun geplande lunch arriveren de studenten eerst bij de door Meals on Wheels aangewezen maaltijdafgiftelocatie en halen ze twee lunches op, een voor hen en een voor hun toegewezen ouderling.
Ze zullen dan naar de woning van hun toegewezen ouderling rijden en een uur lang met hen lunchen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Senioren die dagelijks maaltijden krijgen van Meals on Wheels
|
Studenten brengen geen verstrekte lunches mee naar de woning van een oudere deelnemer.
De oudere deelnemers aan deze arm blijven gewoon dagelijkse maaltijden ontvangen van Meals on Wheels zonder begeleidende student.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene-UCLA (R-UCLA) schaal
Tijdsspanne: Enquête zal tweemaal worden afgenomen op beide onderzoeksgroepen; eenmaal voor en eenmaal na de periode van zes weken.
|
Onderzoekers zullen verandering meten ten opzichte van basislijngevoelens van eenzaamheid bij oudere deelnemers.
Antwoorden worden gescoord van 20 (minimum) tot 80 (maximum).
Alleen totaalscores worden gerapporteerd.
Lagere waarden vertegenwoordigen een betere uitkomst, d.w.z. minder gevoelens van eenzaamheid.
|
Enquête zal tweemaal worden afgenomen op beide onderzoeksgroepen; eenmaal voor en eenmaal na de periode van zes weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Enquête zal tweemaal worden afgenomen op beide onderzoeksgroepen; eenmaal voor en eenmaal na de periode van zes weken.
|
We meten de verandering ten opzichte van baseline gevoelens van depressie bij oudere deelnemers.
Antwoorden worden gescoord van 0 (minimum) tot 27 (maximum).
Alleen totaalscores worden gerapporteerd.
Lagere waarden vertegenwoordigen een betere uitkomst, d.w.z. minder depressieve gevoelens.
|
Enquête zal tweemaal worden afgenomen op beide onderzoeksgroepen; eenmaal voor en eenmaal na de periode van zes weken.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Enquête zal tweemaal worden afgenomen op beide onderzoeksgroepen; eenmaal voor en eenmaal na de periode van zes weken.
|
We meten de verandering ten opzichte van baseline angstgevoelens bij oudere deelnemers.
Antwoorden worden gescoord van 0 (minimum) tot 21 (maximum).
Alleen totaalscores worden gerapporteerd.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat, d.w.z. minder angstgevoelens.
|
Enquête zal tweemaal worden afgenomen op beide onderzoeksgroepen; eenmaal voor en eenmaal na de periode van zes weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lucy Guerra, MD, MPH, Associate Professor, USF College of Medicine Internal Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Lawson, V. and K. Kinsella, Aging in the United States: Past, present, and future. 1996, International Programs Center, Population Division, US Bureau of the Census, Washington, DC.
- Perissinotto CM, Stijacic Cenzer I, Covinsky KE. Loneliness in older persons: a predictor of functional decline and death. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1078-83. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1993.
- Dykstra PA. Older adult loneliness: myths and realities. Eur J Ageing. 2009 Jun;6(2):91-100. doi: 10.1007/s10433-009-0110-3. Epub 2009 Apr 4.
- McPherson, M., L. Smith-Lovin, and M.E. Brashears, Social isolation in America: Changes in core discussion networks over two decades. American sociological review, 2006. 71(3): p. 353-375.
- Steptoe A, Shankar A, Demakakos P, Wardle J. Social isolation, loneliness, and all-cause mortality in older men and women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 9;110(15):5797-801. doi: 10.1073/pnas.1219686110. Epub 2013 Mar 25.
- Taube E, Kristensson J, Sandberg M, Midlov P, Jakobsson U. Loneliness and health care consumption among older people. Scand J Caring Sci. 2015 Sep;29(3):435-43. doi: 10.1111/scs.12147. Epub 2014 May 14.
- Gerst-Emerson K, Jayawardhana J. Loneliness as a public health issue: the impact of loneliness on health care utilization among older adults. Am J Public Health. 2015 May;105(5):1013-9. doi: 10.2105/AJPH.2014.302427. Epub 2015 Mar 19.
- MacIntyre I, Corradetti P, Roberts J, Browne G, Watt S, Lane A. Pilot study of a visitor volunteer programme for community elderly people receiving home health care. Health Soc Care Community. 1999 May;7(3):225-232. doi: 10.1046/j.1365-2524.1999.00178.x.
- Wright L, Vance L, Sudduth C, Epps JB. The Impact of a Home-Delivered Meal Program on Nutritional Risk, Dietary Intake, Food Security, Loneliness, and Social Well-Being. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):218-27. doi: 10.1080/21551197.2015.1022681.
- Cattan M, Kime N, Bagnall AM. The use of telephone befriending in low level support for socially isolated older people--an evaluation. Health Soc Care Community. 2011 Mar;19(2):198-206. doi: 10.1111/j.1365-2524.2010.00967.x. Epub 2010 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00034170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .