- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03552328
Wpływ programu obiadowego opartego na wolontariacie na poczucie samotności u osób starszych
Wpływ pilotażowego programu obiadowego opartego na wolontariacie na poczucie samotności u osób starszych: randomizowana próba kontrolna
Kontekst: Istnieje potrzeba silniejszego zaangażowania społeczności w sprawy osób starszych, szczególnie tych z poczuciem osamotnienia. Duży odsetek osób starszych w poprzednich badaniach zgłaszał poczucie osamotnienia, a samotność w zaawansowanym wieku jest rosnącym trendem obserwowanym w ciągu ostatnich trzydziestu lat, pomimo postępu w technologii i mediach społecznościowych. Proponujemy randomizowaną próbę kontrolną w celu określenia skuteczności programu lunchu opartego na wolontariacie w zmniejszaniu poczucia samotności u starszych uczestników.
Metody: Samotni starsi w społeczności zostaną zidentyfikowani i połączeni z przeszkolonym studentem medycyny. Każdy uczeń będzie przynosił zapewnione obiady raz w tygodniu do miejsca zamieszkania starszego uczestnika i będą wspólnie dzielić się lunchem przez godzinę raz w tygodniu przez sześć tygodni. Do badania kwalifikują się osoby, które ukończyły 60 lat, mówią po angielsku, mają poczucie osamotnienia na trzystopniowej skali i nie wykazują zaburzeń poznawczych. Uczestnicy będą oceniani przed i po interwencji za pomocą skali R-UCLA dla samotności, PHQ-9 dla objawów depresyjnych i GAD-7 dla uczucia niepokoju. Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą pytań typu Likerta oraz pytań otwartych. Odpowiedzi grupy interwencyjnej zostaną porównane z odpowiedziami uczestników, którzy nie otrzymali interwencji podczas spotkania obiadowego.
Dyskusja: Powodzenie takiego programu towarzyszących obiadów zapewniłoby skuteczną drogę do walki z samotnością u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od lat sześćdziesiątych populacja osób starszych w Stanach Zjednoczonych stale rośnie. Do 2030 roku co trzeci mieszkaniec USA będzie miał ponad 65 lat. Oprócz tego, że są bardziej narażeni na choroby przewlekłe, osoby starsze są również bardziej narażone na izolację społeczną i samotność. Samotne życie nie wydaje się być znaczącym predyktorem samotności, ponieważ osoby starsze mogą nadal mieć silną sieć wsparcia, mieszkając samotnie, ale dane dotyczące rozpowszechnienia sugerują, że jedna na trzy osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat jest samotna. Co więcej, najstarsi ze starszych wydają się być najbardziej samotni. Dykstra i in. w badaniu z 2009 roku szacuje się, że od 40 do 50 procent osób w wieku 80 lat lub starszych jest samotnych.
Samotność została wcześniej zdefiniowana jako różnica między pożądanymi a rzeczywistymi relacjami i istnieje rozróżnienie między samotnością a izolacją społeczną. Chociaż bycie uważanym za wyizolowanego społecznie wynika z braku kontaktu społecznego, samotność ocenia się na podstawie postrzegania izolacji społecznej. Poczucie odłączenia, izolacji i braku przynależności znacznie bardziej wskazuje na samotność niż zwykła samotność i brak kontaktu społecznego. Brak sieci wsparcia lub nikogo, komu można by się zwierzyć, może prowadzić do poczucia izolacji społecznej, a pomimo postępu technologicznego i rozwoju mediów społecznościowych poczucie samotności wzrosło w ciągu ostatnich trzydziestu lat. Odsetek Amerykanów, którzy twierdzili, że nie mają z kim porozmawiać o ważnych sprawach, wzrósł z 10% w 1985 roku do 25% w 2004 roku. Jest to niepokojąca tendencja, ponieważ stale wykazano, że wsparcie społeczne zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia. W przeglądzie metaanalitycznym z 2009 roku stwierdzono, że uczestnicy z silnymi relacjami społecznymi i wsparciem mają o 50 procent większe prawdopodobieństwo przeżycia. Ponadto badanie z 2013 roku wykazało, że wskaźniki śmiertelności były znacznie wyższe wśród izolowanych społecznie i samotnych starszych. Samotność ma głęboki wpływ na nasz system opieki zdrowotnej i jest powiązana z wyższym stopniem korzystania z opieki zdrowotnej. W szwedzkim badaniu z 2014 roku naukowcy odkryli, że samotni starsi korzystają z usług ambulatoryjnych częściej niż starsi, którzy nie są samotni. W 2015 roku Gerst i in. odkryli, że duży odsetek osób starszych w wieku powyżej 60 lat, które zgłaszały poczucie samotności, miał znacznie wyższy wskaźnik wizyt lekarskich.
Istnieje wykazano potrzebę interwencji w tej samotnej, starszej populacji, co ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego. Randomizowana próba kontrolna z 1999 r., wdrażająca program wolontariatu dla osób starszych, wykazała, że silne zaangażowanie społeczności zwiększyło poczucie wartości, integrację społeczną i satysfakcję życiową uczestników. Niedawno lokalny projekt dostarczania żywności w Tampie wykazał, że cotygodniowe dostawy żywności do zagrożonej populacji osób starszych zmniejszyły poczucie samotności uczestników i poprawiły ich mierzalne samopoczucie w ciągu dwóch miesięcy. Chociaż oba programy pilotażowe miały krótkie okresy oceny, wykazały skuteczność zaangażowania społeczności opartego na wolontariacie. Połączenie programu wolontariatu dla odwiedzających z usługą dostarczania żywności może pomóc w skutecznym zwalczaniu poczucia samotności i izolacji społecznej wśród osób starszych.
Lokalny projekt dostarczania żywności w Tampie wykazał, że cotygodniowe dostawy żywności do zagrożonej populacji osób starszych zmniejszyły poczucie samotności uczestników i poprawiły ich mierzalne samopoczucie w ciągu dwóch miesięcy. Mimo że wykazał skuteczność zaangażowania społeczności opartego na wolontariacie, projekt został skonstruowany jako opisowe badanie pretest-post-test z wykorzystaniem doboru próby dla wygody, a poczucie osamotnienia oceniono jako cel drugorzędny za pomocą trzypunktowego kwestionariusza samotności. W naszym badaniu planujemy zmierzyć efekty dodania gościa-wolontariusza do programu obiadowego; to znaczy, aby sprawdzić, czy jedzenie posiłków ze studentem medycyny może zmniejszyć poczucie samotności w porównaniu ze zwykłym przyjmowaniem posiłków w ramach Meals on Wheels. Nasze badanie zaprojektowano jako randomizowaną próbę kontrolną, w której seniorzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: w parze ze studentem medycyny na lunch lub nie w parze ze studentem medycyny, podczas gdy nadal otrzymują posiłki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Morsani College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zarejestrowane kwalifikują się do badania, jeśli mówią po angielsku, mają poczucie osamotnienia na trzystopniowej skali, są w stanie wyrazić pisemną zgodę i odpowiedzieć na ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Starsi, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub kompletnej dokumentacji procesu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Seniorzy otrzymujący codzienne posiłki z Meals on Wheels.
Interwencja: Lunch ze studentem medycyny.
|
Każdy uczeń będzie przynosił zapewnione obiady raz w tygodniu do miejsca zamieszkania starszego uczestnika i będą wspólnie dzielić się lunchem przez godzinę raz w tygodniu przez sześć tygodni.
Studenci zostaną zarejestrowani jako wolontariusze Meals on Wheels i wezmą udział w szkoleniu poprzedzającym program Meals on Wheels.
W dniu zaplanowanego obiadu uczniowie najpierw przybędą do wyznaczonego punktu zbiórki posiłków Meals on Wheels i odbiorą dwa obiady, jeden dla siebie, a drugi dla wyznaczonego starszego.
Następnie pojadą do wyznaczonego miejsca zamieszkania starszego i zjedzą z nim lunch przez godzinę.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Seniorzy otrzymujący codzienne posiłki z Meals on Wheels
|
Uczniowie nie będą przynosić zapewnionych obiadów do miejsca zamieszkania starszego uczestnika.
Starsi uczestnicy tej grupy będą po prostu nadal otrzymywać codzienne posiłki w ramach Meals on Wheels bez towarzyszącego im ucznia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala UCLA (R-UCLA).
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona na obu grupach badawczych dwukrotnie; raz przed i raz po okresie sześciu tygodni.
|
Badacze będą mierzyć zmianę poczucia samotności u starszych uczestników w porównaniu z wartością wyjściową.
Odpowiedzi są punktowane od 20 (minimum) do 80 (maksimum).
Podawane są tylko wyniki całkowite.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik, tj. mniejsze poczucie osamotnienia.
|
Ankieta zostanie przeprowadzona na obu grupach badawczych dwukrotnie; raz przed i raz po okresie sześciu tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona na obu grupach badawczych dwukrotnie; raz przed i raz po okresie sześciu tygodni.
|
Będziemy mierzyć zmianę od poziomu wyjściowego uczucia depresji u starszych uczestników.
Odpowiedzi są punktowane od 0 (minimum) do 27 (maksimum).
Podawane są tylko wyniki całkowite.
Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, tj. mniejsze poczucie depresji.
|
Ankieta zostanie przeprowadzona na obu grupach badawczych dwukrotnie; raz przed i raz po okresie sześciu tygodni.
|
|
7-punktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona na obu grupach badawczych dwukrotnie; raz przed i raz po okresie sześciu tygodni.
|
Będziemy mierzyć zmianę odczuwanego lęku u starszych uczestników w stosunku do poziomu wyjściowego.
Odpowiedzi są punktowane od 0 (minimum) do 21 (maksimum).
Podawane są tylko wyniki całkowite.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik, tj. mniejsze poczucie niepokoju.
|
Ankieta zostanie przeprowadzona na obu grupach badawczych dwukrotnie; raz przed i raz po okresie sześciu tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lucy Guerra, MD, MPH, Associate Professor, USF College of Medicine Internal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Lawson, V. and K. Kinsella, Aging in the United States: Past, present, and future. 1996, International Programs Center, Population Division, US Bureau of the Census, Washington, DC.
- Perissinotto CM, Stijacic Cenzer I, Covinsky KE. Loneliness in older persons: a predictor of functional decline and death. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1078-83. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1993.
- Dykstra PA. Older adult loneliness: myths and realities. Eur J Ageing. 2009 Jun;6(2):91-100. doi: 10.1007/s10433-009-0110-3. Epub 2009 Apr 4.
- McPherson, M., L. Smith-Lovin, and M.E. Brashears, Social isolation in America: Changes in core discussion networks over two decades. American sociological review, 2006. 71(3): p. 353-375.
- Steptoe A, Shankar A, Demakakos P, Wardle J. Social isolation, loneliness, and all-cause mortality in older men and women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 9;110(15):5797-801. doi: 10.1073/pnas.1219686110. Epub 2013 Mar 25.
- Taube E, Kristensson J, Sandberg M, Midlov P, Jakobsson U. Loneliness and health care consumption among older people. Scand J Caring Sci. 2015 Sep;29(3):435-43. doi: 10.1111/scs.12147. Epub 2014 May 14.
- Gerst-Emerson K, Jayawardhana J. Loneliness as a public health issue: the impact of loneliness on health care utilization among older adults. Am J Public Health. 2015 May;105(5):1013-9. doi: 10.2105/AJPH.2014.302427. Epub 2015 Mar 19.
- MacIntyre I, Corradetti P, Roberts J, Browne G, Watt S, Lane A. Pilot study of a visitor volunteer programme for community elderly people receiving home health care. Health Soc Care Community. 1999 May;7(3):225-232. doi: 10.1046/j.1365-2524.1999.00178.x.
- Wright L, Vance L, Sudduth C, Epps JB. The Impact of a Home-Delivered Meal Program on Nutritional Risk, Dietary Intake, Food Security, Loneliness, and Social Well-Being. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):218-27. doi: 10.1080/21551197.2015.1022681.
- Cattan M, Kime N, Bagnall AM. The use of telephone befriending in low level support for socially isolated older people--an evaluation. Health Soc Care Community. 2011 Mar;19(2):198-206. doi: 10.1111/j.1365-2524.2010.00967.x. Epub 2010 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00034170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .